Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkraniell likströmsstimulering vid panikångest (PDStim)

1 oktober 2022 uppdaterad av: Raşit Tükel, Istanbul University

Effekten av prefrontal transkraniell likströmsstimulering på klinisk svårighetsgrad, uppmärksamhetsbias och interoceptiv noggrannhet vid panikstörning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av prefrontal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på klinisk svårighetsgrad, uppmärksamhetsbias och interoceptiv noggrannhet vid panikstörning (PD).

Deltagarna kommer att tilldelas aktiva grupper och skengrupper (1:1) och kommer att få 10 sessioner med tDCS. Studien ska också undersöka om effekterna kan vara i en månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Paniksyndrom (PD) är en av de vanligaste ångestsjukdomarna. Trots flera tillgängliga mediciner finns det otillfredsställande resultat hos en betydande del av PD-patienterna och nya behandlingsmetoder saknas. Med tanke på att svar på farmakoterapeutiska och psykologiska behandlingar inträffar efter långa intervaller och medicinering kan orsaka betydande biverkningar som kan påverka behandlingsföljsamhet, anses snabbverkande och väl tolererade behandlingar såsom icke-invasiv hjärnstimulering vara användbara som primär behandlingsmetod eller som en tilläggsbehandling vid PD. Upprepade försök med transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inriktade på prefrontal cortex rapporterade oftast gynnsamma resultat vid PD.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en annan lovande icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod med många särskiljande aspekter, inklusive dess låga kostnad, robusta säkerhet och tolerabilitet, låga avhoppsfrekvenser, enkel applicering, pålitliga blindningsprocedurer och möjligheten att använda samtidigt med andra behandlingar . Vänster anodal/höger anodal tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex har visats minska uppmärksamhetsbias och amygdala-reaktivitet mot hot hos individer med hög ångest. Dessutom rapporterades ett behandlingsresistent fall av PD ha signifikant förbättring av symtomen upp till en månad efter 10 sessioner med tDCS.

Studien är en trippelblind randomiserad kontrollerad studie. Provet kommer att bestå av trettio deltagare som diagnostiserats med PD på grund av diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5). Deltagarna kommer att tilldelas aktiva eller skengrupper lika mycket. Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas med adekvata skalor. Känsloigenkänning, uppmärksamhetsbias mot hot och interoceptiv noggrannhet kommer också att mätas. Därefter kommer deltagarna att appliceras tio aktiva eller skensessioner av vänster anodal/höger katodal tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Alla mätningar kommer att upprepas efter appliceringarna. Kortfattat är syftet med denna studie att bedöma effekten av tio sessioner vänster anodal/höger katod tDCS över DLPFC på klinisk svårighetsgrad, uppmärksamhetsbias och interoceptiv noggrannhet vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34060
        • Department Of Psychiatry, Istanbul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primär diagnos av panikstörning, vilket bekräftas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5);
  • Patienter som för närvarande medicinerar måste ha samma stabila dos(er) under en månad före inskrivning och vara villiga att fortsätta med samma dos(er) under hela studiens varaktighet;
  • Högerhandsdominans bedömd av Edinburgh Handedness Inventory;
  • Vilja och förmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet;
  • Naiv till tDCS.
  • 5 eller fler års utbildning

Exklusions kriterier:

  • Analfabetism, bristfälligt språk eller vägran att delta eller inte kunna följa instruktioner eller slutföra studieuppgifter;
  • Mindre än 5 års utbildning
  • Individer med någon aktuell diagnos eller livstidsdiagnos av andra Axis I-störningar, vilket bekräftas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5);
  • Historik av användning av substans eller psykoaktiv förening, med undantag för nikotinkonsumtion;
  • Förekomsten av mental retardationsdiagnos (tidigare identifierad)
  • Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning, med en ökad risk för anfall av någon anledning, med en historia av behandling med rTMS, djup hjärnstimulering för någon störning kommer att uteslutas;
  • Eventuell personlig eller familjehistoria (1:a gradens släktingar) av andra anfall än feberkramper i barndomen
  • Personlig historia av huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter;
  • Betydande hörselnedsättning eller synnedsättning;
  • Diagnos av något allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller njursvikt;
  • Hudsjukdomar som potentiellt kan orsaka irritation under elektroderna;
  • Patienter som saknar två på varandra följande protokollsessioner;
  • Patienter med pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller andra metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Vänster anodal/höger anodal transkraniell likströmsstimulering över den dorsolaterala prefrontala cortex
Deltagarna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner. Under varje session kommer 2 milliampere aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (vänster anodal/höger anod).
Andra namn:
  • tDCS
  • Likströmsstimulering
  • transkraniell elektrisk stimulering
Sham Comparator: Sham Group
Sham transkraniell likströmsstimulering över den dorsolaterala prefrontala cortex
Deltagarna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner. Under varje session kommer 2 milliampere aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (vänster anodal/höger anod).
Andra namn:
  • tDCS
  • Likströmsstimulering
  • transkraniell elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) poäng
Tidsram: Upp till en månad
PDSS består av sju poster, var och en bedömd på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 till 4. Punkterna bedömer panikfrekvens, resulterande ångest, panikfokuserad förväntansångest, fobiskt undvikande av situationer och fysiska förnimmelser, funktionsnedsättning i yrkesmässighet och social funktion. Den samlade bedömningen görs av ett totalpoäng som beräknas genom att summera poängen för alla sju poster. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 28. Högre poäng indikerar höga nivåer av paniksymptomatologi. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk förbättring av paniksymptom.
Upp till en månad
Förändringar i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: Upp till en månad
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på hur allvarlig ångest är. Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring.
Upp till en månad
Förändringar i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Upp till en månad
Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet. Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 7. Patienter kommer att klassificeras som responders med ett CGI-S = 1 eller 2; och partiell responders CGI-S = 3.
Upp till en månad
Förändringar i prestanda på en uppmärksamhetspunkt-probe-uppgift
Tidsram: Upp till en månad
Datoriserad "dot-probe" uppmärksamhetsuppgift kommer att användas. Par av känslomässiga ansikten (neutrala/arga eller neutrala/glada) presenteras slumpmässigt på en skärm. Sedan presenteras en sond. Försökspersonerna uppmanas att ange vilken sida sonden godkände och måste trycka på pricken efter sonden. Total tid som spenderas på intresseregion (arg/neutral ansikte) mäts. Uppmärksamhetsbias mot hotpoäng är subtraktionen av medianreaktionstider (millisekunder) i kongruenta arga kontra neutrala försök från inkongruenta arga kontra neutrala försök. Minsta poäng är -1000 och maximal poäng är 1000. Positiva poäng indikerar närvaron av uppmärksamhetsvakt mot hot medan negativa poäng indikerar ett uppmärksamhets undvikande mot hot.
Upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng
Tidsram: Upp till en månad
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att ge en indikation på hur allvarlig depressionen är. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 52. Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring.
Upp till en månad
Förändringar i Beck Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: Upp till en månad
Beck Depression Inventory är ett självrapporterande frågeformulär som används för att ge en indikation på hur allvarlig depressionen är. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63. Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring.
Upp till en månad
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) resultat för arbete/skola
Tidsram: Upp till en månad
SDS Work/School är ett mått på enstaka objekt som betygsätts på en 10-gradig skala. SDS Work/School mäter i vilken utsträckning arbete/skola försämras av symtom. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
Upp till en månad
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) Social Life-poäng
Tidsram: Upp till en månad
SDS Social Life är ett mått på enstaka objekt som betygsätts på en 10-gradig skala. SDS Social Life mäter i vilken utsträckning det sociala livet försämras av symtom. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
Upp till en månad
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) poäng för familjeliv/hemansvar
Tidsram: Upp till en månad
SDS Family Life/Home Responsibilities är ett mått på enstaka objekt som betygsätts på en 10-gradig skala. SDS Familjeliv/Hemansvar mäter i vilken utsträckning familjeliv/hemansvar försämras av symtom. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
Upp till en månad
Förändringar i Body Vigilance Scale (BVS) poäng
Tidsram: Upp till en månad
BVS är utformat för att bedöma medveten uppmärksamhet fokuserad på inre kroppsförnimmelser och störningar. Det är en skala av typen likert med 4 punkter. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40. Högre poäng återspeglar större kroppsvaktsamhet.
Upp till en månad
Förändringar i hjärtslagsdetekteringsnoggrannhet
Tidsram: Upp till en månad
Hjärtslagsdetekteringsnoggrannhet är ett index som sträcker sig mellan 0 och 1 som visar pulsförutsägelseprestanda. Högre poäng återspeglar bättre interoceptiva förmågor. Hjärtslagsdetektering (interoceptiv) noggrannhet beräknas med följande ekvation: 1/N ∑ (1 - (|inspelade hjärtslag - räknade hjärtslag|)/inspelade hjärtslag). N var antalet block för hjärtslagsdetekteringsuppgiften.
Upp till en månad
Ändringar i antalet korrekta svar vid en ansiktsigenkänningsuppgift
Tidsram: Upp till en månad
Deltagarna presenteras med individuella bilder av ansiktsuttryck av känslor. Varje presenterat ansikte visar en av sex grundläggande känslor (ilska, avsky, rädsla, lycka, sorg eller överraskning). Varje känslomässigt uttryck presenteras på olika nivåer av intensitet som har skapats genom att kombinera form- och texturegenskaper hos de två ytterligheterna "neutral" (0%) och "full prototypisk känsla" (100%) i varierande grad. Deltagarna instrueras att korrekt klassificera varje ansiktsuttryck som argt, äcklad, rädd, glad, ledsen, förvånad eller neutral. Svar görs genom att trycka på en av sex märkta tangenter på en svarsruta. Träfffrekvenser och falsklarmfrekvenser mäts separat för varje känsla. Minsta noggrannhet i procent av en känsla är 0 och maximal noggrannhet i procent av en känsla är 100. Högre noggrannhetsgrad indikerar bättre känslomässig igenkänning.
Upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera