- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04160806
Effekten av transkraniell likströmsstimulering vid panikångest (PDStim)
Effekten av prefrontal transkraniell likströmsstimulering på klinisk svårighetsgrad, uppmärksamhetsbias och interoceptiv noggrannhet vid panikstörning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av prefrontal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på klinisk svårighetsgrad, uppmärksamhetsbias och interoceptiv noggrannhet vid panikstörning (PD).
Deltagarna kommer att tilldelas aktiva grupper och skengrupper (1:1) och kommer att få 10 sessioner med tDCS. Studien ska också undersöka om effekterna kan vara i en månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paniksyndrom (PD) är en av de vanligaste ångestsjukdomarna. Trots flera tillgängliga mediciner finns det otillfredsställande resultat hos en betydande del av PD-patienterna och nya behandlingsmetoder saknas. Med tanke på att svar på farmakoterapeutiska och psykologiska behandlingar inträffar efter långa intervaller och medicinering kan orsaka betydande biverkningar som kan påverka behandlingsföljsamhet, anses snabbverkande och väl tolererade behandlingar såsom icke-invasiv hjärnstimulering vara användbara som primär behandlingsmetod eller som en tilläggsbehandling vid PD. Upprepade försök med transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inriktade på prefrontal cortex rapporterade oftast gynnsamma resultat vid PD.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en annan lovande icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod med många särskiljande aspekter, inklusive dess låga kostnad, robusta säkerhet och tolerabilitet, låga avhoppsfrekvenser, enkel applicering, pålitliga blindningsprocedurer och möjligheten att använda samtidigt med andra behandlingar . Vänster anodal/höger anodal tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex har visats minska uppmärksamhetsbias och amygdala-reaktivitet mot hot hos individer med hög ångest. Dessutom rapporterades ett behandlingsresistent fall av PD ha signifikant förbättring av symtomen upp till en månad efter 10 sessioner med tDCS.
Studien är en trippelblind randomiserad kontrollerad studie. Provet kommer att bestå av trettio deltagare som diagnostiserats med PD på grund av diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5). Deltagarna kommer att tilldelas aktiva eller skengrupper lika mycket. Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas med adekvata skalor. Känsloigenkänning, uppmärksamhetsbias mot hot och interoceptiv noggrannhet kommer också att mätas. Därefter kommer deltagarna att appliceras tio aktiva eller skensessioner av vänster anodal/höger katodal tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Alla mätningar kommer att upprepas efter appliceringarna. Kortfattat är syftet med denna studie att bedöma effekten av tio sessioner vänster anodal/höger katod tDCS över DLPFC på klinisk svårighetsgrad, uppmärksamhetsbias och interoceptiv noggrannhet vid PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primär diagnos av panikstörning, vilket bekräftas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5);
- Patienter som för närvarande medicinerar måste ha samma stabila dos(er) under en månad före inskrivning och vara villiga att fortsätta med samma dos(er) under hela studiens varaktighet;
- Högerhandsdominans bedömd av Edinburgh Handedness Inventory;
- Vilja och förmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet;
- Naiv till tDCS.
- 5 eller fler års utbildning
Exklusions kriterier:
- Analfabetism, bristfälligt språk eller vägran att delta eller inte kunna följa instruktioner eller slutföra studieuppgifter;
- Mindre än 5 års utbildning
- Individer med någon aktuell diagnos eller livstidsdiagnos av andra Axis I-störningar, vilket bekräftas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5);
- Historik av användning av substans eller psykoaktiv förening, med undantag för nikotinkonsumtion;
- Förekomsten av mental retardationsdiagnos (tidigare identifierad)
- Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning, med en ökad risk för anfall av någon anledning, med en historia av behandling med rTMS, djup hjärnstimulering för någon störning kommer att uteslutas;
- Eventuell personlig eller familjehistoria (1:a gradens släktingar) av andra anfall än feberkramper i barndomen
- Personlig historia av huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter;
- Betydande hörselnedsättning eller synnedsättning;
- Diagnos av något allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller njursvikt;
- Hudsjukdomar som potentiellt kan orsaka irritation under elektroderna;
- Patienter som saknar två på varandra följande protokollsessioner;
- Patienter med pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller andra metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Vänster anodal/höger anodal transkraniell likströmsstimulering över den dorsolaterala prefrontala cortex
|
Deltagarna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner.
Under varje session kommer 2 milliampere aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (vänster anodal/höger anod).
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham Group
Sham transkraniell likströmsstimulering över den dorsolaterala prefrontala cortex
|
Deltagarna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner.
Under varje session kommer 2 milliampere aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (vänster anodal/höger anod).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) poäng
Tidsram: Upp till en månad
|
PDSS består av sju poster, var och en bedömd på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 till 4. Punkterna bedömer panikfrekvens, resulterande ångest, panikfokuserad förväntansångest, fobiskt undvikande av situationer och fysiska förnimmelser, funktionsnedsättning i yrkesmässighet och social funktion.
Den samlade bedömningen görs av ett totalpoäng som beräknas genom att summera poängen för alla sju poster.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 28.
Högre poäng indikerar höga nivåer av paniksymptomatologi.
Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk förbättring av paniksymptom.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: Upp till en månad
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på hur allvarlig ångest är.
Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56.
Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Upp till en månad
|
Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet.
Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 7. Patienter kommer att klassificeras som responders med ett CGI-S = 1 eller 2; och partiell responders CGI-S = 3.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i prestanda på en uppmärksamhetspunkt-probe-uppgift
Tidsram: Upp till en månad
|
Datoriserad "dot-probe" uppmärksamhetsuppgift kommer att användas.
Par av känslomässiga ansikten (neutrala/arga eller neutrala/glada) presenteras slumpmässigt på en skärm.
Sedan presenteras en sond.
Försökspersonerna uppmanas att ange vilken sida sonden godkände och måste trycka på pricken efter sonden.
Total tid som spenderas på intresseregion (arg/neutral ansikte) mäts.
Uppmärksamhetsbias mot hotpoäng är subtraktionen av medianreaktionstider (millisekunder) i kongruenta arga kontra neutrala försök från inkongruenta arga kontra neutrala försök.
Minsta poäng är -1000 och maximal poäng är 1000.
Positiva poäng indikerar närvaron av uppmärksamhetsvakt mot hot medan negativa poäng indikerar ett uppmärksamhets undvikande mot hot.
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng
Tidsram: Upp till en månad
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att ge en indikation på hur allvarlig depressionen är.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 52.
Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi.
Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i Beck Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: Upp till en månad
|
Beck Depression Inventory är ett självrapporterande frågeformulär som används för att ge en indikation på hur allvarlig depressionen är.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63.
Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi.
Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) resultat för arbete/skola
Tidsram: Upp till en månad
|
SDS Work/School är ett mått på enstaka objekt som betygsätts på en 10-gradig skala.
SDS Work/School mäter i vilken utsträckning arbete/skola försämras av symtom.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) Social Life-poäng
Tidsram: Upp till en månad
|
SDS Social Life är ett mått på enstaka objekt som betygsätts på en 10-gradig skala.
SDS Social Life mäter i vilken utsträckning det sociala livet försämras av symtom.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) poäng för familjeliv/hemansvar
Tidsram: Upp till en månad
|
SDS Family Life/Home Responsibilities är ett mått på enstaka objekt som betygsätts på en 10-gradig skala.
SDS Familjeliv/Hemansvar mäter i vilken utsträckning familjeliv/hemansvar försämras av symtom.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i Body Vigilance Scale (BVS) poäng
Tidsram: Upp till en månad
|
BVS är utformat för att bedöma medveten uppmärksamhet fokuserad på inre kroppsförnimmelser och störningar.
Det är en skala av typen likert med 4 punkter.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40.
Högre poäng återspeglar större kroppsvaktsamhet.
|
Upp till en månad
|
Förändringar i hjärtslagsdetekteringsnoggrannhet
Tidsram: Upp till en månad
|
Hjärtslagsdetekteringsnoggrannhet är ett index som sträcker sig mellan 0 och 1 som visar pulsförutsägelseprestanda.
Högre poäng återspeglar bättre interoceptiva förmågor.
Hjärtslagsdetektering (interoceptiv) noggrannhet beräknas med följande ekvation: 1/N ∑ (1 - (|inspelade hjärtslag - räknade hjärtslag|)/inspelade hjärtslag).
N var antalet block för hjärtslagsdetekteringsuppgiften.
|
Upp till en månad
|
Ändringar i antalet korrekta svar vid en ansiktsigenkänningsuppgift
Tidsram: Upp till en månad
|
Deltagarna presenteras med individuella bilder av ansiktsuttryck av känslor.
Varje presenterat ansikte visar en av sex grundläggande känslor (ilska, avsky, rädsla, lycka, sorg eller överraskning).
Varje känslomässigt uttryck presenteras på olika nivåer av intensitet som har skapats genom att kombinera form- och texturegenskaper hos de två ytterligheterna "neutral" (0%) och "full prototypisk känsla" (100%) i varierande grad.
Deltagarna instrueras att korrekt klassificera varje ansiktsuttryck som argt, äcklad, rädd, glad, ledsen, förvånad eller neutral.
Svar görs genom att trycka på en av sex märkta tangenter på en svarsruta.
Träfffrekvenser och falsklarmfrekvenser mäts separat för varje känsla.
Minsta noggrannhet i procent av en känsla är 0 och maximal noggrannhet i procent av en känsla är 100.
Högre noggrannhetsgrad indikerar bättre känslomässig igenkänning.
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna