Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij paniekstoornis (PDStim)

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Raşit Tükel, Istanbul University

Het effect van prefrontale transcraniale gelijkstroomstimulatie op klinische ernst, aandachtsbias en interoceptieve nauwkeurigheid bij paniekstoornis

Het doel van de huidige studie is om het effect van prefrontale transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) op klinische ernst, aandachtsbias en interoceptieve nauwkeurigheid bij paniekstoornis (PD) te onderzoeken.

De deelnemers worden ingedeeld in actieve en schijngroepen (1:1) en krijgen 10 sessies tDCS. De studie zal ook onderzoeken of de effecten een maand kunnen aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paniekstoornis (PD) is een van de meest voorkomende angststoornissen. Ondanks verschillende beschikbare medicijnen zijn er onbevredigende resultaten bij een aanzienlijk deel van de PD-patiënten en ontbreken nieuwe behandelmethoden. Aangezien de respons op farmacotherapeutische en psychologische behandelingen pas na lange tussenpozen optreedt en medicatie aanzienlijke bijwerkingen kan veroorzaken die de therapietrouw kunnen beïnvloeden, worden snelwerkende en goed verdragen behandelingen, zoals niet-invasieve hersenstimulatie, beschouwd als nuttig als primaire behandelingsbenadering of als een aanvullende behandeling bij PD. Herhaalde onderzoeken naar transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de prefrontale cortex rapporteerden meestal gunstige resultaten bij de ziekte van Parkinson.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een andere veelbelovende niet-invasieve hersenstimulatiemethode met tal van onderscheidende aspecten, waaronder de lage kosten, robuuste veiligheid en verdraagbaarheid, lage uitvalpercentages, gemakkelijke toepassing, betrouwbare verblindingsprocedures en de mogelijkheid om gelijktijdig met andere behandelingen te gebruiken . Er is aangetoond dat linker anodale / rechter anodische tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex de aandachtsbias en de reactiviteit van de amygdala op bedreiging vermindert bij personen met een hoge eigenschapangst. Bovendien werd gemeld dat een behandelingsresistent geval van PD een significante verbetering van de symptomen vertoonde tot een maand na 10 sessies met tDCS.

De studie is een triple-blind gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproef zal bestaan ​​uit dertig deelnemers die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Parkinson vanwege de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). De deelnemers worden gelijk verdeeld over actieve of schijngroepen. De klinische ernst zal worden beoordeeld met geschikte schalen. Emotieherkenning, aandachtsbias voor dreiging en interoceptieve nauwkeurigheid zullen ook worden gemeten. Vervolgens krijgen de deelnemers tien actieve of schijnsessies van linker anodale/rechter kathodische tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Alle metingen worden na de toepassingen herhaald. Kort samengevat is het doel van deze studie om het effect te beoordelen van tien sessies linker anodale/rechter kathodische tDCS over de DLPFC op klinische ernst, aandachtsbias en interoceptieve nauwkeurigheid bij PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34060
        • Department Of Psychiatry, Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire diagnose van paniekstoornis, zoals bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 (SCID-5);
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, moeten dezelfde stabiele dosis(sen) hebben gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving en bereid zijn om dezelfde dosis(sen) gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten;
  • Rechterdominantie beoordeeld door Edinburgh Handedness Inventory;
  • Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol;
  • Naïef voor tDCS.
  • 5 of meer jaar onderwijs

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme, gebrekkige taal of weigering tot deelname of het niet kunnen volgen van instructies of het voltooien van studietaken;
  • Minder dan 5 jaar onderwijs
  • Personen met een huidige of levenslange diagnose van andere As I-stoornissen, zoals bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 (SCID-5);
  • Geschiedenis van het gebruik van middelen of psychoactieve stoffen, met uitzondering van nicotinegebruik;
  • De aanwezigheid van een diagnose van mentale retardatie (eerder vastgesteld)
  • Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, met een verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, met een voorgeschiedenis van behandeling met rTMS, diepe hersenstimulatie voor welke aandoening dan ook, worden uitgesloten;
  • Elke persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (eerstegraads verwanten) van andere aanvallen dan koortsstuipen bij kinderen
  • Persoonlijke geschiedenis van hoofdtrauma dat resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten;
  • Aanzienlijk gehoorverlies of visuele beperking;
  • Diagnose van een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening zoals chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen of nierfalen;
  • Huidaandoeningen die mogelijk irritaties onder elektroden kunnen veroorzaken;
  • Patiënten die twee opeenvolgende protocolsessies missen;
  • Patiënten met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Linker anodale/rechter anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie over de dorsolaterale prefrontale cortex
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen in totaal 10 stimulatiesessies. Tijdens elke sessie wordt gedurende 20 minuten 2 milliAmpère actieve of schijn-tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (linker anodaal/rechter anodaal).
Andere namen:
  • tDCS
  • Gelijkstroom stimulatie
  • transcraniële elektrische stimulatie
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie over de dorsolaterale prefrontale cortex
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen in totaal 10 stimulatiesessies. Tijdens elke sessie wordt gedurende 20 minuten 2 milliAmpère actieve of schijn-tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (linker anodaal/rechter anodaal).
Andere namen:
  • tDCS
  • Gelijkstroom stimulatie
  • transcraniële elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Panic Disorder Severity Scale (PDSS) scores
Tijdsspanne: Tot een maand
De PDSS bestaat uit zeven items, elk gescoord op een 5-puntsschaal, die loopt van 0 tot 4. De items beoordelen paniekfrequentie, resulterend leed, paniekgerichte anticiperende angst, fobische vermijding van situaties en fysieke gewaarwordingen, beperking in beroepsmatige en sociaal functioneren. De algehele beoordeling wordt gemaakt door een totaalscore, die wordt berekend door de scores voor alle zeven items op te tellen. Minimale score is 0 en maximale score is 28. Hogere scores duiden op een hoog niveau van panieksymptomatologie. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische verbetering van panieksymptomen.
Tot een maand
Veranderingen in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scores
Tijdsspanne: Tot een maand
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie te geven van de ernst van de angst. Hogere scores duiden op een hoog niveau van symptomatologie. Minimale score is 0 en maximale score is 56. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de klinische symptomen.
Tot een maand
Veranderingen in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-scores
Tijdsspanne: Tot een maand
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een hoge symptoomernst. Verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering van de klinische symptomen. Minimumscore is 1 en maximumscore is 7. Patiënten worden geclassificeerd als responders met een CGI-S = 1 of 2; en partiële responders CGI-S = 3.
Tot een maand
Veranderingen in prestaties bij een aandachts-dot-probe-taak
Tijdsspanne: Tot een maand
Geautomatiseerde "dot-probe" aandachtstaak zal worden gebruikt. Paren van emotionele gezichten (neutraal/boos of neutraal/blij) worden willekeurig op een scherm gepresenteerd. Vervolgens wordt een sonde gepresenteerd. Proefpersonen wordt gevraagd aan te geven aan welke kant de sonde is goedgekeurd en op de stip na de sonde te drukken. De totale tijd besteed aan interessegebied (boos/neutraal gezicht) wordt gemeten. Aandachtsbias voor de dreigingsscore is het aftrekken van de mediane reactietijden (milliseconden) in congruente boze versus neutrale proeven van incongruente boze versus neutrale proeven. Minimale score is -1000 en maximale score is 1000. Positieve scores duiden op de aanwezigheid van aandachtige waakzaamheid ten opzichte van dreiging, terwijl negatieve scores duiden op aandachtsvermijding ten opzichte van dreiging.
Tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) scores
Tijdsspanne: Tot een maand
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om een ​​indicatie te geven van de ernst van de depressie. Minimale score is 0 en maximale score is 52. Hogere scores duiden op een hoog niveau van symptomatologie. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de klinische symptomen.
Tot een maand
Veranderingen in Beck Depression Inventory (BDI) scores
Tijdsspanne: Tot een maand
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om een ​​indicatie te geven van de ernst van depressie. Minimale score is 0 en maximale score is 63. Hogere scores duiden op een hoog niveau van symptomatologie. Verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de klinische symptomen.
Tot een maand
Veranderingen in Sheehan Disability Scale (SDS) werk-/schoolscores
Tijdsspanne: Tot een maand
De SDS Work/School is een single-item-maatstaf die wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal. Het VIB Werk/School meet de mate waarin werk/school wordt belemmerd door klachten. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 10, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
Tot een maand
Veranderingen in Sheehan Disability Scale (SDS) scores voor sociaal leven
Tijdsspanne: Tot een maand
De SDS Social Life is een meting van één item die wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal. De SDS Social Life meet de mate waarin het sociale leven wordt belemmerd door symptomen. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 10, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
Tot een maand
Veranderingen in de Sheehan Disability Scale (SDS) scores voor gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden
Tijdsspanne: Tot een maand
De SDS Family Life/Home Responsibilities is een meting van één item, beoordeeld op een 10-puntsschaal. De SDS Family Life/Home Responsibilities meet de mate waarin het gezinsleven/de verantwoordelijkheden thuis worden belemmerd door symptomen. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 10, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
Tot een maand
Veranderingen in Body Vigilance Scale (BVS) scores
Tijdsspanne: Tot een maand
BVS is ontworpen om bewuste aandacht gericht op interne lichamelijke gewaarwordingen en verstoringen te beoordelen. Het is een 4-item likert-type schaal. Minimale score is 0 en maximale score is 40. Hogere scores weerspiegelen een grotere waakzaamheid van het lichaam.
Tot een maand
Veranderingen in nauwkeurigheid van hartslagdetectie
Tijdsspanne: Tot een maand
De nauwkeurigheid van de hartslagdetectie is een index tussen 0 en 1 die de prestaties van de hartslagvoorspelling weergeeft. Hogere scores weerspiegelen betere interoceptieve vaardigheden. De nauwkeurigheid van hartslagdetectie (interoceptief) wordt berekend met de volgende vergelijking: 1/N ∑ (1 - (|opgenomen hartslagen - getelde hartslagen|)/opgenomen hartslagen). N was het aantal blokken voor de hartslagdetectietaak.
Tot een maand
Veranderingen in het aantal juiste antwoorden bij een taak voor het herkennen van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Tot een maand
Deelnemers krijgen individuele foto's van gezichtsuitdrukkingen van emoties te zien. Elk gepresenteerd gezicht toont een van de zes basisemoties (woede, walging, angst, geluk, verdriet of verrassing). Elke emotionele uitdrukking wordt gepresenteerd op verschillende intensiteitsniveaus die zijn gecreëerd door vorm- en textuurkenmerken van de twee uitersten "neutraal" (0%) en "volledige prototypische emotie" (100%) in verschillende mate te combineren. Deelnemers worden geïnstrueerd om elke gezichtsuitdrukking correct te classificeren als boos, weerzinwekkend, angstig, blij, verdrietig, verrast of neutraal. Reacties worden gegeven door op een van de zes gelabelde toetsen op een antwoordvak te drukken. Hit rates en false alarm rates worden voor elke emotie afzonderlijk gemeten. Het minimale nauwkeurigheidspercentage van een emotie is 0 en het maximale nauwkeurigheidspercentage van een emotie is 100. Hogere nauwkeurigheidspercentages duiden op een betere emotieherkenning.
Tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paniekstoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren