공황 장애에서 경두개 직류 자극의 효과 (PDStim)
공황장애에서 전전두엽 경두개 직류 자극이 임상적 심각도, 주의 편향 및 내수용성 정확도에 미치는 영향
본 연구의 목적은 공황 장애(PD)에서 임상적 중증도, 주의 편향 및 내수용성 정확도에 대한 전전두엽 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자는 활성 및 가짜 그룹(1:1)에 할당되고 10개의 tDCS 세션을 받게 됩니다. 이 연구는 또한 효과가 한 달 동안 지속될 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공황 장애(PD)는 가장 흔한 불안 장애 중 하나입니다. 이용 가능한 여러 약물에도 불구하고 상당한 비율의 PD 환자에서 만족스럽지 못한 결과가 있으며 새로운 치료 방법이 부족합니다. 약물 치료 및 심리 치료에 대한 반응이 장기간 후에 나타나고 약물이 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 상당한 부작용을 일으킬 수 있다는 점을 감안할 때, 비침습적 뇌 자극과 같은 신속하고 내약성이 좋은 치료가 일차 치료 접근 방식으로 유용하다고 생각됩니다. PD의 추가 치료. 전두엽 피질을 표적으로 하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 시험은 대부분 PD에서 유리한 결과를 보고했습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 저비용, 강력한 안전성 및 내약성, 낮은 탈락률, 쉬운 적용, 신뢰할 수 있는 맹검 절차 및 다른 치료법과 동시에 사용할 수 있는 기회를 포함하여 수많은 독특한 측면을 가진 또 다른 유망한 비침습적 뇌 자극 방법입니다. . 배외측 전두엽 피질에 대한 왼쪽 양극/오른쪽 양극 tDCS는 높은 특성 불안을 가진 개인의 위협에 대한 주의 편향 및 편도체 반응성을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 또한 치료 저항성 파킨슨병 환자의 경우 tDCS 10회 시행 후 최대 1개월까지 증상이 유의하게 호전된 것으로 보고되었습니다.
이 연구는 삼중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 샘플은 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준으로 인해 PD가 있는 것으로 진단된 30명의 참가자로 구성됩니다. 참가자는 활성 또는 가짜 그룹에 동등하게 할당됩니다. 임상적 중증도는 적절한 척도로 평가될 것입니다. 감정 인식, 위협에 대한 주의 편향 및 내수용 정확도도 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 왼쪽 양극/오른쪽 음극 tDCS의 10개의 활성 또는 가짜 세션을 적용합니다. 모든 측정은 적용 후 반복됩니다. 간단히 말해서, 이 연구의 목적은 DLPFC에 대한 10개의 세션 왼쪽 양극/오른쪽 음극 tDCS가 PD에서 임상적 중증도, 주의 편향 및 내수용 정확도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 바와 같이 공황 장애로 일차 진단을 받은 환자
- 현재 투약 중인 환자는 등록 전 1개월 동안 동일한 용량을 안정적으로 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- Edinburgh Handedness Inventory에서 평가한 오른손 우세;
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- tDCS에 순진합니다.
- 5년 이상의 교육
제외 기준:
- 문맹, 언어 부족 또는 참여 거부 또는 지시를 따르지 않거나 학습 과제를 완수할 수 없음;
- 5년 미만의 학력
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 바와 같이 현재 또는 평생 다른 Axis I 장애 진단을 받은 개인
- 니코틴 소비를 제외한 물질 또는 향정신성 화합물 사용 이력
- 정신 지체 진단의 존재(이전에 확인됨)
- 어떤 이유로든 발작 위험이 증가하고 rTMS로 치료한 이력이 있는 임상적으로 정의된 신경 장애가 있는 개인은 모든 장애에 대한 심부 뇌 자극이 제외됩니다.
- 소아 열성 발작 이외의 발작의 모든 개인 또는 가족력(1촌 친척)
- > 5분 동안 의식 상실 및 > 30분 동안 역행성 기억상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력;
- 상당한 청력 손실 또는 시각 장애;
- 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전 또는 신부전과 같은 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태의 진단
- 전극 아래에 잠재적으로 자극을 유발할 수 있는 피부 질환
- 2회 연속 프로토콜 세션을 놓친 환자;
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
배외측 전두엽 피질에 대한 좌측 양극/우 양극 경두개 직류 자극
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참가자는 총 10회의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션 동안 2milliAmper의 활성 또는 가짜 tDCS가 배외측 전두엽 피질(왼쪽 양극/오른쪽 양극)에 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 그룹
외측 전두엽 피질에 대한 가짜 경두개 직류 자극
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참가자는 총 10회의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션 동안 2milliAmper의 활성 또는 가짜 tDCS가 배외측 전두엽 피질(왼쪽 양극/오른쪽 양극)에 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 장애 심각도 척도(PDSS) 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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PDSS는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가됩니다. 항목은 공황 빈도, 결과적인 고통, 공황에 초점을 맞춘 예상 불안, 상황 및 신체적 감각에 대한 공포적 회피, 직업적 장애를 평가합니다. 및 사회적 기능.
종합평가는 7개 항목의 점수를 모두 합산하여 산출한 총점으로 한다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 28입니다.
높은 점수는 높은 수준의 공황 증상을 나타냅니다.
기준선으로부터의 점수 감소는 공황 증상의 임상적 개선을 나타냅니다.
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최대 1개월
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)는 불안의 심각도를 나타내는 데 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 56입니다.
기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 나타냅니다.
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최대 1개월
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 반영합니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다. 환자는 CGI-S = 1 또는 2인 응답자로 분류됩니다. 및 부분 응답자 CGI-S = 3.
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최대 1개월
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주의 도트 프로브 작업의 성능 변화
기간: 최대 1개월
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전산화된 "도트 프로브" 주의 작업이 사용됩니다.
한 쌍의 감정적인 얼굴(중립/화난 또는 중립/행복)이 화면에 무작위로 표시됩니다.
그런 다음 프로브가 제공됩니다.
피험자는 프로브가 승인한 쪽을 표시하고 프로브 다음에 점을 눌러야 합니다.
관심 영역(화난/중립적인 얼굴)에서 보낸 총 시간이 측정됩니다.
위협 점수에 대한 주의 편향은 일치하지 않는 분노 대 중립 시도에서 일치하는 분노 대 중립 시도의 평균 반응 시간(밀리초)을 뺀 것입니다.
최소 점수는 -1000이고 최대 점수는 1000입니다.
긍정적인 점수는 위협에 대한 주의력 경계의 존재를 나타내는 반면 부정적인 점수는 위협에 대한 주의력한 회피를 나타냅니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)은 우울증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 17개 항목의 설문지입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 나타냅니다.
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최대 1개월
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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Beck Depression Inventory는 우울증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 나타냅니다.
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최대 1개월
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Sheehan Disability Scale(SDS) 직장/학교 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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SDS 직장/학교는 10점 척도로 평가되는 단일 항목 척도입니다.
SDS 직장/학교는 직장/학교가 증상으로 인해 손상된 정도를 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 1개월
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Sheehan Disability Scale (SDS) 사회 생활 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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SDS 사회 생활은 10점 만점으로 평가되는 단일 항목 척도입니다.
SDS 사회 생활은 증상으로 인해 사회 생활이 손상된 정도를 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 1개월
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Sheehan Disability Scale(SDS) 가족 생활/가정 책임 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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SDS 가족 생활/가정 책임은 10점 척도로 평가된 단일 항목 척도입니다.
SDS 가족 생활/가정 책임은 가족 생활/가정 책임이 증상으로 인해 손상되는 정도를 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 1개월
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신체 경계 척도(BVS) 점수의 변화
기간: 최대 1개월
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BVS는 내부 신체 감각 및 동요에 초점을 맞춘 의식적 주의를 평가하도록 설계되었습니다.
4문항 리커트 유형의 척도입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
더 높은 점수는 더 큰 신체 경계를 반영합니다.
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최대 1개월
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하트비트 감지 정확도의 변화
기간: 최대 1개월
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심박 감지 정확도는 심박수 예측 성능을 나타내는 0에서 1 사이의 지표입니다.
점수가 높을수록 더 나은 내수용 능력을 반영합니다.
심장 박동 감지(interoceptive) 정확도는 다음 방정식으로 계산됩니다. 1/N ∑ (1 - (|기록된 심장 박동 - 계산된 심장 박동|)/기록된 심장 박동).
N은 하트비트 감지 작업의 블록 수입니다.
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최대 1개월
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얼굴 표정 인식 작업의 정답 수 변화
기간: 최대 1개월
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참가자에게는 감정 표정의 개별 사진이 제공됩니다.
제시된 각 얼굴은 6가지 기본 감정(분노, 혐오, 두려움, 행복, 슬픔 또는 놀람) 중 하나를 나타냅니다.
각각의 감정 표현은 "중립"(0%)과 "완전한 원형 감정"(100%)의 두 극단의 모양과 질감 특징을 다양한 정도로 결합하여 생성된 서로 다른 수준의 강도로 표현됩니다.
참가자는 각 얼굴 표정을 분노, 역겨움, 두려움, 행복, 슬픔, 놀라움 또는 중립으로 올바르게 분류하도록 지시받습니다.
응답 상자에서 레이블이 지정된 6개의 키 중 하나를 눌러 응답합니다.
적중률과 오경보율은 각 감정에 대해 별도로 측정됩니다.
감정의 최소 정확도 백분율은 0이고 최대 정확도 백분율은 100입니다.
높은 정확도는 더 나은 감정 인식을 나타냅니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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