폐정맥 분리 후 단기 코스 콜히친 대 위약의 영향(IMPROVE-PVI 파일럿)
2022년 9월 19일 업데이트: Population Health Research Institute
폐정맥 분리 후 단기 코스 콜히친 대 위약의 영향(IMPROVE-PVI): 파일럿 연구
재발은 심방 세동에 대한 카테터 절제술 후 흔한 문제로, 환자 3명 중 적어도 1명에게 영향을 미칩니다. 시술로 인한 염증은 폐정맥 재연결에 기여하여 카테터 절제 실패를 초래할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 심방 세동에 대한 카테터 절제술 후 환자 관련 결과를 개선하기 위해 강력한 항염증제인 콜히친으로 10일 치료를 조사하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Benz
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: IMPROVE-PVI@phri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- Guy Amit, MD
- 전화번호: 44760 905-527-1447
- 이메일: amit@hhsc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 증상이 있는 심방 세동 및 심방 세동에 대한 계획된 카테터 유도 첫 번째 또는 반복 절제(폐정맥 격리)(고주파 또는 냉동 절제 에너지; 치료 의사의 재량에 따라 남겨진 카보트리쿠스피드 협부 및 기타 병변의 동시 절제)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 좌심방 빈맥 또는 지협 의존성 심방 조동에 대한 절제(예: 폐정맥 분리 없이)
- CYP3A4 또는 p-gp의 강력한 억제제(클라리스로마이신, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 사이클로스포린, 케토코나졸 또는 이트라코나졸) 투여
- 콜히친에 알려진 과민증
- 심각한 위장병(심한 위염 또는 설사)
- 임상적으로 명백한 간질환
- 중증 신질환(eGFR< 30ml/min/1.73m2)
- 임상적으로 유의한 혈액 질환(예: 골수이형성증)
- 콜히친에 대한 절대적 적응증 또는 지속적인 치료
- 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
콜히친 0.6 mg p.o. 심방세동 카테터 절제술 후 10일 동안 하루 2회
|
p.o. 심방세동 카테터 절제술 후 10일 동안 하루 2회
|
|
위약 비교기: 제어
일치하는 위약 p.o. 심방세동 카테터 절제술 후 10일 동안 하루 2회
|
p.o. 심방세동 카테터 절제술 후 10일 동안 하루 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 월 등록률
기간: 연구 완료까지(등록 단계는 18개월로 추정, 총 연구 기간은 24개월로 추정)
|
월 평균 등록 환자 수
|
연구 완료까지(등록 단계는 18개월로 추정, 총 연구 기간은 24개월로 추정)
|
|
연구 치료 준수
기간: 무작위 배정부터 카테터 절제 후 10일까지
|
제공된 캡슐을 복용한 횟수(캡슐 20개 비율로 측정)
|
무작위 배정부터 카테터 절제 후 10일까지
|
|
6개월에 완전한 추적 관찰 비율
기간: 시작부터 연구 완료까지
|
이것은 6개월 추적 방문을 완료할 수 있는 환자의 비율을 설명합니다.
|
시작부터 연구 완료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비감염성 설사 비율
기간: 무작위 배정부터 카테터 절제 후 10일까지
|
명백한 감염성 원인이 없는 한 하루에 3회 이상의 묽은 변
|
무작위 배정부터 카테터 절제 후 10일까지
|
|
심낭염의 징후 및 증상 비율
기간: 무작위 배정부터 카테터 절제 후 10일까지
|
심초음파에서 새롭거나 악화되는 심낭 삼출의 증거, 청진 시 마찰 문지름 또는 흉막 흉통
|
무작위 배정부터 카테터 절제 후 10일까지
|
|
카테터 절제술 후 첫 2주 이내에 심방세동의 재발
기간: 심방세동에 대한 카테터 절제술 후 무작위배정부터 2주까지
|
심방세동에 대한 카테터 절제술 후 2주 이내에 30초 이상 지속되는 모든 심방세동 에피소드.
심방 조동 또는 다른 형태의 심방 빈맥이 이 정의에 포함됩니다.
|
심방세동에 대한 카테터 절제술 후 무작위배정부터 2주까지
|
|
카테터 절제술 후 10-15주 사이에 심방세동의 재발
기간: 심방 세동에 대한 카테터 절제술 후 10주에서 15주 사이
|
심방세동에 대한 카테터 절제술 후 10-15주 사이에 30초 이상 지속되는 모든 심방세동 에피소드.
심방 조동 또는 다른 형태의 심방 빈맥이 이 정의에 포함됩니다.
|
심방 세동에 대한 카테터 절제술 후 10주에서 15주 사이
|
|
복합 임상 종점을 가진 환자 비율
기간: 연구 완료까지(최대 24개월 예상)
|
응급실 방문: 응급실에서 치료를 원하는 환자 또는 심혈관 원인으로 인한 입원: 심혈관 원인으로 병원에 최소 1박 이상 입원(예:
심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥의 재발; 저혈압; 고혈압; 심부전; 심근 경색증; 출혈, 뇌졸중 등) 또는 심장율동전환(Cardioversion): 시술의 성공 여부와 관계없이 동리듬의 회복 또는 약리학적 또는 전기적 시도 또는 심방 세동, 심방 조동 또는 좌심방 빈맥에 대한 반복 절제: 카테터 유도 폐정맥 격리 또는 기중첨판 절제 기타 좌심방 빈맥(예:
macro-reentrant 빈맥, 초점 빈맥) 인덱스 절차 후
|
연구 완료까지(최대 24개월 예상)
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 연구 완료까지(최대 24개월 예상)
|
이것은 연구 과정 동안 모든 원인으로 인한 사망률을 설명합니다.
|
연구 완료까지(최대 24개월 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .