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Impatto della colchicina a breve termine rispetto al placebo dopo l'isolamento della vena polmonare (pilota IMPROVE-PVI)

19 settembre 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute

Impatto della colchicina a breve termine rispetto al placebo dopo l'isolamento della vena polmonare (IMPROVE-PVI): uno studio pilota

La recidiva è un problema comune dopo l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale, che colpisce almeno un paziente su tre. L'infiammazione dovuta alla procedura può contribuire alla riconnessione della vena polmonare e, quindi, al fallimento dell'ablazione transcatetere.

Questo studio pilota valuterà se sia fattibile uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che esamini un trattamento di 10 giorni con colchicina, un potente farmaco antinfiammatorio, per migliorare i risultati rilevanti per il paziente dopo l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Guy Amit, MD
          • Numero di telefono: 44760 905-527-1447
          • Email: amit@hhsc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Fibrillazione atriale sintomatica e ablazione pianificata prima o ripetuta guidata da catetere (isolamento della vena polmonare) per fibrillazione atriale (energia a radiofrequenza o crioablazione; ablazione concomitante dell'istmo cavotricuspide e altre lesioni lasciate a discrezione del medico curante)
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ablazione solo per tachicardia atriale sinistra o flutter atriale istmo-dipendente (es. senza isolamento della vena polmonare)
  2. Somministrazione di un forte inibitore del CYP3A4 o p-gp (claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, ketoconazolo o itraconazolo)
  3. Ipersensibilità nota alla colchicina
  4. Malattia gastrointestinale grave (gastrite grave o diarrea)
  5. Malattia epatica clinicamente conclamata
  6. Malattia renale grave (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Discrasia ematica clinicamente significativa (ad es. mielodisplasia)
  8. Indicazione assoluta o trattamento in corso con colchicina
  9. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Colchicina 0,6 mg p.o. due volte al giorno per 10 giorni dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Droga: Colchicina 0,6 mg
p.o. due volte al giorno per 10 giorni dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Comparatore placebo: Controllo
Placebo corrispondente p.o. due volte al giorno per 10 giorni dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Droga: Placebo corrispondente
p.o. due volte al giorno per 10 giorni dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di iscrizione mensile
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fase di iscrizione stimata per durare 18 mesi, durata totale dello studio stimata per durare 24 mesi)
Numero medio di pazienti arruolati al mese
Fino al completamento dello studio (fase di iscrizione stimata per durare 18 mesi, durata totale dello studio stimata per durare 24 mesi)
Rispetto del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'ablazione transcatetere
Numero di capsule fornite assunte (misurato come proporzione di 20 capsule)
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'ablazione transcatetere
Tasso di follow-up completo a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio fino al completamento dello studio
Questo descriverà il tasso di pazienti per i quali è possibile completare la visita di follow-up a 6 mesi
Dall'inizio fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diarrea non infettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'ablazione transcatetere
Tre o più feci molli al giorno, in assenza di una causa infettiva palese
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'ablazione transcatetere
Tasso di segni e sintomi di pericardite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'ablazione transcatetere
Evidenza di versamento pericardico nuovo o in peggioramento all'ecocardiogramma, sfregamento all'auscultazione o dolore toracico pleurico
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'ablazione transcatetere
Ricorrenza di fibrillazione atriale entro le prime 2 settimane dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 settimane dopo l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Qualsiasi episodio di fibrillazione atriale di durata > 30 secondi entro 2 settimane dall'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. Flutter atriale o altre forme di tachicardia atriale sono incluse in questa definizione
Dalla randomizzazione fino a 2 settimane dopo l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Ricorrenza di fibrillazione atriale tra 10-15 settimane dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Tra la settimana 10 e 15 dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Qualsiasi episodio di fibrillazione atriale di durata > 30 secondi tra 10 e 15 settimane dopo l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. Flutter atriale o altre forme di tachicardia atriale sono incluse in questa definizione
Tra la settimana 10 e 15 dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Tasso di pazienti con endpoint clinico composito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 24 mesi)
Visita al Pronto Soccorso: Paziente che richiede assistenza medica presso qualsiasi Pronto Soccorso o Ricovero per cause cardiovascolari: Minimo un pernottamento in ospedale per motivi cardiovascolari (ad es. ricorrenza di fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale; ipotensione; ipertensione; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; sanguinamento, ictus, ecc.) o cardioversione: tentativo farmacologico o elettrico di o ripristino del ritmo sinusale, indipendentemente dal successo della procedura o ablazione ripetuta per fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale sinistra: isolamento della vena polmonare guidato da catetere o ablazione della cavotricuspide istmo o ablazione per altra tachicardia atriale sinistra (ad es. tachicardia da macro-rientro, tachicardia focale) dopo la procedura di indice
Attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 24 mesi)
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 24 mesi)
Questo descriverà il tasso di mortalità per tutte le cause durante il corso dello studio.
Attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-PVI pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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