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El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal en el trastorno de pánico (PDStim)

1 de octubre de 2022 actualizado por: Raşit Tükel, Istanbul University

El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal prefrontal sobre la gravedad clínica, el sesgo atencional y la precisión interoceptiva en el trastorno de pánico

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal prefrontal (tDCS) sobre la gravedad clínica, el sesgo atencional y la precisión interoceptiva en el trastorno de pánico (TP).

Los participantes serán asignados a grupos activos y simulados (1:1) y recibirán 10 sesiones de tDCS. El estudio también examinará si los efectos pueden durar un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de pánico (TP) es uno de los trastornos de ansiedad más comunes. A pesar de varios medicamentos disponibles, hay resultados insatisfactorios en una proporción considerable de pacientes con EP y faltan nuevos enfoques de tratamiento. Dado que la respuesta a los tratamientos farmacoterapéuticos y psicológicos ocurre después de largos intervalos y que los medicamentos pueden causar efectos adversos sustanciales que pueden afectar el cumplimiento del tratamiento, los tratamientos de acción rápida y bien tolerados, como la estimulación cerebral no invasiva, se consideran útiles como enfoque de tratamiento primario o como un tratamiento complementario en la EP. Los ensayos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigidos a la corteza prefrontal informaron en su mayoría resultados favorables en la EP.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es otro método prometedor de estimulación cerebral no invasiva con numerosos aspectos distintivos que incluyen su bajo costo, sólida seguridad y tolerabilidad, bajas tasas de abandono, fácil aplicación, procedimientos de cegamiento confiables y la oportunidad de usar concomitantemente con otros tratamientos. . Se ha demostrado que la tDCS anódica izquierda/anódica derecha sobre la corteza prefrontal dorsolateral disminuye el sesgo atencional y la reactividad de la amígdala a la amenaza en individuos con alto rasgo de ansiedad. Además, se informó que un caso de EP resistente al tratamiento tuvo una mejora significativa de los síntomas hasta un mes después de 10 sesiones de tDCS.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio triple ciego. La muestra estará compuesta por treinta participantes diagnosticados de TP según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). Los participantes serán asignados a grupos activos o simulados por igual. La gravedad clínica se evaluará con escalas adecuadas. También se medirá el reconocimiento de emociones, el sesgo atencional a la amenaza y la precisión interoceptiva. Luego, a los participantes se les aplicarán diez sesiones activas o simuladas de tDCS del ánodo izquierdo/cátodo derecho sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Todas las medidas se repetirán después de las aplicaciones. Sucintamente, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diez sesiones de tDCS en el ánodo izquierdo/cátodo derecho sobre la DLPFC en la gravedad clínica, el sesgo de atención y la precisión interoceptiva en la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34060
        • Department Of Psychiatry, Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico primario de Trastorno de Pánico, según lo confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5);
  • Los pacientes que actualmente toman medicamentos deben tener la(s) misma(s) dosis estable(s) durante un mes antes de la inscripción y estar dispuestos a continuar con la(s) misma(s) dosis durante la duración del estudio;
  • Dominio de la mano derecha evaluado por el Edinburgh Handedness Inventory;
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio;
  • Ingenuo a tDCS.
  • 5 o más años de educación

Criterio de exclusión:

  • Analfabetismo, idioma deficiente o negativa a participar o no poder seguir instrucciones o completar tareas de estudio;
  • Menos de 5 años de educación.
  • Individuos con cualquier diagnóstico actual o de por vida de otros trastornos del Eje I, según lo confirmado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5);
  • Antecedentes de consumo de sustancias o compuestos psicoactivos, con excepción del consumo de nicotina;
  • La presencia de diagnóstico de retraso mental (previamente identificado)
  • Se excluirán las personas con un trastorno neurológico clínicamente definido, con un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, con antecedentes de tratamiento con rTMS, estimulación cerebral profunda por cualquier trastorno;
  • Cualquier historial personal o familiar (parientes de primer grado) de convulsiones que no sean convulsiones infantiles febriles
  • Antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida de la conciencia durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos;
  • Pérdida auditiva significativa o discapacidad visual;
  • Diagnóstico de cualquier condición médica grave o no controlada, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal;
  • Enfermedades de la piel que potencialmente podrían causar irritaciones debajo de los electrodos;
  • Pacientes que faltan a dos sesiones consecutivas del protocolo;
  • Pacientes con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto de metal dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar con seguridad será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica izquierda/ánoda derecha sobre la corteza prefrontal dorsolateral
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Los participantes recibirán un total de 10 sesiones de estimulación. Durante cada sesión, se aplicarán 2 miliamperios de tDCS activo o simulado durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (ánodo izquierdo/ánodo derecho).
Otros nombres:
  • tDCS
  • Estimulación de corriente continua
  • estimulación eléctrica transcraneal
Comparador falso: Grupo falso
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua sobre la corteza prefrontal dorsolateral
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Los participantes recibirán un total de 10 sesiones de estimulación. Durante cada sesión, se aplicarán 2 miliamperios de tDCS activo o simulado durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (ánodo izquierdo/ánodo derecho).
Otros nombres:
  • tDCS
  • Estimulación de corriente continua
  • estimulación eléctrica transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
La PDSS consta de siete ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, que varía de 0 a 4. Los ítems evalúan la frecuencia del pánico, la angustia resultante, la ansiedad anticipatoria centrada en el pánico, la evitación fóbica de situaciones y sensaciones físicas, el deterioro en el trabajo y funcionamiento social. La evaluación general se realiza mediante una puntuación total, que se calcula sumando las puntuaciones de los siete elementos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 28. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de sintomatología de pánico. La reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejoría clínica de los síntomas de pánico.
Hasta un mes
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de sintomatología. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56. La reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejoría de los síntomas clínicos.
Hasta un mes
Cambios en las puntuaciones de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Las puntuaciones más altas indican la presencia de una alta gravedad de los síntomas. La disminución de las puntuaciones desde el inicio refleja la mejora de los síntomas clínicos. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7. Los pacientes se clasificarán como respondedores con un CGI-S = 1 o 2; y respondedores parciales CGI-S = 3.
Hasta un mes
Cambios en el rendimiento en una tarea de prueba de puntos atencional
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Se utilizará la tarea de atención computarizada "dot-probe". Pares de rostros emocionales (neutro/enojado o neutral/feliz) se presentan al azar en una pantalla. Luego, se presenta una sonda. Se les pide a los sujetos que indiquen qué lado aprobó la sonda y deben presionar el punto después de la sonda. Se mide el tiempo total dedicado a la región de interés (cara enfadada/neutral). El sesgo atencional hacia la puntuación de amenaza es la sustracción de la mediana de los tiempos de reacción (milisegundos) en ensayos congruentes de enfado frente a neutrales de ensayos incongruentes de enfado frente a neutrales. La puntuación mínima es -1000 y la puntuación máxima es 1000. Las puntuaciones positivas indican la presencia de vigilancia atencional hacia la amenaza, mientras que las puntuaciones negativas indican una evitación atencional hacia la amenaza.
Hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es un cuestionario de 17 elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de la gravedad de la depresión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 52. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de sintomatología. La reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejoría de los síntomas clínicos.
Hasta un mes
Cambios en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
El Inventario de depresión de Beck es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para proporcionar una indicación de la gravedad de la depresión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de sintomatología. La reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejoría de los síntomas clínicos.
Hasta un mes
Cambios en las puntuaciones de trabajo/escuela de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
El SDS Work/School es una medida de un solo ítem calificada en una escala de 10 puntos. El SDS Trabajo/Escuela mide el grado en que el trabajo/escuela se ve afectado por los síntomas. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 10; los puntajes más altos reflejan un mayor deterioro.
Hasta un mes
Cambios en las puntuaciones de vida social de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
El SDS Social Life es una medida de un solo ítem calificada en una escala de 10 puntos. El SDS Social Life mide el grado en que la vida social se ve afectada por los síntomas. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 10; los puntajes más altos reflejan un mayor deterioro.
Hasta un mes
Cambios en las puntuaciones de la vida familiar/responsabilidades del hogar de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
La SDS Vida familiar/Responsabilidades del hogar es una medida de un solo elemento calificada en una escala de 10 puntos. La SDS Vida familiar/Responsabilidades del hogar mide el grado en que la vida familiar/responsabilidades del hogar se ven afectadas por los síntomas. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 10; los puntajes más altos reflejan un mayor deterioro.
Hasta un mes
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Vigilancia Corporal (BVS)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
BVS está diseñado para evaluar la atención consciente centrada en las sensaciones y perturbaciones corporales internas. Es una escala tipo likert de 4 ítems. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor vigilancia del cuerpo.
Hasta un mes
Cambios en la precisión de la detección de latidos
Periodo de tiempo: Hasta un mes
La precisión de detección de latidos cardíacos es un índice que oscila entre 0 y 1 que muestra el rendimiento de la predicción del ritmo cardíaco. Las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades interoceptivas. La precisión de detección de latidos (interoceptivos) se calcula mediante la siguiente ecuación: 1/N ∑ (1 - (|latidos cardíacos registrados - latidos cardíacos contados|)/latidos cardíacos registrados). N era el número de bloques para la tarea de detección de latidos.
Hasta un mes
Cambios en el número de respuestas correctas en una tarea de reconocimiento de expresiones faciales
Periodo de tiempo: Hasta un mes
A los participantes se les presentan imágenes individuales de expresiones faciales de emociones. Cada rostro presentado muestra una de las seis emociones básicas (ira, asco, miedo, felicidad, tristeza o sorpresa). Cada expresión emocional se presenta en diferentes niveles de intensidad que han sido creados combinando características de forma y textura de los dos extremos "neutral" (0%) y "emoción prototípica completa" (100%) en diversos grados. Se instruye a los participantes para que clasifiquen correctamente cada expresión facial como enojado, disgustado, temeroso, feliz, triste, sorprendido o neutral. Las respuestas se realizan presionando una de las seis teclas etiquetadas en un cuadro de respuesta. Las tasas de aciertos y las tasas de falsas alarmas se miden por separado para cada emoción. El porcentaje mínimo de precisión de una emoción es 0 y el porcentaje máximo de precisión de una emoción es 100. Las tasas de precisión más altas indican un mejor reconocimiento de emociones.
Hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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