Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zespół lęku napadowego (PDStim)
Wpływ przedczołowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem na ciężkość kliniczną, błąd uwagi i dokładność interoceptywną w zespole lęku napadowego
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu przedczołowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) na ciężkość kliniczną, błąd uwagi i dokładność interoceptywną w zespole lęku napadowego (PD).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup aktywnych i pozorowanych (1:1) i otrzymają 10 sesji tDCS. W badaniu zostanie również sprawdzone, czy efekty mogą utrzymywać się przez miesiąc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół lęku napadowego (PD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń lękowych. Pomimo kilku dostępnych leków, u znacznej części pacjentów z PD wyniki są niezadowalające i brakuje nowych metod leczenia. Biorąc pod uwagę, że odpowiedź na leczenie farmakoterapeutyczne i psychologiczne pojawia się po długich przerwach, a leki mogą powodować istotne działania niepożądane, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, szybko działające i dobrze tolerowane metody leczenia, takie jak nieinwazyjna stymulacja mózgu, są uważane za przydatne jako podstawowe podejście terapeutyczne lub jako leczenie dodatkowe w PD. Powtarzalne próby przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ukierunkowane na korę przedczołową w większości wykazały korzystne wyniki w chorobie Parkinsona.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to kolejna obiecująca nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, charakteryzująca się wieloma charakterystycznymi aspektami, w tym niskim kosztem, solidnym bezpieczeństwem i tolerancją, niskim odsetkiem rezygnacji, łatwą aplikacją, niezawodnymi procedurami zaślepiania i możliwością jednoczesnego stosowania z innymi metodami leczenia . Wykazano, że lewy anodowy / prawy anodowy tDCS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową zmniejsza błąd uwagi i reaktywność ciała migdałowatego na zagrożenie u osób z wysokim lękiem jako cechą. Co więcej, odnotowano, że oporny na leczenie przypadek PD miał znaczną poprawę objawów do jednego miesiąca po 10 sesjach tDCS.
Badanie jest potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Próba będzie się składać z trzydziestu uczestników, u których zdiagnozowano PD na podstawie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5). Uczestnicy zostaną równo przydzieleni do grup aktywnych lub pozorowanych. Ciężkość kliniczna zostanie oceniona za pomocą odpowiednich skal. Mierzone będzie również rozpoznawanie emocji, ukierunkowanie uwagi na zagrożenie i dokładność interoceptywna. Następnie uczestnikom zostanie poddanych dziesięć aktywnych lub pozorowanych sesji lewego anodowego/prawego katodowego tDCS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). Wszystkie pomiary zostaną powtórzone po aplikacji. Zwięźle, celem tego badania jest ocena wpływu dziesięciu sesji lewego anodowego/prawego katodowego tDCS na DLPFC na ciężkość kliniczną, błąd uwagi i dokładność interoceptywną w PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34060
- Department Of Psychiatry, Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną diagnozą zespołu lęku napadowego, co potwierdzono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5);
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki muszą przyjmować te same stałe dawki przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i być chętni do kontynuowania przyjmowania tych samych dawek przez cały czas trwania badania;
- Dominacja prawej ręki oceniana przez Edinburgh Handedness Inventory;
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania;
- Naiwny w tDCS.
- 5 lub więcej lat nauki
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm, brak znajomości języka lub odmowa uczestnictwa lub niezdolność do wykonywania poleceń lub wykonywania zadań w nauce;
- Mniej niż 5 lat nauki
- Osoby z jakąkolwiek aktualną lub życiową diagnozą innych zaburzeń z Osi I, co zostało potwierdzone przez Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-5 (SCID-5);
- Historia używania substancji lub związków psychoaktywnych, z wyjątkiem używania nikotyny;
- Obecność diagnozy upośledzenia umysłowego (wcześniej zidentyfikowana)
- Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym, ze zwiększonym ryzykiem napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, z historią leczenia rTMS, głęboką stymulacją mózgu z powodu jakiegokolwiek zaburzenia zostaną wykluczone;
- Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia (krewni pierwszego stopnia) napadów innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie
- Osobista historia urazu głowy, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut;
- Znaczny ubytek słuchu lub upośledzenie wzroku;
- Rozpoznanie jakiegokolwiek poważnego lub niekontrolowanego stanu medycznego, takiego jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność nerek;
- Choroby skóry, które mogą potencjalnie powodować podrażnienia pod elektrodami;
- Pacjenci opuszczający dwie kolejne sesje protokołu;
- Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi pompami do leków, liniami wewnątrzsercowymi lub ostrą, niestabilną chorobą serca, z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. klipsy do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Lewa anoda/prawa anoda przezczaszkowa stymulacja prądem stałym nad grzbietowo-boczną korą przedczołową
|
Uczestnicy otrzymają łącznie 10 sesji stymulacyjnych.
Podczas każdej sesji 2 miliampery aktywnego lub pozorowanego tDCS będą stosowane przez 20 minut na grzbietowo-boczną korę przedczołową (lewy anodowy/prawy anodowy).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym nad grzbietowo-boczną korą przedczołową
|
Uczestnicy otrzymają łącznie 10 sesji stymulacyjnych.
Podczas każdej sesji 2 miliampery aktywnego lub pozorowanego tDCS będą stosowane przez 20 minut na grzbietowo-boczną korę przedczołową (lewy anodowy/prawy anodowy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach skali nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
PDSS składa się z siedmiu pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali, która mieści się w przedziale od 0 do 4. Pozycje oceniają częstotliwość paniki, wynikający z niej dystres, panikowy lęk antycypacyjny, fobiczne unikanie sytuacji i doznań fizycznych, upośledzenie zdolności zawodowych i funkcjonowania społecznego.
Ogólna ocena jest dokonywana na podstawie łącznej punktacji, która jest obliczana poprzez zsumowanie wyników dla wszystkich siedmiu pozycji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 28.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom symptomatologii paniki.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na kliniczną poprawę objawów paniki.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w wynikach Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to wieloelementowy kwestionariusz służący do określenia nasilenia lęku.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom symptomatologii.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 56.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę objawów klinicznych.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w wynikach CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Wyższe wyniki wskazują na obecność dużego nasilenia objawów.
Spadek punktacji w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę objawów klinicznych.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 7. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący z CGI-S = 1 lub 2; i częściowa odpowiedź CGI-S = 3.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany wydajności w uważnym zadaniu z sondą punktową
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Wykorzystane zostanie skomputeryzowane zadanie uważności typu „dot-probe”.
Pary emocjonalnych twarzy (neutralny/zły lub neutralny/szczęśliwy) są losowo prezentowane na ekranie.
Następnie przedstawiana jest sonda.
Badani proszeni są o wskazanie, po której stronie sonda została zatwierdzona, i muszą nacisnąć kropkę za sondą.
Mierzony jest całkowity czas spędzony w obszarze zainteresowania (zły/neutralny wyraz twarzy).
Skłonność uwagi do wyniku zagrożenia polega na odjęciu mediany czasu reakcji (w milisekundach) w zgodnych próbach złości i neutralności od niespójnych prób złości i neutralności.
Minimalny wynik to -1000, a maksymalny wynik to 1000.
Wyniki pozytywne wskazują na obecność uważnej czujności wobec zagrożenia, podczas gdy wyniki negatywne wskazują na uważne unikanie zagrożenia.
|
Do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom symptomatologii.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę objawów klinicznych.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Inwentarz Depresji Becka jest kwestionariuszem samoopisowym używanym do określenia nasilenia depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom symptomatologii.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę objawów klinicznych.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w wynikach pracy/szkoły w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
SDS Praca/Szkoła to jednopunktowa miara oceniana w 10-stopniowej skali.
SDS Praca/Szkoła mierzy zakres, w jakim praca/szkoła jest osłabiona przez objawy.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w wynikach życia społecznego w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
SDS Social Life to jednopunktowa miara oceniana w 10-stopniowej skali.
SDS Social Life mierzy stopień, w jakim życie społeczne jest upośledzone przez objawy.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Życie rodzinne/Obowiązki domowe
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Kwestionariusz SDS Życie rodzinne/Obowiązki domowe to jednopunktowa miara oceniana w 10-stopniowej skali.
Karta SDS dotycząca życia rodzinnego/obowiązków domowych mierzy zakres, w jakim życie rodzinne/obowiązki domowe są upośledzone przez objawy.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w wynikach Skali Czujności Ciała (BVS).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
BVS ma na celu ocenę świadomej uwagi skupionej na wewnętrznych doznaniach cielesnych i perturbacjach.
Jest to 4-itemowa skala typu likert.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą czujność organizmu.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany w dokładności wykrywania tętna
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Dokładność wykrywania tętna to wskaźnik z zakresu od 0 do 1 pokazujący skuteczność przewidywania tętna.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdolności interoceptywne.
Dokładność wykrywania uderzeń serca (interoceptywna) jest obliczana za pomocą następującego równania: 1/N ∑ (1 - (|zarejestrowane uderzenia serca - zliczone uderzenia serca|)/zarejestrowane uderzenia serca).
N to liczba bloków dla zadania wykrywania pulsu.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiany liczby poprawnych odpowiedzi w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Uczestnikom prezentowane są indywidualne zdjęcia mimiki emocji.
Każda z przedstawionych twarzy przedstawia jedną z sześciu podstawowych emocji (gniew, wstręt, strach, szczęście, smutek lub zaskoczenie).
Każda ekspresja emocjonalna jest prezentowana na różnych poziomach intensywności, które zostały stworzone przez połączenie cech kształtu i tekstury dwóch skrajności „neutralnej” (0%) i „pełnej prototypowej emocji” (100%) w różnym stopniu.
Uczestnicy są poinstruowani, aby poprawnie sklasyfikować każdy wyraz twarzy jako zły, zdegustowany, przestraszony, szczęśliwy, smutny, zaskoczony lub neutralny.
Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie jednego z sześciu oznaczonych klawiszy w polu odpowiedzi.
Wskaźniki trafień i fałszywych alarmów są mierzone oddzielnie dla każdej emocji.
Minimalny procent dokładności emocji to 0, a maksymalny procent dokładności emocji to 100.
Wyższe wskaźniki dokładności wskazują na lepsze rozpoznawanie emocji.
|
Do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raşit Tükel, Professor, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .