Effekten av transkraniell likestrømstimulering ved panikklidelse (PDStim)
1. oktober 2022 oppdatert av: Raşit Tükel, Istanbul University
Effekten av prefrontal transkraniell likestrømsstimulering på klinisk alvorlighetsgrad, oppmerksomhetsskjevhet og interoseptiv nøyaktighet ved panikklidelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av prefrontal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på klinisk alvorlighetsgrad, oppmerksomhetsskjevhet og interoceptiv nøyaktighet ved panikklidelse (PD).
Deltakerne vil bli tildelt aktive og falske grupper (1:1) og vil motta 10 økter med tDCS. Studien vil også undersøke om effektene kan vare i en måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Panikklidelse (PD) er en av de vanligste angstlidelsene. Til tross for flere tilgjengelige medisiner, er det utilfredsstillende utfall hos en betydelig andel av PD-pasientene, og nye behandlingsmetoder mangler. Gitt at respons på farmakoterapeutiske og psykologiske behandlinger oppstår etter lange intervaller, og medisiner kan forårsake betydelige bivirkninger som kan påvirke behandlingsoverholdelse, anses hurtigvirkende og godt tolererte behandlinger som ikke-invasiv hjernestimulering å være nyttig som primærbehandlingsmetode eller som en tilleggsbehandling ved PD. Gjentatte forsøk med transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot prefrontal cortex rapporterte for det meste gunstige utfall ved PD.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en annen lovende ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode med en rekke særegne aspekter, inkludert dens lave kostnader, robuste sikkerhet og toleranse, lave frafallsrater, enkel påføring, pålitelige blendingsprosedyrer og muligheten til å bruke samtidig med andre behandlinger . Venstre anodal/høyre anodal tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex har vist seg å redusere oppmerksomhetsskjevhet og amygdala-reaktivitet mot trussel hos individer med høy trekkangst. Dessuten ble et behandlingsresistent tilfelle av PD rapportert å ha signifikant forbedring av symptomene opptil en måned etter 10 økter med tDCS.
Studien er en trippelblind randomisert kontrollert studie. Utvalget vil bestå av tretti deltakere diagnostisert med PD på grunn av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier. Deltakerne vil bli tildelt aktive eller falske grupper likt. Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert med tilstrekkelige skalaer. Følelsesgjenkjenning, oppmerksomhetsskjevhet til trussel og interoceptiv nøyaktighet vil også bli målt. Deretter vil deltakerne bli brukt ti aktive eller falske økter med venstre anodal/høyre katodisk tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Alle målinger vil bli gjentatt etter påføringene. Kort fortalt er målet med denne studien å vurdere effekten av ti økter venstre anodal/høyre katodisk tDCS over DLPFC på klinisk alvorlighetsgrad, oppmerksomhetsskjevhet og interoceptiv nøyaktighet ved PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en primær diagnose av panikklidelse, som bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5);
- Pasienter på medisinering må ha samme stabile dose(r) i én måned før registrering og være villige til å fortsette med samme dose(r) gjennom hele studiens varighet;
- Høyrehåndsdominans vurdert av Edinburgh Handedness Inventory;
- Vilje og evne til å overholde kravene i studieprotokollen;
- Naiv til tDCS.
- 5 eller flere års utdanning
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme, mangelfullt språk eller nektelse av å delta eller ikke være i stand til å følge instruksjoner eller fullføre studieoppgaver;
- Mindre enn 5 års utdanning
- Personer med en hvilken som helst nåværende eller livstidsdiagnose av andre akse I-lidelser, som bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5);
- Historie om bruk av stoffer eller psykoaktive forbindelser, med unntak av nikotinforbruk;
- Tilstedeværelsen av mental retardasjonsdiagnose (tidligere identifisert)
- Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse, med økt risiko for anfall av en eller annen grunn, med en historie med behandling med rTMS, dyp hjernestimulering for enhver lidelse vil bli ekskludert;
- Enhver personlig eller familiehistorie (1. grads slektninger) med andre anfall enn feberkramper i barndommen
- Personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter;
- Betydelig hørselstap eller synshemming;
- Diagnose av enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt;
- Hudsykdommer som potensielt kan forårsake irritasjoner under elektrodene;
- Pasienter som mangler to påfølgende protokolløkter;
- Pasienter med pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakraniale implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Venstre anodal/høyre anodal transkraniell likestrømstimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex
|
Deltakerne får totalt 10 stimuleringsøkter.
Under hver økt vil 2 milliampere aktiv eller sham tDCS påføres i 20 minutter over den dorsolaterale prefrontale cortex (venstre anodal/høyre anodal).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham transkraniell likestrømstimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex
|
Deltakerne får totalt 10 stimuleringsøkter.
Under hver økt vil 2 milliampere aktiv eller sham tDCS påføres i 20 minutter over den dorsolaterale prefrontale cortex (venstre anodal/høyre anodal).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) score
Tidsramme: Inntil en måned
|
PDSS består av syv elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, som varierer fra 0 til 4. Elementene vurderer panikkfrekvens, resulterende nød, panikkfokusert forventningsangst, fobisk unngåelse av situasjoner og fysiske sensasjoner, svekkelse i yrkesmessig og sosial fungering.
Helhetsvurderingen gjøres ved en totalscore, som beregnes ved å summere poengsummene for alle de sju punktene.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 28.
Høyere score indikerer høye nivåer av panikksymptomatologi.
Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk bedring av panikksymptomer.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score
Tidsramme: Inntil en måned
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av angst.
Høyere skårer indikerer høye nivåer av symptomatologi.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56.
Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity).
Tidsramme: Inntil en måned
|
Høyere score indikerer tilstedeværelse av høy symptomalvorlighet.
Nedgang i skårer fra baseline reflekterer klinisk symptomforbedring.
Minimum poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. Pasienter vil bli klassifisert som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og delvis respondere CGI-S = 3.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i ytelse på en oppmerksomhetspunkt-probe-oppgave
Tidsramme: Inntil en måned
|
Datastyrt "dot-probe" oppmerksomhetsoppgave vil bli brukt.
Par emosjonelle ansikter (nøytrale/sinte eller nøytrale/glade) presenteres tilfeldig på en skjerm.
Deretter presenteres en sonde.
Forsøkspersonene blir bedt om å angi hvilken side sonden godkjente og må trykke på prikken etter sonden.
Total tid brukt på interesseregion (sint/nøytralt ansikt) måles.
Attentional bias mot trusselpoengsum er subtraksjonen av median reaksjonstid (millisekunder) i kongruente sinte versus nøytrale forsøk fra inkongruente sinte versus nøytrale forsøk.
Minste poengsum er -1000 og maksimal poengsum er 1000.
Positive skårer indikerer tilstedeværelsen av oppmerksomhetsvakt mot trussel, mens negative skårer indikerer en oppmerksomhetsmessig unngåelse mot trussel.
|
Inntil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tidsramme: Inntil en måned
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et spørreskjema med 17 elementer som brukes for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av depresjonen.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 52.
Høyere skårer indikerer høye nivåer av symptomatologi.
Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Inntil en måned
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende spørreskjema som brukes for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av depresjonen.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63.
Høyere skårer indikerer høye nivåer av symptomatologi.
Reduksjon i poengsum fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i Sheehan Disability Scale (SDS) arbeids-/skoleresultater
Tidsramme: Inntil en måned
|
SDS Work/School er et enkelt element mål vurdert på en 10-punkts skala.
SDS Work/School måler i hvilken grad arbeid/skole er svekket av symptomer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i Sheehan Disability Scale (SDS) Social Life-score
Tidsramme: Inntil en måned
|
SDS Social Life er et enkelt element mål vurdert på en 10-punkts skala.
SDS Social Life måler i hvilken grad det sosiale livet er svekket av symptomer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i Sheehan Disability Scale (SDS) score for familieliv/hjemansvar
Tidsramme: Inntil en måned
|
SDS Family Life/Home Responsibilities er et enkelt element mål vurdert på en 10-punkts skala.
SDS Family Life/Home Responsibilities måler i hvilken grad familieliv/hjemansvar er svekket av symptomer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i Body Vigilance Scale (BVS)-score
Tidsramme: Inntil en måned
|
BVS er designet for å vurdere bevisst oppmerksomhet fokusert på indre kroppslige sensasjoner og forstyrrelser.
Det er en 4-elements likert-skala.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
Høyere score reflekterer større kroppsvaktsomhet.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i hjerteslagdeteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Inntil en måned
|
Nøyaktighet for hjerteslagdeteksjon er en indeks som varierer mellom 0 og 1 som viser ytelsen til hjertefrekvensprediksjon.
Høyere skårer reflekterer bedre interoceptive evner.
Nøyaktighet for hjerteslagdeteksjon (interoseptiv) beregnes ved hjelp av følgende ligning: 1/N ∑ (1 - (|registrerte hjerteslag - telte hjerteslag|)/registrerte hjerteslag).
N var antall blokker for hjerteslagdeteksjonsoppgaven.
|
Inntil en måned
|
|
Endringer i antall korrekte svar ved en ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Inntil en måned
|
Deltakerne får presentert individuelle bilder av ansiktsuttrykk av følelser.
Hvert presentert ansikt viser en av seks grunnleggende følelser (sinne, avsky, frykt, lykke, tristhet eller overraskelse).
Hvert emosjonelt uttrykk presenteres på forskjellige intensitetsnivåer som er skapt ved å kombinere form- og teksturtrekk ved de to ytterpunktene "nøytral" (0%) og "full prototypisk følelse" (100%) i ulik grad.
Deltakerne blir bedt om å klassifisere hvert ansiktsuttrykk korrekt som sint, kvalm, redd, glad, trist, overrasket eller nøytral.
Svar gjøres ved å trykke én av seks merkede taster på en svarboks.
Trefffrekvenser og falske alarmfrekvenser måles separat for hver følelse.
Minste nøyaktighetsprosent av en følelse er 0 og maksimal nøyaktighetsprosent av en følelse er 100.
Høyere nøyaktighetshastigheter indikerer bedre følelsesgjenkjenning.
|
Inntil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .