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Auswirkungen von Kurzzeit-Colchicin im Vergleich zu Placebo nach Pulmonalvenenisolierung (IMPROVE-PVI-Pilotprojekt)

19. September 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Auswirkungen von Kurzzeit-Colchicin im Vergleich zu Placebo nach Lungenvenenisolierung (IMPROVE-PVI): Eine Pilotstudie

Rezidive sind ein häufiges Problem nach Katheterablation bei Vorhofflimmern, das mindestens einen von drei Patienten betrifft. Eine durch das Verfahren bedingte Entzündung kann zur Wiederverbindung der Lungenvene und damit zum Scheitern der Katheterablation beitragen.

Diese Pilotstudie wird prüfen, ob eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung einer 10-tägigen Behandlung mit Colchicin, einem starken entzündungshemmenden Medikament, zur Verbesserung der patientenrelevanten Ergebnisse nach Katheterablation bei Vorhofflimmern durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Guy Amit, MD
          • Telefonnummer: 44760 905-527-1447
          • E-Mail: amit@hhsc.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Symptomatisches Vorhofflimmern und geplante kathetergeführte Erst- oder Wiederholungsablation (Lungenvenenisolation) bei Vorhofflimmern (Hochfrequenz- oder Kryoablationsenergie; gleichzeitige Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus und anderer Läsionen im Ermessen des behandelnden Arztes)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ablation nur bei linksatrialer Tachykardie oder isthmusabhängigem Vorhofflattern (d. h. ohne Pulmonalvenenisolierung)
  2. Verabreichung eines starken Inhibitors von CYP3A4 oder p-gp (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Cyclosporin, Ketoconazol oder Itraconazol)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  4. Schwere Magen-Darm-Erkrankung (schwere Gastritis oder Durchfall)
  5. Klinisch manifeste Lebererkrankung
  6. Schwere Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Klinisch signifikante Blutdyskrasie (z. B. Myelodysplasie)
  8. Absolute Indikation für oder laufende Behandlung mit Colchicin
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Colchicin 0,6 mg p.o. zweimal täglich für 10 Tage nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg
p.o. zweimal täglich für 10 Tage nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern
Placebo-Komparator: Kontrolle
Passendes Placebo p.o. zweimal täglich für 10 Tage nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern
Arzneimittel: Passendes Placebo
p.o. zweimal täglich für 10 Tage nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche monatliche Anmelderate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Einschreibungsphase voraussichtlich 18 Monate, Gesamtstudiendauer voraussichtlich 24 Monate)
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten
Bis Studienabschluss (Einschreibungsphase voraussichtlich 18 Monate, Gesamtstudiendauer voraussichtlich 24 Monate)
Einhaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 10 Tage nach Katheterablation
Anzahl der eingenommenen bereitgestellten Kapseln (gemessen als Anteil von 20 Kapseln)
Von der Randomisierung bis 10 Tage nach Katheterablation
Rate der vollständigen Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Beginn bis Abschluss des Studiums
Dies beschreibt die Rate der Patienten, bei denen der 6-monatige Folgebesuch abgeschlossen werden kann
Von Beginn bis Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von nicht infektiösem Durchfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 10 Tage nach Katheterablation
Drei oder mehr weiche Stühle pro Tag, ohne offensichtliche infektiöse Ursache
Von der Randomisierung bis 10 Tage nach Katheterablation
Rate der Anzeichen und Symptome einer Perikarditis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 10 Tage nach Katheterablation
Nachweis eines neu aufgetretenen oder sich verschlechternden Perikardergusses im Echokardiogramm, Reiben bei der Auskultation oder pleuritischer Brustschmerz
Von der Randomisierung bis 10 Tage nach Katheterablation
Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb der ersten 2 Wochen nach Katheterablation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Wochen nach Katheterablation bei Vorhofflimmern
Jede Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 30 Sekunden innerhalb von 2 Wochen nach der Katheterablation wegen Vorhofflimmerns. Vorhofflattern oder andere Formen von Vorhoftachykardie sind in dieser Definition eingeschlossen
Von der Randomisierung bis 2 Wochen nach Katheterablation bei Vorhofflimmern
Wiederauftreten von Vorhofflimmern zwischen 10-15 Wochen nach Katheterablation
Zeitfenster: Zwischen Woche 10 und 15 nach Katheterablation bei Vorhofflimmern
Jede Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 30 Sekunden zwischen 10 und 15 Wochen nach der Katheterablation wegen Vorhofflimmerns. Vorhofflattern oder andere Formen von Vorhoftachykardie sind in dieser Definition eingeschlossen
Zwischen Woche 10 und 15 nach Katheterablation bei Vorhofflimmern
Rate der Patienten mit zusammengesetztem klinischem Endpunkt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
Besuch in der Notaufnahme: Patient, der ärztliche Hilfe in einer Notaufnahme sucht oder Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen: Mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus aus kardiovaskulären Gründen (z. Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie; Hypotonie; Hypertonie; Herzinsuffizienz; Herzinfarkt; Blutung, Schlaganfall etc.) oder Kardioversion: Pharmakologischer oder elektrischer Versuch oder Wiederherstellung des Sinusrhythmus, unabhängig vom Erfolg des Eingriffs oder Wiederholte Ablation bei Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder linksatrialer Tachykardie: Kathetergeführte Pulmonalvenenisolation oder Cavotricuspidablation Isthmus oder Ablation bei anderen linksatrialen Tachykardien (z. makroreentrante Tachykardie, fokale Tachykardie) nach dem Indexverfahren
Bis Studienabschluss (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
Diese beschreibt die Rate der Gesamtmortalität während des Studienverlaufs.
Bis Studienabschluss (voraussichtlich bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE-PVI pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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