Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego podawania kolchicyny w porównaniu z placebo po izolacji żyły płucnej (Pilotażowy IMPROVE-PVI)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Wpływ krótkotrwałego podawania kolchicyny w porównaniu z placebo po izolacji żyły płucnej (IMPROVE-PVI): badanie pilotażowe

Nawroty są częstym problemem po ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków i dotyczą co najmniej jednego na trzech pacjentów. Stan zapalny wywołany zabiegiem może przyczynić się do ponownego połączenia żył płucnych, a tym samym do niepowodzenia ablacji przezcewnikowej.

To badanie pilotażowe oceni, czy wykonalne jest randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające 10-dniowe leczenie kolchicyną, silnym lekiem przeciwzapalnym, w celu poprawy wyników istotnych dla pacjenta po ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Guy Amit, MD
          • Numer telefonu: 44760 905-527-1447
          • E-mail: amit@hhsc.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Objawowe migotanie przedsionków i planowa pierwsza lub powtórna ablacja pod kontrolą cewnika (izolacja żyły płucnej) w przypadku migotania przedsionków (częstotliwość radiowa lub energia krioablacji; jednoczesna ablacja cieśni jarzmowo-trzewnej i innych zmian pozostawionych do uznania lekarza prowadzącego)
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ablacja tylko w przypadku częstoskurczu lewego przedsionka lub trzepotania przedsionków zależnego od cieśni (tj. bez izolacji żył płucnych)
  2. Podanie silnego inhibitora CYP3A4 lub p-gp (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, cyklosporyna, ketokonazol lub itrakonazol)
  3. Znana nadwrażliwość na kolchicynę
  4. Poważna choroba przewodu pokarmowego (ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka lub biegunka)
  5. Klinicznie jawna choroba wątroby
  6. Ciężka choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Klinicznie istotna dyskrazja krwi (np. mielodysplazja)
  8. Bezwzględne wskazanie do lub w trakcie leczenia kolchicyną
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kolchicyna 0,6 mg p.o. dwa razy dziennie przez 10 dni po ablacji cewnika w migotaniu przedsionków
Lek: Kolchicyna 0,6 mg
punkt sprzedaży dwa razy dziennie przez 10 dni po ablacji cewnika w migotaniu przedsionków
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane placebo p.o. dwa razy dziennie przez 10 dni po ablacji cewnika w migotaniu przedsionków
Lek: Dopasowane placebo
punkt sprzedaży dwa razy dziennie przez 10 dni po ablacji cewnika w migotaniu przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia miesięczna stopa zapisów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (faza rejestracji szacowana na 18 miesięcy, całkowity czas trwania badania szacowany na 24 miesiące)
Średnia liczba pacjentów zarejestrowanych w miesiącu
Do ukończenia badania (faza rejestracji szacowana na 18 miesięcy, całkowity czas trwania badania szacowany na 24 miesiące)
Zgodność z leczeniem w ramach badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po ablacji przezcewnikowej
Liczba dostarczonych kapsułek pobranych (mierzona jako proporcja 20 kapsułek)
Od randomizacji do 10 dni po ablacji przezcewnikowej
Wskaźnik pełnej obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów
Będzie to opisywać odsetek pacjentów, dla których można przeprowadzić 6-miesięczną wizytę kontrolną
Od początku do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niezakaźnej biegunki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po ablacji przezcewnikowej
Trzy lub więcej luźnych stolców dziennie, przy braku jawnej przyczyny zakaźnej
Od randomizacji do 10 dni po ablacji przezcewnikowej
Wskaźnik objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po ablacji przezcewnikowej
Dowody na nowy lub pogarszający się wysięk osierdziowy na echokardiogramie, tarcie podczas osłuchiwania lub opłucnowy ból w klatce piersiowej
Od randomizacji do 10 dni po ablacji przezcewnikowej
Nawrót migotania przedsionków w ciągu pierwszych 2 tygodni po ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 tygodni po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
Każdy epizod migotania przedsionków trwający > 30 sekund w ciągu 2 tygodni po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. Definicja ta obejmuje trzepotanie przedsionków lub inne formy częstoskurczu przedsionkowego
Od randomizacji do 2 tygodni po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
Nawrót migotania przedsionków między 10 a 15 tygodniem po ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: Między 10 a 15 tygodniem po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
Każdy epizod migotania przedsionków trwający > 30 sekund w okresie 10-15 tygodni po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. Definicja ta obejmuje trzepotanie przedsionków lub inne formy częstoskurczu przedsionkowego
Między 10 a 15 tygodniem po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
Odsetek pacjentów ze złożonym klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacowany czas trwania do 24 miesięcy)
Wizyta na oddziale ratunkowym: Pacjent poszukujący pomocy medycznej na dowolnym oddziale ratunkowym lub Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych: Minimum jeden nocleg w szpitalu z przyczyn sercowo-naczyniowych (np. nawrót migotania przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy; niedociśnienie; nadciśnienie; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; krwawienie, udar itp.) lub Kardiowersja: farmakologiczna lub elektryczna próba przywrócenia rytmu zatokowego, niezależnie od powodzenia zabiegu lub Ponowna ablacja w przypadku migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu lewego przedsionka: Izolacja żyły płucnej pod kontrolą cewnika lub ablacja żyły cieśni lub ablacji w przypadku innego częstoskurczu lewego przedsionka (np. tachykardia makronawrotowa, tachykardia ogniskowa) po zabiegu indeksowania
Do ukończenia studiów (szacowany czas trwania do 24 miesięcy)
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacowany czas trwania do 24 miesięcy)
Będzie to opisywać wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania.
Do ukończenia studiów (szacowany czas trwania do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Benz, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-PVI pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj