O Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Transtorno do Pânico (PDStim)
1 de outubro de 2022 atualizado por: Raşit Tükel, Istanbul University
O efeito da estimulação pré-frontal transcraniana por corrente direta na gravidade clínica, viés de atenção e precisão interoceptiva no transtorno do pânico
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua pré-frontal (ETCC) na gravidade clínica, viés atencional e precisão interoceptiva no transtorno do pânico (TP).
Os participantes serão distribuídos em grupos ativos e simulados (1:1) e receberão 10 sessões de tDCS. O estudo também examinará se os efeitos podem durar um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Pânico (TP) é um dos transtornos de ansiedade mais comuns. Apesar de vários medicamentos disponíveis, há resultados insatisfatórios em uma proporção considerável de pacientes com DP e faltam novas abordagens de tratamento. Dado que a resposta aos tratamentos farmacoterapêuticos e psicológicos ocorre após longos intervalos e os medicamentos podem causar efeitos adversos substanciais que podem afetar a adesão ao tratamento, tratamentos de ação rápida e bem tolerados, como a estimulação cerebral não invasiva, são considerados úteis como abordagem de tratamento primário ou como um tratamento complementar na DP. Ensaios de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) direcionados ao córtex pré-frontal relataram principalmente resultados favoráveis na DP.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é outro método promissor de estimulação cerebral não invasiva com vários aspectos distintos, incluindo baixo custo, segurança e tolerabilidade robustas, baixas taxas de desistência, fácil aplicação, procedimentos cegos confiáveis e a oportunidade de usar concomitantemente com outros tratamentos . Demonstrou-se que o ETCC anodal esquerdo/anodal direito sobre o córtex pré-frontal dorsolateral diminui o viés atencional e a reatividade da amígdala à ameaça em indivíduos com alto traço de ansiedade. Além disso, foi relatado um caso de DP resistente ao tratamento com melhora significativa dos sintomas até um mês após 10 sessões de tDCS.
O estudo é um ensaio controlado randomizado triplo-cego. A amostra será composta por trinta participantes com diagnóstico de TP devido aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Os participantes serão atribuídos a grupos ativos ou simulados igualmente. A gravidade clínica será avaliada com escalas adequadas. Reconhecimento de emoções, viés de atenção à ameaça e precisão interoceptiva também serão medidos. Em seguida, os participantes serão aplicados dez sessões ativas ou simuladas de ETCC anodal esquerdo/catodo direito sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Todas as medições serão repetidas após as aplicações. Sucintamente, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dez sessões de ETCC anodal esquerdo/catodo direito sobre o DLPFC na gravidade clínica, viés atencional e precisão interoceptiva na DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário de Transtorno do Pânico, confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5);
- Os pacientes atualmente sob medicação devem estar na(s) mesma(s) dose(s) estável(is) por um mês antes da inscrição e estar dispostos a continuar com a(s) mesma(s) dose(s) durante o estudo;
- Dominância da mão direita avaliada pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo;
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- Naïve para tDCS.
- 5 ou mais anos de estudo
Critério de exclusão:
- Analfabetismo, linguagem deficiente ou recusa em participar ou incapacidade de seguir instruções ou concluir tarefas de estudo;
- Menos de 5 anos de estudo
- Indivíduos com qualquer diagnóstico atual ou ao longo da vida de outros transtornos do Eixo I, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5);
- Histórico de uso de substância ou composto psicoativo, exceto consumo de nicotina;
- A presença de diagnóstico de retardo mental (previamente identificado)
- Indivíduos com distúrbio neurológico definido clinicamente, com risco aumentado de convulsão por qualquer motivo, com histórico de tratamento com rTMS, estimulação cerebral profunda para qualquer distúrbio serão excluídos;
- Qualquer história pessoal ou familiar (parentes de 1º grau) de convulsões que não sejam convulsões febris na infância
- História pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos;
- Perda auditiva significativa ou deficiência visual;
- Diagnóstico de qualquer condição médica grave ou descontrolada, como doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal;
- Doenças de pele que podem potencialmente causar irritações sob eletrodos;
- Pacientes que faltaram a duas sessões consecutivas do protocolo;
- Pacientes com marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Estimulação transcraniana por corrente contínua anodal esquerda/direita no córtex pré-frontal dorsolateral
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Os participantes receberão um total de 10 sessões de estimulação.
Durante cada sessão, 2 miliAmperes de tDCS ativo ou simulado serão aplicados por 20 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (ânodo esquerdo/ânodo direito).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo falso
Estimulação transcraniana por corrente direta simulada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral
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Os participantes receberão um total de 10 sessões de estimulação.
Durante cada sessão, 2 miliAmperes de tDCS ativo ou simulado serão aplicados por 20 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (ânodo esquerdo/ânodo direito).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Até um mês
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A PDSS consiste em sete itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, que varia de 0 a 4. Os itens avaliam a frequência do pânico, sofrimento resultante, ansiedade antecipatória focada no pânico, evitação fóbica de situações e sensações físicas, prejuízo na atividade ocupacional e funcionamento social.
A avaliação geral é feita por uma pontuação total, que é calculada pela soma das pontuações de todos os sete itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 28.
Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia de pânico.
A redução na pontuação da linha de base indica melhora clínica dos sintomas de pânico.
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Até um mês
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Alterações nas pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Até um mês
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação da gravidade da ansiedade.
Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56.
A redução na pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas clínicos.
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Até um mês
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Alterações nas pontuações de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Até um mês
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Pontuações mais altas indicam a presença de alta gravidade dos sintomas.
A diminuição nas pontuações desde a linha de base reflete a melhora dos sintomas clínicos.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 7. Os pacientes serão classificados como respondedores com um CGI-S = 1 ou 2; e respondedores parciais CGI-S = 3.
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Até um mês
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Mudanças no desempenho em uma tarefa de sondagem de pontos atencionais
Prazo: Até um mês
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Será utilizada a tarefa atencional "dot-probe" computadorizada.
Pares de rostos emocionais (neutro/irritado ou neutro/feliz) são apresentados aleatoriamente em uma tela.
Em seguida, uma sonda é apresentada.
Os indivíduos são solicitados a indicar qual lado a sonda aprovou e precisam pressionar o ponto após a sonda.
O tempo total gasto na Região de Interesse (rosto bravo/neutro) é medido.
O viés de atenção em relação à pontuação de ameaça é a subtração dos tempos médios de reação (milissegundos) em tentativas congruentes de raiva versus neutras de tentativas incongruentes de raiva versus neutras.
A pontuação mínima é -1000 e a pontuação máxima é 1000.
Escores positivos indicam a presença de vigilância atencional em relação à ameaça, enquanto escores negativos indicam uma evitação atencional em relação à ameaça.
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Até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Até um mês
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é um questionário de 17 itens usado para fornecer uma indicação da gravidade da depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52.
Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia.
A redução na pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas clínicos.
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Até um mês
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Alterações nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até um mês
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O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de autorrelato usado para fornecer uma indicação da gravidade da depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Escores mais altos indicam altos níveis de sintomatologia.
A redução na pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas clínicos.
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Até um mês
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Alterações nas pontuações de Trabalho/Escola da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Até um mês
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O SDS Work/School é uma medida de item único avaliada em uma escala de 10 pontos.
O SDS Trabalho/Escola mede até que ponto o trabalho/escola é prejudicado pelos sintomas.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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Até um mês
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Mudanças nas pontuações da Vida Social da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Até um mês
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O SDS Social Life é uma medida de item único avaliada em uma escala de 10 pontos.
O SDS Social Life mede até que ponto a vida social é prejudicada pelos sintomas.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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Até um mês
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Mudanças nas pontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Vida Familiar/Responsabilidades Domésticas
Prazo: Até um mês
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A SDS Family Life/Home Responsibilities é uma medida de item único avaliada em uma escala de 10 pontos.
O SDS Family Life/Home Responsibilities mede até que ponto a vida familiar/responsabilidades domésticas é prejudicada pelos sintomas.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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Até um mês
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Mudanças nas pontuações da Escala de Vigilância Corporal (BVS)
Prazo: Até um mês
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O BVS é projetado para avaliar a atenção consciente focada em sensações corporais internas e perturbações.
É uma escala do tipo likert de 4 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40.
Pontuações mais altas refletem maior vigilância corporal.
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Até um mês
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Alterações na precisão da detecção de batimentos cardíacos
Prazo: Até um mês
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A precisão da detecção de pulsação é um índice que varia entre 0 e 1, mostrando o desempenho da previsão da frequência cardíaca.
Pontuações mais altas refletem melhores habilidades interoceptivas.
A precisão da detecção de batimentos cardíacos (interoceptiva) é calculada pela seguinte equação: 1/N ∑ (1 - (|batimentos cardíacos registrados - batimentos cardíacos contados|)/batimentos cardíacos registrados).
N era o número de blocos para a tarefa de detecção de heartbeat.
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Até um mês
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Mudanças no número de respostas corretas em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais
Prazo: Até um mês
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Os participantes são apresentados com fotos individuais de expressões faciais de emoções.
Cada rosto apresentado exibe uma das seis emoções básicas (raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza ou surpresa).
Cada expressão emocional é apresentada em diferentes níveis de intensidade que foram criados pela combinação de características de forma e textura dos dois extremos "neutro" (0%) e "emoção prototípica total" (100%) em graus variados.
Os participantes são instruídos a classificar corretamente cada expressão facial como raiva, nojo, medo, alegria, tristeza, surpresa ou neutralidade.
As respostas são feitas pressionando uma das seis teclas rotuladas em uma caixa de resposta.
As taxas de acerto e as taxas de alarme falso são medidas separadamente para cada emoção.
A porcentagem mínima de precisão de uma emoção é 0 e a porcentagem máxima de precisão de uma emoção é 100.
Taxas de precisão mais altas indicam melhor reconhecimento de emoções.
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Até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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