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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation bei Panikstörungen (PDStim)

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Raşit Tükel, Istanbul University

Die Wirkung der präfrontalen transkraniellen Gleichstromstimulation auf den klinischen Schweregrad, die Aufmerksamkeitsverzerrung und die interozeptive Genauigkeit bei Panikstörungen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der präfrontalen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den klinischen Schweregrad, die Aufmerksamkeitsverzerrung und die interozeptive Genauigkeit bei Panikstörungen (PD) zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden Aktiv- und Scheingruppen (1:1) zugeteilt und erhalten 10 Sitzungen tDCS. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Wirkung einen Monat anhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Panikstörung (PD) ist eine der häufigsten Angststörungen. Trotz mehrerer verfügbarer Medikamente gibt es bei einem erheblichen Teil der Parkinson-Patienten unbefriedigende Ergebnisse und es fehlen neue Behandlungsansätze. Da das Ansprechen auf pharmakotherapeutische und psychologische Behandlungen erst nach langen Intervallen eintritt und Medikamente erhebliche Nebenwirkungen haben können, die die Behandlungscompliance beeinträchtigen können, werden schnell wirkende und gut verträgliche Behandlungen wie nicht-invasive Hirnstimulation als primärer Behandlungsansatz oder als nützlich erachtet eine Zusatzbehandlung bei PD. Studien zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf den präfrontalen Kortex abzielten, berichteten meistens über günstige Ergebnisse bei PD.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine weitere vielversprechende nicht-invasive Hirnstimulationsmethode mit zahlreichen charakteristischen Aspekten, darunter ihre geringen Kosten, robuste Sicherheit und Verträglichkeit, niedrige Dropout-Raten, einfache Anwendung, zuverlässige Verblindungsverfahren und die Möglichkeit der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Behandlungen . Es wurde gezeigt, dass linksanodales/rechtsanodales tDCS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex die Aufmerksamkeitsverzerrung und Amygdala-Reaktivität auf Bedrohung bei Personen mit hoher Merkmalsangst verringert. Darüber hinaus wurde berichtet, dass ein behandlungsresistenter Fall von PD bis zu einem Monat nach 10 tDCS-Sitzungen eine signifikante Verbesserung der Symptome aufwies.

Die Studie ist eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Stichprobe besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen aufgrund der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) PD diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden gleichermaßen Aktiv- oder Scheingruppen zugeordnet. Der klinische Schweregrad wird mit geeigneten Skalen bewertet. Emotionserkennung, Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung und interozeptive Genauigkeit werden ebenfalls gemessen. Anschließend werden den Teilnehmern zehn aktive oder Scheinsitzungen mit linksanodaler/rechtskathodischer tDCS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) verabreicht. Alle Messungen werden nach den Anwendungen wiederholt. Kurz gesagt, das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zehn Sitzungen links anodischer/rechts kathodischer tDCS über den DLPFC auf den klinischen Schweregrad, die Aufmerksamkeitsverzerrung und die interozeptive Genauigkeit bei PD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34060
        • Department Of Psychiatry, Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer primären Diagnose einer Panikstörung, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 (SCID-5) bestätigt;
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, müssen für einen Monat vor der Aufnahme die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten und bereit sein, die gleiche(n) Dosis(en) während der Dauer der Studie fortzusetzen;
  • Dominanz der rechten Hand, bewertet durch Edinburgh Handedness Inventory;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
  • Naiv gegenüber tDCS.
  • 5 oder mehr Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetismus, mangelhafte Sprache oder Teilnahmeverweigerung oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Studienaufgaben zu erledigen;
  • Weniger als 5 Jahre Ausbildung
  • Personen mit einer aktuellen oder lebenslangen Diagnose anderer Achse-I-Störungen, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 (SCID-5) bestätigt;
  • Geschichte des Konsums von Substanzen oder psychoaktiven Verbindungen, mit Ausnahme des Nikotinkonsums;
  • Das Vorhandensein einer Diagnose einer geistigen Behinderung (zuvor identifiziert)
  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit rTMS, Tiefenhirnstimulation für irgendeine Störung werden ausgeschlossen;
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte 1. Grades) von Anfällen außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter
  • Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben;
  • Signifikanter Hörverlust oder Sehbehinderung;
  • Diagnose eines schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen Zustands wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Nierenversagen;
  • Hautkrankheiten, die möglicherweise Reizungen unter Elektroden verursachen könnten;
  • Patienten, bei denen zwei aufeinanderfolgende Protokollsitzungen fehlen;
  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen oder akuten, instabilen Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Linksanodale/rechtsanodale transkranielle Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Cortex
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Stimulationssitzungen. Während jeder Sitzung werden 2 Milliampere aktiver oder Schein-tDCS 20 Minuten lang über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (linke Anode/rechte Anode) aufgetragen.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Gleichstromstimulation
  • transkranielle elektrische Stimulation
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Cortex
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Stimulationssitzungen. Während jeder Sitzung werden 2 Milliampere aktiver oder Schein-tDCS 20 Minuten lang über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (linke Anode/rechte Anode) aufgetragen.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Gleichstromstimulation
  • transkranielle elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der Panikstörungs-Schweregradskala (PDSS).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Das PDSS besteht aus sieben Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 bis 4 reicht. Die Items erfassen Panikhäufigkeit, resultierenden Stress, panikfokussierte Erwartungsangst, phobische Vermeidung von Situationen und körperlichen Empfindungen, Beeinträchtigung im Beruf und soziales Funktionieren. Die Gesamtbewertung erfolgt durch eine Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der Punktzahlen aller sieben Items errechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 28. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Paniksymptomatik hin. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung der Paniksymptome hin.
Bis zu einem Monat
Änderungen in den Werten der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der verwendet wird, um einen Hinweis auf die Schwere der Angst zu geben. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptomatik hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der klinischen Symptome hin.
Bis zu einem Monat
Änderungen der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer hohen Symptomschwere hin. Die Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Verbesserung der klinischen Symptome wider. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7. Patienten werden als Responder mit einem CGI-S = 1 oder 2 klassifiziert; und Partial-Responder CGI-S = 3.
Bis zu einem Monat
Leistungsänderungen bei einer Aufmerksamkeits-Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Es wird eine computerisierte "Dot-Probe"-Aufmerksamkeitsaufgabe verwendet. Paare von emotionalen Gesichtern (neutral/wütend oder neutral/glücklich) werden zufällig auf einem Bildschirm präsentiert. Dann wird eine Sonde präsentiert. Die Probanden werden gebeten, anzugeben, welche Seite die Sonde genehmigt hat, und müssen den Punkt nach der Sonde drücken. Die Gesamtzeit, die für die Region of Interest (wütendes/neutrales Gesicht) aufgewendet wird, wird gemessen. Die Aufmerksamkeitsverzerrung in Bezug auf den Bedrohungswert ist die Subtraktion der mittleren Reaktionszeiten (Millisekunden) in kongruenten wütenden versus neutralen Versuchen von inkongruenten wütenden versus neutralen Versuchen. Die Mindestpunktzahl beträgt -1000 und die Höchstpunktzahl 1000. Positive Werte zeigen das Vorhandensein aufmerksamer Wachsamkeit gegenüber Bedrohungen an, während negative Werte eine Aufmerksamkeitsvermeidung gegenüber Bedrohungen anzeigen.
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um einen Hinweis auf den Schweregrad einer Depression zu geben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptomatik hin. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der klinischen Symptome hin.
Bis zu einem Monat
Änderungen der Werte des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Das Beck-Depressionsinventar ist ein Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um einen Hinweis auf die Schwere der Depression zu geben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptomatik hin. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der klinischen Symptome hin.
Bis zu einem Monat
Änderungen der Arbeits-/Schulergebnisse der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Das SDS Arbeit/Schule ist ein Einzelelement, das auf einer 10-Punkte-Skala bewertet wird. Das SDS Arbeit/Schule misst das Ausmaß, in dem die Arbeit/Schule durch Symptome beeinträchtigt wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Bis zu einem Monat
Änderungen in den Ergebnissen der Sheehan Disability Scale (SDS) im sozialen Leben
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Das SDS Social Life ist ein Einzelelement, das auf einer 10-Punkte-Skala bewertet wird. Der SDS Soziales Leben misst das Ausmaß, in dem das soziale Leben durch Symptome beeinträchtigt wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Bis zu einem Monat
Änderungen in den Scores der Sheehan Disability Scale (SDS) für Familienleben/Haushaltspflichten
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Das SDS Family Life/Home Responsibilities ist ein Einzelelement, das auf einer 10-Punkte-Skala bewertet wird. Der SDS Familienleben/Haushaltspflichten misst das Ausmaß, in dem das Familienleben/Haushaltspflichten durch Symptome beeinträchtigt werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Bis zu einem Monat
Änderungen in den Ergebnissen der Body Vigilance Scale (BVS).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
BVS wurde entwickelt, um die bewusste Aufmerksamkeit zu bewerten, die sich auf innere körperliche Empfindungen und Störungen konzentriert. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 4 Items. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte spiegeln eine größere Körperwachsamkeit wider.
Bis zu einem Monat
Änderungen in der Genauigkeit der Heartbeat-Erkennung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die Genauigkeit der Herzschlagerkennung ist ein Index zwischen 0 und 1, der die Leistung der Herzfrequenzvorhersage angibt. Höhere Werte spiegeln bessere interozeptive Fähigkeiten wider. Die Genauigkeit der Herzschlagerkennung (interozeptiv) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: 1/N ∑ (1 – (|aufgezeichnete Herzschläge – gezählte Herzschläge|)/aufgezeichnete Herzschläge). N war die Anzahl der Blöcke für die Heartbeat-Erkennungsaufgabe.
Bis zu einem Monat
Änderungen in der Anzahl richtiger Antworten bei einer Mimikerkennungsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Den Teilnehmern werden individuelle Bilder von Gesichtsausdrücken von Emotionen präsentiert. Jedes präsentierte Gesicht zeigt eine von sechs Grundemotionen (Wut, Ekel, Angst, Glück, Traurigkeit oder Überraschung). Jeder emotionale Ausdruck wird in unterschiedlichen Intensitätsstufen dargestellt, die durch die Kombination von Form- und Texturmerkmalen der beiden Extreme „neutral“ (0 %) und „volle prototypische Emotion“ (100 %) in unterschiedlichem Maße erzeugt wurden. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Gesichtsausdruck korrekt als wütend, angewidert, ängstlich, glücklich, traurig, überrascht oder neutral einzuordnen. Antworten erfolgen durch Drücken einer von sechs beschrifteten Tasten auf einem Antwortfeld. Trefferquoten und Fehlalarmquoten werden für jede Emotion separat gemessen. Der minimale Genauigkeitsprozentsatz einer Emotion ist 0 und der maximale Genauigkeitsprozentsatz einer Emotion ist 100. Höhere Genauigkeitsraten weisen auf eine bessere Emotionserkennung hin.
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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