Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering ved panikangst (PDStim)
Effekten af præfrontal transkraniel jævnstrømsstimulering på klinisk sværhedsgrad, opmærksomhedsbias og interoceptiv nøjagtighed ved panikangst
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af præfrontal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) på klinisk sværhedsgrad, opmærksomhedsbias og interoceptiv nøjagtighed ved panikangst (PD).
Deltagerne vil blive tildelt aktive og falske grupper (1:1) og vil modtage 10 sessioner med tDCS. Undersøgelsen vil også undersøge, om virkningerne kan vare i en måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Panikangst (PD) er en af de mest almindelige angstlidelser. På trods af flere tilgængelige medikamenter er der utilfredsstillende resultater hos en betydelig del af PD-patienter, og der mangler nye behandlingsmetoder. I betragtning af at respons på farmakoterapeutiske og psykologiske behandlinger opstår efter lange intervaller, og medicin kan forårsage væsentlige bivirkninger, som kan påvirke behandlingsefterlevelse, anses hurtigtvirkende og veltolererede behandlinger såsom non-invasiv hjernestimulering for at være nyttige som primær behandlingstilgang eller som en tillægsbehandling ved PD. Gentagne forsøg med transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) rettet mod præfrontal cortex rapporterede for det meste gunstige resultater i PD.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en anden lovende ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode med adskillige karakteristiske aspekter, herunder dens lave omkostninger, robuste sikkerhed og tolerabilitet, lave frafaldsrater, nem påføring, pålidelige blændende procedurer og mulighed for at bruge samtidig med andre behandlinger . Venstre anodal/højre anodal tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex har vist sig at reducere opmærksomhedsbias og amygdala-reaktivitet over for trussel hos personer med høj trækangst. Desuden blev et behandlingsresistent tilfælde af PD rapporteret at have signifikant bedring af symptomer op til en måned efter 10 sessioner med tDCS.
Studiet er et triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg. Prøven vil bestå af tredive deltagere diagnosticeret som havende PD på grund af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier. Deltagerne vil blive tildelt aktive eller falske grupper på lige fod. Klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet med passende skalaer. Følelsesgenkendelse, opmærksomhedsbias over for trusler og interoceptiv nøjagtighed vil også blive målt. Derefter vil deltagerne blive påført ti aktive eller falske sessioner af venstre anodal/højre katodisk tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Alle målinger vil blive gentaget efter påføringerne. Kort sagt er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ti sessioner venstre anodal/højre katodisk tDCS over DLPFC på klinisk sværhedsgrad, opmærksomhedsbias og interoceptiv nøjagtighed i PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primær diagnose panikangst, som bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5);
- Patienter, der aktuelt er i medicin, skal have samme stabile dosis(r) i en måned før optagelse og være villige til at fortsætte med samme dosis(er) gennem hele undersøgelsens varighed;
- Højrehåndsdominans vurderet af Edinburgh Handedness Inventory;
- Vilje og evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
- Naiv over for tDCS.
- 5 eller flere års uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme, mangelfuldt sprog eller nægtelse af at deltage eller ikke være i stand til at følge instruktioner eller fuldføre studieopgaver;
- Mindre end 5 års uddannelse
- Personer med en aktuel eller livslang diagnose af andre akse I-lidelser, som bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5);
- Anamnese med brug af stof eller psykoaktive forbindelser, med undtagelse af nikotinforbrug;
- Tilstedeværelsen af en mental retarderingsdiagnose (tidligere identificeret)
- Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse, med en øget risiko for anfald af en eller anden grund, med en historie med behandling med rTMS, vil dyb hjernestimulering for enhver lidelse blive udelukket;
- Enhver personlig eller familiehistorie (1. grads slægtninge) af andre krampeanfald end feberkramper i barndommen
- Personlig historie med hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter;
- Betydelig høretab eller synsnedsættelse;
- Diagnose af enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt eller nyresvigt;
- Hudsygdomme, der potentielt kan forårsage irritationer under elektroder;
- Patienter, der mangler to på hinanden følgende protokolsessioner;
- Patienter med pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Venstre anodal/højre anodal transkraniel jævnstrømsstimulering over den dorsolaterale præfrontale cortex
|
Deltagerne får i alt 10 stimulationssessioner.
Under hver session vil 2 milliampere aktiv eller sham tDCS blive påført i 20 minutter over den dorsolaterale præfrontale cortex (venstre anodal/højre anodal).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering over den dorsolaterale præfrontale cortex
|
Deltagerne får i alt 10 stimulationssessioner.
Under hver session vil 2 milliampere aktiv eller sham tDCS blive påført i 20 minutter over den dorsolaterale præfrontale cortex (venstre anodal/højre anodal).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) score
Tidsramme: Op til en måned
|
PDSS består af syv punkter, hver vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4. Emnerne vurderer panikfrekvens, deraf følgende angst, panikfokuseret forventningsangst, fobisk undgåelse af situationer og af fysiske fornemmelser, svækkelse i arbejdsmiljøet og social funktion.
Den samlede vurdering foretages ved en samlet score, som udregnes ved at summere pointene for alle syv punkter.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 28.
Højere score indikerer høje niveauer af paniksymptomatologi.
Reduktion i score fra baseline indikerer klinisk forbedring af paniksymptomer.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score
Tidsramme: Op til en måned
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af angstens sværhedsgrad.
Højere score indikerer høje niveauer af symptomatologi.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56.
Reduktion i score fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Op til en måned
|
Højere score indikerer tilstedeværelsen af høj symptomsværhedsgrad.
Fald i score fra baseline afspejler klinisk symptomforbedring.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7. Patienter vil blive klassificeret som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og partielle respondere CGI-S = 3.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i ydeevne på en opmærksomhedspunkt-probe-opgave
Tidsramme: Op til en måned
|
Computerstyret "dot-probe" opmærksomhedsopgave vil blive brugt.
Par følelsesmæssige ansigter (neutrale/vrede eller neutrale/glade) præsenteres tilfældigt på en skærm.
Derefter præsenteres en sonde.
Forsøgspersoner bliver bedt om at angive, hvilken side sonden godkendte og skal trykke på prikken efter sonden.
Samlet tid brugt på interesseregion (vredt/neutralt ansigt) måles.
Attentional bias mod trusselscore er subtraktionen af medianreaktionstider (millisekunder) i kongruente vred versus neutrale forsøg fra inkongruente vred versus neutrale forsøg.
Minimumsscore er -1000 og maksimumscore er 1000.
Positive score indikerer tilstedeværelsen af opmærksomhedsbevidsthed over for trussel, mens negative score indikerer en opmærksomhedsforebyggelse over for trussel.
|
Op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) resultater
Tidsramme: Op til en måned
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at give en indikation af sværhedsgraden af depressionen.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 52.
Højere score indikerer høje niveauer af symptomatologi.
Reduktion i score fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Op til en måned
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at give en indikation af sværhedsgraden af depressionen.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63.
Højere score indikerer høje niveauer af symptomatologi.
Reduktion i score fra baseline indikerer klinisk symptomforbedring.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i Sheehan Disability Scale (SDS) arbejds-/skoleresultater
Tidsramme: Op til en måned
|
SDS Work/School er et enkelt element mål vurderet på en 10-trins skala.
SDS Work/School måler i hvor høj grad arbejde/skole er svækket af symptomer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor højere score afspejler større svækkelse.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i Sheehan Disability Scale (SDS) resultater for det sociale liv
Tidsramme: Op til en måned
|
SDS Social Life er et enkelt punktmål vurderet på en 10-trins skala.
SDS Social Life måler i hvor høj grad det sociale liv er svækket af symptomer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor højere score afspejler større svækkelse.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i Sheehan Disability Scale (SDS) resultater for familieliv/hjemansvar
Tidsramme: Op til en måned
|
SDS Family Life/Home Responsibilities er et enkelt punktmål vurderet på en 10-trins skala.
SDS'en Familieliv/Hjemansvar måler, i hvilket omfang familieliv/hjemansvar er svækket af symptomer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor højere score afspejler større svækkelse.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i Body Vigilance Scale (BVS) resultater
Tidsramme: Op til en måned
|
BVS er designet til at vurdere bevidst opmærksomhed fokuseret på indre kropslige fornemmelser og forstyrrelser.
Det er en 4-element likert type skala.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40.
Højere score afspejler større kropsbevidsthed.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i hjerteslagsdetektions nøjagtighed
Tidsramme: Op til en måned
|
Nøjagtighed for hjerteslagsdetektering er et indeks, der går mellem 0 og 1, der viser pulsforudsigelse.
Højere score afspejler bedre interoceptive evner.
Hjerteslagsdetektering (interoceptiv) nøjagtighed beregnes ved følgende ligning: 1/N ∑ (1 - (|registrerede hjerteslag - optalte hjerteslag|)/registrerede hjerteslag).
N var antallet af blokke for hjerteslagsopgaven.
|
Op til en måned
|
|
Ændringer i antallet af korrekte svar ved en ansigtsgenkendelsesopgave
Tidsramme: Op til en måned
|
Deltagerne præsenteres for individuelle billeder af ansigtsudtryk af følelser.
Hvert præsenteret ansigt viser en af seks grundlæggende følelser (vrede, afsky, frygt, lykke, tristhed eller overraskelse).
Hvert følelsesudtryk præsenteres på forskellige niveauer af intensitet, som er blevet skabt ved at kombinere form- og teksturtræk af de to yderpunkter "neutral" (0%) og "fuld prototypisk følelse" (100%) i varierende grad.
Deltagerne instrueres i korrekt at klassificere hvert ansigtsudtryk som vredt, væmmet, bange, glad, trist, overrasket eller neutralt.
Svar foretages ved at trykke på en ud af seks mærkede taster på en svarboks.
Hitrater og falske alarmer måles separat for hver følelse.
Minimum nøjagtighedsprocent af en følelse er 0 og maksimal nøjagtighedsprocent af en følelse er 100.
Højere nøjagtighedsrater indikerer bedre følelsesgenkendelse.
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .