パニック障害における経頭蓋直流刺激の効果 (PDStim)
パニック障害における前頭前野経頭蓋直流刺激の臨床的重症度、注意バイアス、内受容精度に対する影響
本研究の目的は、パニック障害 (PD) における臨床的重症度、注意バイアス、および内受容の正確性に対する前頭前野経頭蓋直流刺激 (tDCS) の影響を調査することです。
参加者は、アクティブ グループとシャム グループ (1:1) に割り当てられ、tDCS の 10 セッションを受け取ります。 この研究では、効果が1か月持続するかどうかも調べます。
調査の概要
詳細な説明
パニック障害 (PD) は、最も一般的な不安障害の 1 つです。 いくつかの利用可能な薬にもかかわらず、かなりの割合の PD 患者で満足のいく結果が得られず、新しい治療アプローチが欠けています。 薬物療法および心理療法への反応は長い間隔の後に起こり、投薬は治療コンプライアンスに影響を与える可能性のある実質的な副作用を引き起こす可能性があることを考えると、非侵襲的脳刺激療法などの即効性があり忍容性の高い治療法は、一次治療アプローチとして、またはPDの追加治療。 前頭前野皮質を対象とした反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）試験では、主にPDで良好な結果が報告されました。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、低コスト、堅牢な安全性と忍容性、低ドロップアウト率、簡単な適用、信頼性の高い盲検手順、および他の治療法と併用する機会など、多くの特徴的な側面を持つ別の有望な非侵襲的脳刺激法です。 . 背外側前頭前皮質上の左陽極/右陽極 tDCS は、特性不安が高い個人の脅威に対する注意バイアスと扁桃体の反応性を低下させることが実証されています。 さらに、PDの治療抵抗性の症例は、tDCSの10回のセッション後最大1か月までに症状が大幅に改善したことが報告されました。
この研究は、三重盲検ランダム化比較試験です。 サンプルは、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準により、PDを有すると診断された30人の参加者で構成されます。 参加者は、アクティブ グループまたはシャム グループに均等に割り当てられます。 臨床的重症度は、適切なスケールで評価されます。 感情認識、脅威に対する注意バイアス、および内受容の精度も測定されます。 その後、参加者は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) 上の左陽極/右陰極 tDCS の 10 のアクティブまたは偽のセッションに適用されます。 すべての測定は、アプリケーションの後に繰り返されます。 簡潔に言えば、この研究の目的は、10 セッションの左陽極/右陰極 tDCS が、PD の臨床的重症度、注意バイアス、および内受容精度に対する DLPFC に対する効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -DSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接によって確認された、パニック障害の一次診断を受けた患者;
- -現在投薬を受けている患者は、登録前の1か月間同じ安定した用量でなければならず、研究期間を通じて同じ用量を継続する意思がある;
- Edinburgh Handedness Inventoryによって評価された右手の優位性。
- -研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力;
- tDCS にナイーブ。
- 5年以上の教育
除外基準:
- 読み書きができない、言葉が足りない、または参加を拒否する、または指示に従うことができない、または学習タスクを完了することができない。
- 5年未満の教育
- -DSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接で確認された、他の軸I障害の現在または生涯の診断を受けた個人;
- ニコチンの消費を除いて、物質または精神活性化合物の使用歴;
- 精神遅滞の診断の存在（以前に特定された）
- 何らかの理由で発作のリスクが高い、臨床的に定義された神経障害のある個人、rTMSによる治療歴がある場合、あらゆる障害に対する脳深部刺激は除外されます。
- 小児期の熱性けいれん以外のけいれんの個人歴または家族歴（第1度近親者）
- -5分以上の意識喪失と30分以上の逆行性健忘症をもたらした頭部外傷の個人歴;
- 重度の難聴または視覚障害;
- 慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、腎不全などの重篤または制御不能な病状の診断;
- 電極の下で刺激を引き起こす可能性のある皮膚疾患;
- 患者は 2 つの連続したプロトコル セッションを欠席しました。
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないものは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
背外側前頭前皮質上の左陽極/右陽極経頭蓋直流刺激
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参加者は合計 10 回の刺激セッションを受けます。
各セッション中に、2ミリアンペアのアクティブまたは偽のtDCSが、背外側前頭前皮質（左陽極/右陽極）に20分間適用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
背外側前頭前皮質上の偽の経頭蓋直流刺激
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参加者は合計 10 回の刺激セッションを受けます。
各セッション中に、2ミリアンペアのアクティブまたは偽のtDCSが、背外側前頭前皮質（左陽極/右陽極）に20分間適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニック障害重症度尺度（PDSS）スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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PDSS は 7 つの項目で構成され、各項目は 0 から 4 の範囲の 5 段階で評価されます。項目は、パニックの頻度、結果として生じる苦痛、パニックに焦点を当てた予期不安、状況や身体感覚の恐怖症の回避、職業上の障害を評価します。そして社会的機能。
総合評価は、7項目すべての点数を合計した総合点で行います。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、パニック症状のレベルが高いことを示します。
ベースラインからのスコアの減少は、パニック症状の臨床的改善を示します。
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1ヶ月まで
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安の重症度を示すために使用される複数項目のアンケートです。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 56 です。
ベースラインからのスコアの低下は、臨床症状の改善を示します。
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1ヶ月まで
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからのスコアの減少は、臨床症状の改善を反映しています。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。患者は、CGI-S = 1 または 2 のレスポンダーとして分類されます。パーシャル レスポンダー CGI-S = 3。
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1ヶ月まで
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注意ドット プローブ タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：1ヶ月まで
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コンピュータ化された「ドットプローブ」アテンションタスクが使用されます。
感情的な顔のペア (ニュートラル/怒りまたはニュートラル/ハッピー) がランダムに画面に表示されます。
次に、プローブが提示されます。
被験者は、プローブがどちら側を承認したかを示すように求められ、プローブの後にドットを押す必要があります。
関心領域 (怒っている/中立的な顔) に費やされた合計時間を測定します。
脅威スコアに対する注意バイアスは、一致しない怒り対中立の試行から、一致する怒り対中立の試行における反応時間の中央値 (ミリ秒) を差し引いたものです。
最小スコアは -1000 で、最大スコアは 1000 です。
正のスコアは脅威に対する注意の警戒の存在を示し、負のスコアは脅威に対する注意の回避を示します。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、うつ病の重症度を示すために使用される 17 項目のアンケートです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
ベースラインからのスコアの低下は、臨床症状の改善を示します。
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1ヶ月まで
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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Beck Depression Inventory は、うつ病の重症度を示すために使用される自己申告アンケートです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
ベースラインからのスコアの低下は、臨床症状の改善を示します。
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1ヶ月まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) 仕事/学校スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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SDS Work/School は、10 点満点で評価される単一項目の尺度です。
SDS Work/School は、症状によって職場/学校がどの程度損なわれているかを測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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1ヶ月まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) 社会生活スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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SDS ソーシャル ライフは、10 点満点で評価される単一項目の尺度です。
SDS Social Life は、社会生活が症状によって損なわれる程度を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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1ヶ月まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) 家族生活/家事責任スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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SDS 家族の生活/家庭での責任は、10 点満点で評価される単一項目の尺度です。
SDS 家族生活/家庭での責任は、家族生活/家庭での責任が症状によって損なわれる程度を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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1ヶ月まで
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Body Vigilance Scale (BVS) スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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BVS は、内部の身体感覚と摂動に焦点を当てた意識的注意を評価するように設計されています。
4項目のリッカート型スケールです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、身体への警戒度が高いことを示します。
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1ヶ月まで
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心拍検出精度の変化
時間枠：1ヶ月まで
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心拍検出精度とは、心拍予測の性能を示す0～1の指標です。
スコアが高いほど、内受容能力が優れていることを示します。
心拍検出 (内受容) 精度は、次の式で計算されます: 1/N ∑ (1 - (|記録された心拍数 - カウントされた心拍数|)/記録された心拍数)。
N は、ハートビート検出タスクのブロック数です。
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1ヶ月まで
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表情認識タスクの正答数の変化
時間枠：1ヶ月まで
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参加者には、感情の表情の個々の写真が提示されます。
提示された各顔は、6 つの基本的な感情 (怒り、嫌悪、恐怖、幸福、悲しみ、または驚き) のいずれかを示します。
それぞれの感情表現は、2 つの極端な「ニュートラル」(0%) と「完全な原型的感情」(100%) の形状と質感の特徴をさまざまな程度で組み合わせることによって作成された、さまざまなレベルの強度で提示されます。
参加者は、各表情を怒り、嫌悪感、恐怖、幸せ、悲しみ、驚き、中立として正しく分類するように指示されます。
応答は、応答ボックスの 6 つのラベル付きキーのうちの 1 つを押すことによって行われます。
ヒット率と誤警報率は、感情ごとに個別に測定されます。
感情の最小精度パーセンテージは 0 で、感情の最大精度パーセンテージは 100 です。
正解率が高いほど、感情認識が優れていることを示します。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Raşit Tükel, Professor、Istanbul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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