Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kortdurende colchicine versus placebo na isolatie van de longader (IMPROVE-PVI Pilot)

19 september 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Impact van kortdurende colchicine versus placebo na isolatie van de longader (IMPROVE-PVI): een pilotstudie

Herhaling is een veelvoorkomend probleem na katheterablatie voor atriumfibrilleren en treft ten minste één op de drie patiënten. Ontsteking als gevolg van de procedure kan bijdragen aan het opnieuw verbinden van de longader en dus aan het mislukken van katheterablatie.

Deze pilootstudie zal beoordelen of een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie die een 10-daagse behandeling met colchicine, een krachtig ontstekingsremmend geneesmiddel, onderzoekt om patiëntrelevante resultaten na katheterablatie voor atriumfibrilleren te verbeteren, haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Guy Amit, MD
          • Telefoonnummer: 44760 905-527-1447
          • E-mail: amit@hhsc.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Symptomatische atriale fibrillatie en geplande kathetergeleide eerste of herhaalde ablatie (isolatie van de longader) voor atriale fibrillatie (radiofrequentie of cryoablatie-energie; gelijktijdige ablatie van de cavotricuspidalis isthmus en andere laesies overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts)
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ablatie alleen voor linker atriale tachycardie of landengte-afhankelijke atriale flutter (d.w.z. zonder longaderisolatie)
  2. Toediening van een sterke remmer van CYP3A4 of p-gp (claritromycine, erytromycine, telitromycine, ciclosporine, ketoconazol of itraconazol)
  3. Bekende overgevoeligheid voor colchicine
  4. Ernstige gastro-intestinale ziekte (ernstige gastritis of diarree)
  5. Klinisch openlijke leverziekte
  6. Ernstige nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Klinisch significante bloeddyscrasie (bijv. myelodysplasie)
  8. Absolute indicatie voor of lopende behandeling met colchicine
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Colchicine 0,6 mg p.o. tweemaal daags gedurende 10 dagen na katheterablatie voor atriumfibrilleren
Geneesmiddel: Colchicine 0,6 mg
p.o. tweemaal daags gedurende 10 dagen na katheterablatie voor atriumfibrilleren
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende placebo p.o. tweemaal daags gedurende 10 dagen na katheterablatie voor atriumfibrilleren
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
p.o. tweemaal daags gedurende 10 dagen na katheterablatie voor atriumfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld maandelijks inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (inschrijvingsfase duurt naar schatting 18 maanden, totale duur van de studie wordt geschat op 24 maanden)
Gemiddeld aantal ingeschreven patiënten per maand
Door voltooiing van de studie (inschrijvingsfase duurt naar schatting 18 maanden, totale duur van de studie wordt geschat op 24 maanden)
Naleving van studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 10 dagen na katheterablatie
Aantal ingenomen verstrekte capsules (gemeten als een verhouding van 20 capsules)
Vanaf randomisatie tot 10 dagen na katheterablatie
Percentage van volledige follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Van start tot afronding van de studie
Dit beschrijft het aantal patiënten voor wie het follow-bezoek van 6 maanden kan worden voltooid
Van start tot afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-infectieuze diarree
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 10 dagen na katheterablatie
Drie of meer losse ontlasting per dag, bij afwezigheid van een openlijke besmettelijke oorzaak
Vanaf randomisatie tot 10 dagen na katheterablatie
Snelheid van tekenen en symptomen van pericarditis
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 10 dagen na katheterablatie
Bewijs van nieuwe of verslechterende pericardiale effusie op echocardiogram, wrijvingswrijving bij auscultatie of borstvliespijn
Vanaf randomisatie tot 10 dagen na katheterablatie
Herhaling van boezemfibrilleren binnen de eerste 2 weken na katheterablatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 2 weken na katheterablatie voor atriumfibrilleren
Elke episode van atriumfibrilleren die > 30 seconden duurt binnen 2 weken na katheterablatie voor atriumfibrilleren. Atriale flutter of andere vormen van atriale tachycardie vallen onder deze definitie
Vanaf randomisatie tot 2 weken na katheterablatie voor atriumfibrilleren
Herhaling van boezemfibrilleren tussen 10-15 weken na katheterablatie
Tijdsspanne: Tussen week 10 en 15 na katheterablatie voor atriumfibrilleren
Elke episode van atriumfibrilleren die > 30 seconden duurt tussen 10-15 weken na katheterablatie voor atriumfibrilleren. Atriale flutter of andere vormen van atriale tachycardie vallen onder deze definitie
Tussen week 10 en 15 na katheterablatie voor atriumfibrilleren
Percentage patiënten met een samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Bezoek aan afdeling spoedeisende hulp: Patiënt zoekt medische hulp op een afdeling spoedeisende hulp of Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak: Minimaal één overnachting in het ziekenhuis om cardiovasculaire reden (bijv. herhaling van atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie; hypotensie; hypertensie; hartfalen; hartinfarct; bloeding, beroerte enz.) of cardioversie: farmacologische of elektrische poging tot of herstel van het sinusritme, ongeacht het succes van de procedure of herhaalde ablatie voor atriumfibrilleren, atriale flutter of linker atriale tachycardie: kathetergeleide isolatie van de longader of ablatie van cavotricuspidalis landengte, of ablatie voor andere linker atriale tachycardie (bijv. macro-herintredende tachycardie, focale tachycardie) na de indexprocedure
Door afronding van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)
Dit zal het percentage van sterfte door alle oorzaken in de loop van het onderzoek beschrijven.
Door afronding van de studie (geschat op maximaal 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE-PVI pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren