Эффект транскраниальной стимуляции постоянным током при паническом расстройстве (PDStim)
Влияние префронтальной транскраниальной стимуляции постоянным током на клиническую тяжесть, смещение внимания и интероцептивную точность при паническом расстройстве
Целью настоящего исследования является изучение влияния префронтальной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на клиническую тяжесть, смещение внимания и интероцептивную точность при паническом расстройстве (PD).
Участники будут распределены в активные и фиктивные группы (1:1) и получат 10 сеансов tDCS. В исследовании также будет изучено, может ли эффект продлиться в течение месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паническое расстройство (ПД) является одним из наиболее распространенных тревожных расстройств. Несмотря на наличие нескольких доступных лекарств, у значительной части пациентов с БП наблюдаются неудовлетворительные результаты, а новые подходы к лечению отсутствуют. Учитывая, что ответ на фармакотерапевтическое и психологическое лечение возникает через длительные промежутки времени, а лекарства могут вызывать существенные побочные эффекты, которые могут повлиять на приверженность лечению, считается, что быстродействующие и хорошо переносимые методы лечения, такие как неинвазивная стимуляция мозга, могут быть полезными в качестве основного подхода к лечению или в качестве вспомогательного. дополнительное лечение при БП. Исследования повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), нацеленные на префронтальную кору, в основном сообщали о благоприятных результатах при БП.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — еще один многообещающий метод неинвазивной стимуляции головного мозга с многочисленными отличительными чертами, включая его низкую стоимость, надежную безопасность и переносимость, низкий уровень отсева, простоту применения, надежные процедуры ослепления и возможность использования одновременно с другими методами лечения. . Было продемонстрировано, что левоанодальная / правоанодальная tDCS над дорсолатеральной префронтальной корой снижает предвзятость внимания и реакцию миндалевидного тела на угрозу у людей с высокой личностной тревожностью. Кроме того, сообщалось, что у резистентного к лечению случая БП наблюдалось значительное улучшение симптомов в течение одного месяца после 10 сеансов tDCS.
Исследование представляет собой тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Выборка будет состоять из тридцати участников с диагнозом БП в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Участники будут распределены в активные или фиктивные группы в равной степени. Клиническая тяжесть будет оцениваться с помощью соответствующих шкал. Также будут измеряться распознавание эмоций, склонность внимания к угрозе и интероцептивная точность. Затем участникам будут применены десять активных или фиктивных сеансов левого анодного / правого катодного tDCS над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC). Все измерения будут повторяться после применения. Вкратце, целью этого исследования является оценка влияния десяти сеансов левоанодной/правокатодной tDCS по сравнению с DLPFC на клиническую тяжесть, смещение внимания и интероцептивную точность при БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным диагнозом панического расстройства, подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5);
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, должны получать одну и ту же стабильную дозу(ы) в течение одного месяца до включения в исследование и быть готовы продолжать принимать ту же дозу(ы) на протяжении всего исследования;
- Доминирование правой руки оценивается с помощью Эдинбургской шкалы хиральности;
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования;
- Наивный к tDCS.
- 5 и более лет обучения
Критерий исключения:
- Неграмотность, незнание языка или отказ от участия или неспособность следовать инструкциям или выполнять учебные задания;
- Менее 5 лет образования
- Лица с любым текущим или прижизненным диагнозом других расстройств Оси I, подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5);
- История употребления психоактивных веществ или психоактивных веществ, за исключением потребления никотина;
- Наличие диагноза умственной отсталости (ранее выявленного)
- Лица с клинически определенным неврологическим расстройством, с повышенным риском судорог по любой причине, с историей лечения рТМС, глубокая стимуляция мозга при любом расстройстве будет исключена;
- Любой личный или семейный анамнез (у родственников 1-й линии родства) судорог, кроме фебрильных судорог в детском возрасте.
- В личном анамнезе травмы головы, приведшие к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут;
- Значительная потеря слуха или ухудшение зрения;
- Диагноз любого серьезного или неконтролируемого заболевания, такого как хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность или почечная недостаточность;
- Заболевания кожи, которые потенциально могут вызвать раздражение под электродами;
- Пациенты пропускают два последовательных сеанса протокола;
- Пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными помпами для лекарственных препаратов, внутрисердечными катетерами или острым нестабильным заболеванием сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Транскраниальная стимуляция левым анодом/правым анодом постоянного тока над дорсолатеральной префронтальной корой
|
Участники получат в общей сложности 10 сеансов стимуляции.
Во время каждого сеанса 2 мА активной или фиктивной tDCS будут применяться в течение 20 минут над дорсолатеральной префронтальной корой (левая анодная/правая анодная).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током над дорсолатеральной префронтальной корой
|
Участники получат в общей сложности 10 сеансов стимуляции.
Во время каждого сеанса 2 мА активной или фиктивной tDCS будут применяться в течение 20 минут над дорсолатеральной префронтальной корой (левая анодная/правая анодная).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: До одного месяца
|
PDSS состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, которая варьируется от 0 до 4. Пункты оценивают частоту паники, возникающий в результате дистресс, предвосхищающую тревогу, сфокусированную на панике, фобическое избегание ситуаций и физических ощущений, нарушение профессиональной деятельности. и социальное функционирование.
Общая оценка производится по общему баллу, который рассчитывается путем суммирования баллов по всем семи пунктам.
Минимальный балл — 0, максимальный — 28.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень панической симптоматики.
Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое улучшение симптомов паники.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: До одного месяца
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой опросник, состоящий из нескольких пунктов, который используется для определения степени тяжести тревожности.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень симптоматики.
Минимальный балл — 0, максимальный — 56.
Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение клинических симптомов.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в баллах общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: До одного месяца
|
Более высокие баллы указывают на наличие высокой степени тяжести симптомов.
Снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение клинических симптомов.
Минимальный балл — 1, максимальный — 7. Пациенты будут классифицироваться как респондеры с CGI-S = 1 или 2; и частичные ответчики CGI-S = 3.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в производительности при выполнении задачи с точечным зондированием внимания
Временное ограничение: До одного месяца
|
Будет использоваться компьютеризированная задача на внимание «точечный зонд».
Пары эмоциональных лиц (нейтральные/сердитые или нейтральные/счастливые) случайным образом отображаются на экране.
Затем предъявляется зонд.
Субъектов просят указать, с какой стороны одобрен зонд, и нужно нажать точку после зонда.
Измеряется общее время, проведенное в интересующей области (сердитое/нейтральное лицо).
Смещение внимания в сторону оценки угрозы представляет собой вычитание среднего времени реакции (в миллисекундах) в конгруэнтных испытаниях гнева и нейтральности из неконгруэнтных испытаний гнева и нейтральности.
Минимальный балл -1000, максимальный балл 1000.
Положительные баллы указывают на наличие бдительности внимания к угрозе, тогда как отрицательные баллы указывают на избегание внимания к угрозе.
|
До одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: До одного месяца
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для определения степени тяжести депрессии.
Минимальный балл — 0, максимальный — 52.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень симптоматики.
Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение клинических симптомов.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в баллах шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До одного месяца
|
Опросник депрессии Бека представляет собой анкету для самоотчетов, используемую для определения степени тяжести депрессии.
Минимальный балл — 0, максимальный — 63.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень симптоматики.
Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение клинических симптомов.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в баллах по шкале инвалидности Шихана (SDS) за работу/учебу
Временное ограничение: До одного месяца
|
SDS «Работа/учеба» представляет собой единый показатель, оцениваемый по 10-балльной шкале.
SDS Work/School измеряет степень нарушения работы/учебы из-за симптомов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 10, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в оценках социальной жизни по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До одного месяца
|
Социальная жизнь SDS представляет собой один показатель, оцениваемый по 10-балльной шкале.
Социальная жизнь SDS измеряет степень, в которой социальная жизнь нарушается симптомами.
Минимальный балл — 0, максимальный — 10, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в баллах по шкале инвалидности Шихана (SDS) семейной жизни/домашних обязанностей
Временное ограничение: До одного месяца
|
Семейная жизнь/домашние обязанности SDS — это показатель, состоящий из одного пункта, оцениваемый по 10-балльной шкале.
SDS Family Life/Home Responsibility измеряет, в какой степени семейная жизнь/домашние обязанности нарушены симптомами.
Минимальный балл — 0, максимальный — 10, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в баллах по Шкале бдительности тела (BVS)
Временное ограничение: До одного месяца
|
BVS предназначен для оценки сознательного внимания, сосредоточенного на внутренних телесных ощущениях и возмущениях.
Это шкала Лайкерта из 4 пунктов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 40.
Более высокие баллы отражают большую бдительность организма.
|
До одного месяца
|
|
Изменения в точности определения сердцебиения
Временное ограничение: До одного месяца
|
Точность обнаружения сердцебиения — это показатель в диапазоне от 0 до 1, показывающий эффективность прогнозирования частоты сердечных сокращений.
Более высокие баллы отражают лучшие интероцептивные способности.
Точность обнаружения сердечных сокращений (интероцептивная) рассчитывается по следующему уравнению: 1/N ∑ (1 - (|записанные сердечные сокращения - подсчитанные сердечные сокращения|)/зарегистрированные сердечные сокращения).
N — количество блоков для задачи обнаружения сердцебиения.
|
До одного месяца
|
|
Изменение количества правильных ответов при выполнении задания на распознавание выражения лица
Временное ограничение: До одного месяца
|
Участникам предъявляются индивидуальные картинки выражения эмоций на лице.
Каждое представленное лицо отображает одну из шести основных эмоций (гнев, отвращение, страх, счастье, печаль или удивление).
Каждое эмоциональное выражение представлено на разных уровнях интенсивности, которые были созданы путем объединения в разной степени особенностей формы и текстуры двух крайностей: «нейтральной» (0%) и «полной прототипической эмоции» (100%).
Участников просят правильно классифицировать каждое выражение лица как злое, отвращение, испуганное, счастливое, грустное, удивленное или нейтральное.
Ответы выполняются нажатием одной из шести помеченных клавиш в поле ответа.
Частота попаданий и частота ложных срабатываний измеряются отдельно для каждой эмоции.
Минимальный процент точности эмоции равен 0, а максимальный процент точности эмоции равен 100.
Более высокие показатели точности указывают на лучшее распознавание эмоций.
|
До одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .