L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua nel disturbo di panico (PDStim)
1 ottobre 2022 aggiornato da: Raşit Tükel, Istanbul University
L'effetto della stimolazione a corrente continua transcranica prefrontale sulla gravità clinica, sul bias dell'attenzione e sull'accuratezza interocettiva nel disturbo di panico
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione a corrente continua transcranica prefrontale (tDCS) sulla gravità clinica, il bias dell'attenzione e l'accuratezza interocettiva nel disturbo di panico (PD).
I partecipanti saranno assegnati a gruppi attivi e sham (1:1) e riceveranno 10 sessioni di tDCS. Lo studio esaminerà anche se gli effetti possono durare per un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo di Panico (PD) è uno dei più comuni disturbi d'ansia. Nonostante i numerosi farmaci disponibili, ci sono risultati insoddisfacenti in una percentuale considerevole di pazienti con PD e mancano nuovi approcci terapeutici. Dato che la risposta ai trattamenti farmacoterapeutici e psicologici si verifica dopo lunghi intervalli e che i farmaci possono causare effetti avversi sostanziali che possono influenzare la compliance al trattamento, i trattamenti ad azione rapida e ben tollerati come la stimolazione cerebrale non invasiva sono considerati utili come approccio terapeutico primario o come un trattamento aggiuntivo nel PD. Gli studi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) mirati alla corteccia prefrontale hanno riportato per lo più esiti favorevoli nel morbo di Parkinson.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un altro promettente metodo di stimolazione cerebrale non invasivo con numerosi aspetti distintivi tra cui il suo basso costo, la robusta sicurezza e la tollerabilità, i bassi tassi di abbandono, la facile applicazione, le procedure di accecamento affidabili e l'opportunità di utilizzare in concomitanza con altri trattamenti . È stato dimostrato che la tDCS anodica sinistra / anodica destra sulla corteccia prefrontale dorsolaterale riduce il pregiudizio dell'attenzione e la reattività dell'amigdala alla minaccia negli individui con ansia di tratto elevato. Inoltre, è stato riportato che un caso di PD resistente al trattamento presentava un significativo miglioramento dei sintomi fino a un mese dopo 10 sessioni di tDCS.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in triplo cieco. Il campione sarà composto da trenta partecipanti con diagnosi di PD a causa dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). I partecipanti saranno assegnati equamente a gruppi attivi o fittizi. La gravità clinica sarà valutata con scale adeguate. Saranno misurati anche il riconoscimento delle emozioni, il pregiudizio dell'attenzione alla minaccia e l'accuratezza interocettiva. Quindi, ai partecipanti verranno applicate dieci sessioni attive o fittizie di tDCS anodale sinistro/catodico destro sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Tutte le misurazioni verranno ripetute dopo le applicazioni. In sintesi, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dieci sessioni di tDCS anodica sinistra/catodica destra sulla DLPFC sulla gravità clinica, sul bias dell'attenzione e sull'accuratezza interocettiva nel PD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi primaria di Disturbo di Panico, come confermato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5);
- I pazienti attualmente in terapia devono assumere le stesse dosi stabili per un mese prima dell'arruolamento ed essere disposti a continuare alle stesse dosi per tutta la durata dello studio;
- Dominanza della mano destra valutata dall'Edinburgh Handedness Inventory;
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
- Naïve alla tDCS.
- 5 o più anni di istruzione
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo, lingua carente o rifiuto di partecipare o non essere in grado di seguire le istruzioni o completare compiti di studio;
- Meno di 5 anni di istruzione
- Individui con qualsiasi diagnosi attuale o a vita di altri disturbi dell'Asse I, come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5);
- Storia di uso di sostanze o composti psicoattivi, ad eccezione del consumo di nicotina;
- La presenza di diagnosi di ritardo mentale (precedentemente identificata)
- Saranno esclusi gli individui con un disturbo neurologico clinicamente definito, con un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, con una storia di trattamento con rTMS, stimolazione cerebrale profonda per qualsiasi disturbo;
- Qualsiasi storia personale o familiare (parenti di 1° grado) di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili infantili
- Anamnesi personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per > 5 minuti e amnesia retrograda per > 30 minuti;
- Perdita significativa dell'udito o compromissione della vista;
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica grave o incontrollata come broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale;
- Malattie della pelle che potrebbero potenzialmente causare irritazioni sotto gli elettrodi;
- Pazienti che hanno perso due sessioni di protocollo consecutive;
- Pazienti con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo attivo
Stimolazione a corrente continua transcranica anodica sinistra/anoda destra sulla corteccia prefrontale dorsolaterale
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I partecipanti riceveranno un totale di 10 sessioni di stimolazione.
Durante ogni sessione, verranno applicati 2 milliAmper di tDCS attiva o fittizia per 20 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (anodale sinistra/anodale destra).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Sham stimolazione transcranica a corrente continua sulla corteccia prefrontale dorsolaterale
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I partecipanti riceveranno un totale di 10 sessioni di stimolazione.
Durante ogni sessione, verranno applicati 2 milliAmper di tDCS attiva o fittizia per 20 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (anodale sinistra/anodale destra).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Il PDSS è composto da sette item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Gli item valutano la frequenza del panico, il conseguente disagio, l'ansia anticipatoria focalizzata sul panico, l'evitamento fobico delle situazioni e delle sensazioni fisiche, la compromissione della capacità lavorativa e funzionamento sociale.
La valutazione complessiva è data da un punteggio totale, calcolato sommando i punteggi di tutti e sette gli elementi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 28.
Punteggi più alti indicano alti livelli di sintomatologia da panico.
La riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento clinico dei sintomi di panico.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nei punteggi della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della gravità dell'ansia.
Punteggi più alti indicano alti livelli di sintomatologia.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56.
La riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi clinici.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nei punteggi Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Punteggi più alti indicano la presenza di un'elevata gravità dei sintomi.
La diminuzione dei punteggi rispetto al basale riflette il miglioramento dei sintomi clinici.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. I pazienti saranno classificati come responder con un CGI-S = 1 o 2; e responder parziali CGI-S = 3.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nelle prestazioni su un'attività di sonda a punti attentivi
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Verrà utilizzato il compito attentivo computerizzato "dot-probe".
Coppie di volti emotivi (neutri/arrabbiati o neutrali/felici) vengono presentati casualmente su uno schermo.
Quindi, viene presentata una sonda.
Ai soggetti viene chiesto di indicare da che parte è approvata la sonda e devono premere il punto dopo la sonda.
Viene misurato il tempo totale trascorso nella regione di interesse (faccia arrabbiata/neutrale).
Il pregiudizio dell'attenzione verso il punteggio di minaccia è la sottrazione dei tempi di reazione mediani (millisecondi) in prove arrabbiate contro neutre congruenti da prove arrabbiate contro neutre incongruenti.
Il punteggio minimo è -1000 e il punteggio massimo è 1000.
I punteggi positivi indicano la presenza di vigilanza attentiva nei confronti della minaccia, mentre i punteggi negativi indicano un evitamento dell'attenzione nei confronti della minaccia.
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Fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è un questionario di 17 item utilizzato per fornire un'indicazione della gravità della depressione.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 52.
Punteggi più alti indicano alti livelli di sintomatologia.
La riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi clinici.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Il Beck Depression Inventory è un questionario self-report utilizzato per fornire un'indicazione della gravità della depressione.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Punteggi più alti indicano alti livelli di sintomatologia.
La riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi clinici.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nei punteggi lavoro/scuola della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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La SDS Lavoro/Scuola è una misura a singolo elemento valutata su una scala a 10 punti.
La SDS Lavoro/Scuola misura la misura in cui il lavoro/scuola è compromesso dai sintomi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore menomazione.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nei punteggi della vita sociale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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La vita sociale SDS è una misura a singolo elemento valutata su una scala a 10 punti.
La vita sociale SDS misura la misura in cui la vita sociale è compromessa dai sintomi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore menomazione.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nei punteggi della vita familiare/responsabilità domestica della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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La SDS Family Life/Home Responsibilities è una misura a singolo elemento valutata su una scala a 10 punti.
La SDS Family Life/Home Responsibilities misura la misura in cui la vita familiare/le responsabilità domestiche sono compromesse dai sintomi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore menomazione.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nei punteggi della Body Vigilance Scale (BVS).
Lasso di tempo: Fino a un mese
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BVS è progettato per valutare l'attenzione cosciente focalizzata su sensazioni e perturbazioni corporee interne.
È una scala di tipo likert a 4 elementi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
I punteggi più alti riflettono una maggiore vigilanza del corpo.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nella precisione del rilevamento del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a un mese
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La precisione del rilevamento del battito cardiaco è un indice compreso tra 0 e 1 che mostra le prestazioni di previsione della frequenza cardiaca.
Punteggi più alti riflettono migliori capacità interocettive.
La precisione del rilevamento del battito cardiaco (interocettivo) è calcolata con la seguente equazione: 1/N ∑ (1 - (|battiti cardiaci registrati - battiti cardiaci contati|)/battiti cardiaci registrati).
N era il numero di blocchi per l'attività di rilevamento del battito cardiaco.
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Fino a un mese
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Cambiamenti nel numero di risposte corrette in un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Ai partecipanti vengono presentate immagini individuali di espressioni facciali di emozioni.
Ogni volto presentato mostra una delle sei emozioni di base (rabbia, disgusto, paura, felicità, tristezza o sorpresa).
Ogni espressione emotiva è presentata a diversi livelli di intensità che sono stati creati combinando le caratteristiche di forma e consistenza dei due estremi "neutro" (0%) e "emozione prototipica completa" (100%) a vari livelli.
I partecipanti sono istruiti a classificare correttamente ogni espressione facciale come arrabbiata, disgustata, impaurita, felice, triste, sorpresa o neutra.
Le risposte vengono effettuate premendo uno dei sei tasti etichettati su una casella di risposta.
I tassi di hit e i tassi di falsi allarmi sono misurati separatamente per ciascuna emozione.
La percentuale minima di accuratezza di un'emozione è 0 e la percentuale massima di accuratezza di un'emozione è 100.
Tassi di precisione più elevati indicano un migliore riconoscimento delle emozioni.
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Fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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