Effekten af kort-kursus colchicin versus placebo efter pulmonal veneisolation (IMPROVE-PVI pilot)
19. september 2022 opdateret af: Population Health Research Institute
Effekten af kort-kursus colchicin versus placebo efter pulmonal vene isolation (IMPROVE-PVI): En pilotundersøgelse
Recidiv er et almindeligt problem efter kateterablation for atrieflimren, der påvirker mindst én ud af tre patienter. Betændelse på grund af proceduren kan bidrage til gentilslutning af lungevene og dermed svigt af kateterablation.
Denne pilotundersøgelse vil vurdere, om et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg, der undersøger en 10-dages behandling med colchicin, et potent antiinflammatorisk lægemiddel, for at forbedre patientrelevante resultater efter kateterablation for atrieflimren er mulig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex Benz
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-mail: IMPROVE-PVI@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Guy Amit, MD
- Telefonnummer: 44760 905-527-1447
- E-mail: amit@hhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Symptomatisk atrieflimren og planlagt kateterstyret første eller gentagen ablation (pulmonal veneisolering) for atrieflimren (radiofrekvens eller kryoablationsenergi; samtidig ablation af cavotricuspid isthmus og andre læsioner efterladt efter den behandlende læges skøn)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ablation kun for venstre atriel takykardi eller isthmus-afhængig atrieflimren (dvs. uden pulmonal veneisolering)
- Administration af en stærk hæmmer af CYP3A4 eller p-gp (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, cyclosporin, ketoconazol eller itraconazol)
- Kendt overfølsomhed over for colchicin
- Alvorlig mave-tarmsygdom (alvorlig gastritis eller diarré)
- Klinisk åbenlys leversygdom
- Alvorlig nyresygdom (eGFR<30ml/min/1,73m2)
- Klinisk signifikant bloddyskrasi (f.eks. myelodysplasi)
- Absolut indikation for eller igangværende behandling med colchicin
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsform
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Colchicin 0,6 mg p.o. to gange dagligt i 10 dage efter kateterablation for atrieflimren
|
p.o. to gange dagligt i 10 dage efter kateterablation for atrieflimren
|
|
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo p.o. to gange dagligt i 10 dage efter kateterablation for atrieflimren
|
p.o. to gange dagligt i 10 dage efter kateterablation for atrieflimren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig månedlig tilmeldingsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (tilmeldingsfase estimeret til at vare 18 måneder, samlet undersøgelsesvarighed estimeret til at vare 24 måneder)
|
Gennemsnitligt antal tilmeldte patienter pr. måned
|
Gennem studieafslutning (tilmeldingsfase estimeret til at vare 18 måneder, samlet undersøgelsesvarighed estimeret til at vare 24 måneder)
|
|
Overholdelse af studiebehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 10 dage efter kateterablation
|
Antal medfølgende kapsler taget (målt som en andel af 20 kapsler)
|
Fra randomisering til 10 dage efter kateterablation
|
|
Frekvens for fuldstændig opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet
|
Dette vil beskrive antallet af patienter, for hvem det 6-måneders følgebesøg kan gennemføres
|
Fra start til afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ikke-infektiøs diarré
Tidsramme: Fra randomisering til 10 dage efter kateterablation
|
Tre eller flere løs afføring om dagen, i mangel af en åbenlys smitsom årsag
|
Fra randomisering til 10 dage efter kateterablation
|
|
Hyppighed af tegn og symptomer på perikarditis
Tidsramme: Fra randomisering til 10 dage efter kateterablation
|
Tegn på ny eller forværret perikardiel effusion på ekkokardiogram, friktionsgnidning ved auskultation eller pleuritiske brystsmerter
|
Fra randomisering til 10 dage efter kateterablation
|
|
Gentagelse af atrieflimren inden for de første 2 uger efter kateterablation
Tidsramme: Fra randomisering til 2 uger efter kateterablation ved atrieflimren
|
Enhver episode af atrieflimren, der varer > 30 sekunder inden for 2 uger efter kateterablation for atrieflimren.
Atrieflimren eller andre former for atriel takykardi er inkluderet i denne definition
|
Fra randomisering til 2 uger efter kateterablation ved atrieflimren
|
|
Gentagelse af atrieflimren mellem 10-15 uger efter kateterablation
Tidsramme: Mellem uge 10 og 15 efter kateterablation for atrieflimren
|
Enhver episode med atrieflimren, der varer > 30 sekunder mellem 10-15 uger efter kateterablation for atrieflimren.
Atrieflimren eller andre former for atriel takykardi er inkluderet i denne definition
|
Mellem uge 10 og 15 efter kateterablation for atrieflimren
|
|
Hyppighed af patienter med sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (estimeret til at være op til 24 måneder)
|
Akutmodtagelsesbesøg: Patient, der søger lægehjælp på en skadestue eller hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager: Minimum en overnatning på hospitalet af kardiovaskulære årsager (f.
tilbagefald af atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi; hypotension; forhøjet blodtryk; hjertefejl; myokardieinfarkt; blødning, slagtilfælde osv.) eller Cardioversion: Farmakologisk eller elektrisk forsøg på eller genoprettelse af sinusrytmen, uanset om proceduren lykkes eller Gentag ablation for atrieflimren, atrieflimren eller venstre atriel takykardi: Kateterstyret pulmonal veneisolation eller ablation af cavotricuspid isthmus eller ablation for anden venstre atriel takykardi (f.eks.
makro-reentrant takykardi, fokal takykardi) efter indeksproceduren
|
Gennem afslutning af studiet (estimeret til at være op til 24 måneder)
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (estimeret til at være op til 24 måneder)
|
Dette vil beskrive graden af dødelighed af alle årsager i løbet af undersøgelsen.
|
Gennem afslutning af studiet (estimeret til at være op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPROVE-PVI pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .