Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus paniikkihäiriössä (PDStim)

lauantai 1. lokakuuta 2022 päivittänyt: Raşit Tükel, Istanbul University

Prefrontaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus kliiniseen vakavuuteen, tarkkaavaisuuteen ja interoseptiiviseen tarkkuuteen paniikkihäiriössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prefrontaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta paniikkihäiriön (PD) kliiniseen vakavuuteen, huomionharjoituksiin ja interoseptiiviseen tarkkuuteen.

Osallistujat jaetaan aktiivisiin ja valeryhmiin (1:1), ja he saavat 10 tDCS-istuntoa. Tutkimuksessa selvitetään myös, voivatko vaikutukset kestää kuukauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paniikkihäiriö (PD) on yksi yleisimmistä ahdistuneisuushäiriöistä. Useista saatavilla olevista lääkkeistä huolimatta huomattavalla osalla PD-potilaista on epätyydyttäviä tuloksia, ja uusia hoitomenetelmiä ei ole. Koska vaste farmakoterapeuttisiin ja psykologisiin hoitoihin tapahtuu pitkien välien jälkeen ja lääkkeet voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen, nopeavaikutteisia ja hyvin siedettyjä hoitoja, kuten ei-invasiivista aivostimulaatiota, pidetään hyödyllisenä ensisijaisena hoitomuotona tai lisähoito PD:ssä. Toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot (rTMS) -tutkimukset, jotka kohdistuivat prefrontaaliseen aivokuoreen, raportoivat useimmiten suotuisista tuloksista PD:ssä.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on toinen lupaava ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jolla on lukuisia erityispiirteitä, mukaan lukien sen edullinen, vankka turvallisuus ja siedettävyys, alhainen poistumisaste, helppo levitys, luotettavat sokaisumenetelmät ja mahdollisuus käyttää samanaikaisesti muiden hoitojen kanssa. . Vasemman anodisen/oikean anodisen tDCS:n dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päällä on osoitettu vähentävän tarkkaavaisuutta ja amygdala-reaktiivisuutta uhkien suhteen henkilöillä, joilla on korkea ominaisuus ahdistuneisuus. Lisäksi hoidolle vastustuskykyisellä PD-tapauksella ilmoitettiin oireiden merkittävää paranemista jopa kuukauden ajan 10 tDCS-istunnon jälkeen.

Tutkimus on kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otos koostuu kolmestakymmenestä osallistujasta, joilla on diagnosoitu PD DSM-5:n kriteerien perusteella. Osallistujat jaetaan tasapuolisesti aktiivisiin tai valeryhmiin. Kliininen vakavuus arvioidaan asianmukaisilla asteikoilla. Myös tunteiden tunnistamista, huomiota kiinnittämistä uhkiin ja interoseptiivista tarkkuutta mitataan. Tämän jälkeen osallistujille kohdistetaan 10 aktiivista tai valeistuntoa vasemman anodisen/oikean katodisen tDCS:n kautta dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Kaikki mittaukset toistetaan sovellusten jälkeen. Lyhyesti sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kymmenen istunnon vasemman anodisen/oikean katodisen tDCS:n vaikutusta DLPFC:hen verrattuna kliiniseen vaikeuteen, tarkkaavaisuuteen ja interoseptiiviseen tarkkuuteen PD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34060
        • Department Of Psychiatry, Istanbul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paniikkihäiriön ensisijainen diagnoosi DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) mukaan;
  • Parhaillaan lääkitystä saavien potilaiden on oltava samoilla vakailla annoksilla kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan samalla annoksella (samoilla annoksilla) koko tutkimuksen ajan.
  • Oikean käden dominanssi arvioi Edinburgh Handedness Inventory;
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
  • Naiivi tDCS:lle.
  • 5 vuotta tai enemmän koulutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukutaidottomuus, puutteellinen kielitaito tai osallistumatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai suorittaa opiskelutehtäviä;
  • Koulutusta alle 5 vuotta
  • Henkilöt, joilla on jokin nykyinen tai elinikäinen diagnoosi muista Axis I -häiriöistä, kuten DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-5) on vahvistettu;
  • Aiempi päihteiden tai psykoaktiivisten yhdisteiden käyttö, nikotiinin käyttöä lukuun ottamatta;
  • Kehitysvammaisuuden diagnoosin esiintyminen (aiemmin tunnistettu)
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, joilla on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä ja jotka ovat saaneet rTMS-hoitoa, syväaivostimulaatiota ei oteta huomioon.
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa (1. asteen sukulaisilla) esiintynyt muita kohtauksia kuin kuumeisia lapsuuden kohtauksia
  • Henkilökohtainen päävamma, joka johti tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia;
  • Merkittävä kuulon heikkeneminen tai näkövamma;
  • Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman sairauden, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan, diagnoosi;
  • Ihosairaudet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa ärsytystä elektrodien alla;
  • Potilailta puuttuu kaksi peräkkäistä protokollaistuntoa;
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, joilla on kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Vasemman anodaalinen/oikea anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Osallistujat saavat yhteensä 10 stimulaatioistuntoa. Jokaisen istunnon aikana 2 milliampeeria aktiivista tai näennäistä tDCS:ää levitetään 20 minuutin ajan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (vasen anodi/oikea anodi).
Muut nimet:
  • tDCS
  • Tasavirtastimulaatio
  • transkraniaalinen sähköstimulaatio
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Osallistujat saavat yhteensä 10 stimulaatioistuntoa. Jokaisen istunnon aikana 2 milliampeeria aktiivista tai näennäistä tDCS:ää levitetään 20 minuutin ajan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (vasen anodi/oikea anodi).
Muut nimet:
  • tDCS
  • Tasavirtastimulaatio
  • transkraniaalinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paniikkihäiriön vakavuusasteikon (PDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
PDSS koostuu seitsemästä pisteestä, joista kukin on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Kohteet arvioivat paniikkitaajuutta, siitä johtuvaa ahdistusta, paniikkiin keskittyvää ennakoivaa ahdistusta, fobista tilanteiden ja fyysisten tuntemusten välttämistä, työkyvyttömyyttä. ja sosiaalinen toiminta. Kokonaisarviointi tehdään kokonaispistemäärällä, joka lasketaan summaamalla kaikkien seitsemän kohteen pisteet. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 28. Korkeammat pisteet osoittavat paniikkioireiden korkeaa tasoa. Pisteiden pieneneminen lähtötasosta osoittaa paniikkioireiden kliinistä paranemista.
Jopa kuukausi
Muutokset Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on moniosainen kyselylomake, jota käytetään ilmaisemaan ahdistuksen vakavuus. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa oireiden tasoa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 56. Pisteiden pieneneminen lähtötasosta osoittaa kliinisten oireiden paranemisen.
Jopa kuukausi
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat voimakkaita. Pisteiden lasku lähtötasosta heijastaa kliinisten oireiden paranemista. Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Potilaat luokitellaan vasteen saaneiksi, joilla on CGI-S = 1 tai 2; ja osittaiset vasteet CGI-S = 3.
Jopa kuukausi
Muutokset suorituskyvyssä tarkkaavaisessa pistemittaustehtävässä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Tietokoneistettu "pisteluetin" huomiotehtävä käytetään. Tunnekasvoparit (neutraalit/vihaiset tai neutraalit/onnelliset) esitetään satunnaisesti näytöllä. Sitten esitetään koetin. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kumman puolen anturi hyväksyi, ja heidän on painettava pistettä anturin jälkeen. Kiinnostavalla alueella (vihaiset/neutraalit kasvot) käytetty kokonaisaika mitataan. Huomioharha uhkapisteiden suhteen on mediaanireaktioaikojen (millisekuntia) vähentäminen kongruentissa vihaisessa ja neutraalissa kokeessa epäyhtenäisten vihaisten ja neutraalien kokeiden välillä. Minimipistemäärä on -1000 ja maksimipistemäärä 1000. Positiiviset pisteet osoittavat tarkkaavaisuutta uhkaa kohtaan, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat tarkkaavaisuuden välttämistä uhkaa kohtaan.
Jopa kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksen vakavuus. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 52. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa oireiden tasoa. Pisteiden pieneneminen lähtötasosta osoittaa kliinisten oireiden paranemisen.
Jopa kuukausi
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Beck Depression Inventory on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksen vakavuus. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa oireiden tasoa. Pisteiden pieneneminen lähtötasosta osoittaa kliinisten oireiden paranemisen.
Jopa kuukausi
Muutokset Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) työ/koulupisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
SDS Work/School on yksittäinen mitta, joka on arvioitu 10 pisteen asteikolla. SDS Work/School mittaa, missä määrin oireet haittaavat työtä/koulua. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Jopa kuukausi
Muutokset Sheehan Disability Scale (SDS) sosiaalisen elämän pisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
SDS:n sosiaalinen elämä on yhden kohteen mitta, joka on arvioitu 10 pisteen asteikolla. SDS Social Life mittaa, missä määrin oireet heikentävät sosiaalista elämää. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Jopa kuukausi
Muutokset Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) perhe-/kotivastuupisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
SDS:n perhe-/kotivastuut on yhden kohteen mitta, joka on arvioitu 10 pisteen asteikolla. SDS:n perhe-/kotivastuut mittaavat sitä, missä määrin oireet heikentävät perhe-elämää/kotivelvoitteita. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Jopa kuukausi
Body Vigilance Scale (BVS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
BVS on suunniteltu arvioimaan tietoista huomiota, joka keskittyy kehon sisäisiin tuntemuksiin ja häiriöihin. Se on 4-osainen likert-tyyppinen asteikko. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa kehon valppautta.
Jopa kuukausi
Muutokset syketunnistuksen tarkkuudessa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Syketunnistuksen tarkkuus on 0-1:n välillä oleva indeksi, joka osoittaa sykkeen ennustamisen. Korkeammat pisteet heijastavat parempia interoseptiivisia kykyjä. Sydämen tunnistustarkkuus (interoseptiivinen) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 1/N ∑ (1 - (|tallennettu sydämenlyönti - laskettu sydämenlyönti|) / tallennetut sydämenlyönnit). N oli sydämenlyöntien tunnistustehtävän lohkojen lukumäärä.
Jopa kuukausi
Muutokset oikeiden vastausten määrässä ilmeentunnistustehtävässä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Osallistujille esitetään yksittäisiä kuvia tunteiden ilmeistä. Jokaisessa esitellyssä kasvossa on yksi kuudesta perustunteesta (viha, inho, pelko, onnellisuus, suru tai yllätys). Jokainen emotionaalinen ilmaisu esitetään eri intensiteetillä, jotka on luotu yhdistämällä kahden ääripään "neutraali" (0 %) ja "täydellinen prototyyppinen tunne" (100 %) muoto- ja tekstuuripiirteet vaihtelevissa määrin. Osallistujia neuvotaan luokittelemaan kukin ilme oikein vihaiseksi, inhottuneeksi, pelokas, iloinen, surullinen, yllättynyt tai neutraali. Vastaukset tehdään painamalla yhtä kuudesta vastauslaatikossa olevasta näppäimestä. Osumien ja väärien hälytysten määrät mitataan erikseen jokaiselle tunteelle. Tunteen vähimmäistarkkuusprosentti on 0 ja maksimi tarkkuusprosentti on 100. Suuremmat tarkkuusluvut osoittavat parempaa tunteiden tunnistamista.
Jopa kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Päätutkija: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paniikkihäiriö

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa