Účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u panické poruchy (PDStim)
1. října 2022 aktualizováno: Raşit Tükel, Istanbul University
Vliv prefrontální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na klinickou závažnost, zkreslení pozornosti a interoceptivní přesnost u panické poruchy
Cílem této studie je prozkoumat vliv prefrontální transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na klinickou závažnost, zkreslení pozornosti a interoceptivní přesnost u panické poruchy (PD).
Účastníci budou zařazeni do aktivních a falešných skupin (1:1) a obdrží 10 sezení tDCS. Studie bude také zkoumat, zda účinky mohou trvat měsíc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Panická porucha (PD) je jednou z nejčastějších úzkostných poruch. Navzdory několika dostupným lékům existují u značné části pacientů s PD neuspokojivé výsledky a chybí nové léčebné přístupy. Vzhledem k tomu, že odpověď na farmakoterapeutickou a psychologickou léčbu nastává po dlouhých intervalech a medikace může způsobit značné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit compliance léčby, rychle působící a dobře tolerovaná léčba, jako je neinvazivní mozková stimulace, je považována za užitečnou jako primární léčebný přístup nebo jako doplňková léčba u PD. Studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) zaměřené na prefrontální kortex většinou vykazovaly příznivé výsledky u PD.
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je další slibná neinvazivní metoda stimulace mozku s řadou charakteristických aspektů, včetně její nízké ceny, robustní bezpečnosti a snášenlivosti, nízké míry odpadávání, snadné aplikace, spolehlivých zaslepovacích postupů a možnosti použití současně s jinými léčbami. . Bylo prokázáno, že levý anodický/pravý anodický tDCS nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem snižuje zkreslení pozornosti a reaktivitu amygdaly vůči ohrožení u jedinců s vysokou úzkostí. Navíc bylo hlášeno, že případ PD rezistentní na léčbu měl významné zlepšení symptomů až jeden měsíc po 10 sezeních tDCS.
Studie je trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek se bude skládat ze třiceti účastníků s diagnózou PD na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do aktivních nebo falešných skupin. Klinická závažnost bude hodnocena pomocí vhodných škál. Bude také měřeno rozpoznávání emocí, zaujatost pozornosti vůči hrozbám a interoceptivní přesnost. Poté bude účastníkům aplikováno deset aktivních nebo falešných relací levého anodického/pravého katodického tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Všechna měření se po aplikacích opakují. Stručně řečeno, cílem této studie je posoudit účinek deseti sezení levá anodická/pravá katodická tDCS oproti DLPFC na klinickou závažnost, zkreslení pozornosti a interoceptivní přesnost u PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární diagnózou panické poruchy, jak bylo potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5);
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky, musí mít stejnou stabilní dávku (dávky) po dobu jednoho měsíce před zařazením a být ochotni pokračovat ve stejné dávce (dávkách) po dobu trvání studie;
- Dominance pravé ruky hodnocená Edinburgh Handedness Inventory;
- Ochota a schopnost dodržet požadavky protokolu o studiu;
- Naivní vůči tDCS.
- 5 a více let vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost, nedostatečný jazyk nebo odmítnutí účasti nebo neschopnost dodržovat pokyny nebo dokončit studijní úkoly;
- Méně než 5 let vzdělání
- Jedinci s jakoukoli aktuální nebo celoživotní diagnózou jiných poruch osy I, jak bylo potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5);
- Anamnéza užívání látek nebo psychoaktivních sloučenin, s výjimkou konzumace nikotinu;
- Přítomnost diagnózy mentální retardace (dříve identifikovaná)
- Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou, se zvýšeným rizikem záchvatu z jakéhokoli důvodu, s anamnézou léčby rTMS, hluboká mozková stimulace pro jakoukoli poruchu bude vyloučena;
- Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní 1. stupně) jiných křečí než febrilní dětské křeče
- Osobní anamnéza poranění hlavy, které mělo za následek ztrátu vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut;
- Významná ztráta sluchu nebo poškození zraku;
- Diagnóza jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného zdravotního stavu, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání nebo selhání ledvin;
- Kožní onemocnění, která by mohla potenciálně způsobit podráždění pod elektrodami;
- Pacienti postrádající dvě po sobě jdoucí protokolová sezení;
- Pacienti s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami, intrakardiálními hadičkami nebo akutním, nestabilním srdečním onemocněním, s nitrolebními implantáty (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Levá anodická/pravá anodická transkraniální stejnosměrná stimulace přes dorzolaterální prefrontální kortex
|
Účastníci absolvují celkem 10 stimulačních sezení.
Během každé relace se na dorzolaterální prefrontální kortex (levá anoda/pravá anoda) aplikují 2 miliAmpery aktivního nebo falešného tDCS po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes dorzolaterální prefrontální kortex
|
Účastníci absolvují celkem 10 stimulačních sezení.
Během každé relace se na dorzolaterální prefrontální kortex (levá anoda/pravá anoda) aplikují 2 miliAmpery aktivního nebo falešného tDCS po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS).
Časové okno: Až jeden měsíc
|
PDSS se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové škále, která se pohybuje od 0 do 4. Položky hodnotí frekvenci paniky, výsledný stres, na paniku zaměřenou anticipační úzkost, fobické vyhýbání se situacím a fyzickým vjemům, zhoršení pracovních podmínek a sociální fungování.
Celkové hodnocení se provádí pomocí celkového skóre, které se vypočítá sečtením skóre všech sedmi položek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 28.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň panické symptomatologie.
Snížení skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinické zlepšení příznaků paniky.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je dotazník s více položkami používaný k indikaci závažnosti úzkosti.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56.
Snížení skóre oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení klinických příznaků.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost vysoké závažnosti symptomů.
Pokles skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení klinických příznaků.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Pacienti budou klasifikováni jako respondéři s CGI-S = 1 nebo 2; a částeční respondéři CGI-S = 3.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve výkonu v úloze tečkované sondy
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Použije se počítačově řízená "tečková" pozorovací úloha.
Na obrazovce jsou náhodně zobrazeny dvojice emotivních tváří (neutrální/rozzlobený nebo neutrální/šťastný).
Poté je předložena sonda.
Subjekty jsou požádány, aby uvedly, kterou stranu sonda schválila, a potřebují stisknout tečku za sondou.
Měří se celkový čas strávený v oblasti zájmu (rozzlobený/neutrální obličej).
Pozornost vůči skóre ohrožení je odečtením středních reakčních časů (milisekundy) u shodných zkoušek rozzlobený versus neutrální od nekongruentních rozhněvaných versus neutrálních pokusů.
Minimální skóre je -1000 a maximální skóre je 1000.
Pozitivní skóre značí přítomnost pozornosti vůči hrozbě, zatímco negativní skóre naznačuje vyhýbání se hrozbě.
|
Až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D).
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je 17-položkový dotazník, který se používá k indikaci závažnosti deprese.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie.
Snížení skóre oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení klinických příznaků.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Beck Depression Inventory je self-reportový dotazník používaný k poskytnutí indikace závažnosti deprese.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie.
Snížení skóre oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení klinických příznaků.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) Práce/Škola
Časové okno: Až jeden měsíc
|
SDS Práce/Škola je jednopoložkové opatření hodnocené na 10bodové stupnici.
SDS Práce/Škola měří, do jaké míry je práce/škola narušena symptomy.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve skóre sociálního života Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Až jeden měsíc
|
SDS Social Life je jednopoložkové opatření hodnocené na 10bodové škále.
SDS Social Life měří rozsah, v jakém je společenský život narušen symptomy.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) Family Life/Home Responsibilities
Časové okno: Až jeden měsíc
|
SDS Family Life/Home Responsibilities je měřítko jedné položky hodnocené na 10bodové škále.
SDS Family Life/Home Responsibilities měří rozsah, v jakém jsou rodinný život/domácí povinnosti narušeny symptomy.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny ve skóre Body Vigilance Scale (BVS).
Časové okno: Až jeden měsíc
|
BVS je navržen tak, aby vyhodnotil vědomou pozornost zaměřenou na vnitřní tělesné vjemy a poruchy.
Jedná se o 4-položkovou stupnici typu likert.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre odráží větší tělesnou bdělost.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny v přesnosti detekce srdečního tepu
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Přesnost detekce srdečního tepu je index v rozsahu od 0 do 1, který ukazuje výkon predikce srdečního tepu.
Vyšší skóre odráží lepší interoceptivní schopnosti.
Přesnost detekce srdečního tepu (interoceptivní) se vypočítá podle následující rovnice: 1/N ∑ (1 - (|zaznamenané srdeční tepy - započítané srdeční tepy|)/zaznamenané srdeční tepy).
N byl počet bloků pro úlohu detekce srdečního tepu.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změny v počtu správných odpovědí při úloze rozpoznávání výrazu obličeje
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Účastníkům jsou prezentovány jednotlivé obrázky mimiky emocí.
Každá prezentovaná tvář zobrazuje jednu ze šesti základních emocí (hněv, znechucení, strach, štěstí, smutek nebo překvapení).
Každý emocionální výraz je prezentován na různých úrovních intenzity, které byly vytvořeny kombinací tvarových a texturních rysů dvou extrémů „neutrální“ (0 %) a „úplné prototypické emoce“ (100 %) v různé míře.
Účastníci jsou instruováni, aby správně klasifikovali každý výraz obličeje jako naštvaný, znechucený, vystrašený, šťastný, smutný, překvapený nebo neutrální.
Odpovědi se provádějí stisknutím jedné ze šesti označených kláves na poli odpovědí.
Úspěšnost a četnost falešných poplachů se měří samostatně pro každou emoci.
Minimální procento přesnosti emoce je 0 a maximální procento přesnosti emoce je 100.
Vyšší míra přesnosti znamená lepší rozpoznání emocí.
|
Až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .