「家族のつながり」：境界性パーソナリティ障害の親族のためのプログラム
2020年5月4日 更新者：Universitat Jaume I
スペイン人集団における境界性パーソナリティ障害を持つ人々の親戚のためのプログラム「家族のつながり」の有効性：無作為化対照試験のための研究プロトコル
この研究の目的は、無作為化対照試験において、スペイン人集団における境界性パーソナリティ障害を持つ人々の親族に対する介入を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) 患者の家族は、多くの場合、高レベルの苦痛、不安、ストレス、重荷、無力感を経験します。
最も実証的なサポートを備えた治療プログラムは「家族のつながり」です。
これは、BPD 患者の親族を支援するために特別に設計された最初のプログラムの 1 つです。
このプログラムは、弁証法的行動療法の複数の戦略を適応させたものです。
12回のセッションで構成され、各セッションは約2時間です。
これらの研究とその後の再現の結果は、家族の態度と認識された負担の改善を示しました.
調査員はプログラムを翻訳して適応させ、スペインの人口に適用できるようにしました。
本研究の目的は、対照臨床試験を通じて、スペイン人集団における「家族のつながり」の適応の有効性を評価することです。
この研究の最初の仮説は、「家族のつながり」は、通常の治療 (TAU) と比較して、テスト後および 3 と 6 のフォローアップにおいて、より効果的である (一次結果変数の有意な減少) というものです。月。
さらに、第 2 の仮説は、「家族のつながり」が TAU よりも効率的である (放棄が少なく、患者側の意見が良い) というものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12071
- 募集
- Universitat Jaume I
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コンタクト：
- Verónica Guillén Botella, Dr
- 電話番号：4386 963864386
- メール：vguillenbotella@gmail.com
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コンタクト：
- Azucena García Palacios, Dr
- 電話番号：7640 964387640
- メール：azucena@uji.es
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主任研究者：
- Verónica Guillén Botella, Dr
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主任研究者：
- Azucena García Palacios, Dr
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主任研究者：
- José Heliodoro Marco Salvador, Dr
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主任研究者：
- Isabel Fernández Felipe, PhD Student
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主任研究者：
- Amanda Díaz García, Dr
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主任研究者：
- Cristina Botella Arbona, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- パーソナリティ障害のDSM-5診断を受けた親族がいる
- スペイン語の話し言葉と書き言葉を理解する。
- インフォームド コンセントを付与します。
除外基準:
- 重度の精神障害の診断。
- 精神的治療を妨げる可能性のある医学的疾患の存在。
- 自殺の危険。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族のつながり
実験グループ
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介入には、毎週の頻度で 2 時間のグループ形式に従う 12 のセッションが含まれます。
FC プログラム (Hoffman と Fruzzetti、2005 年) は 6 つのモジュールに分かれています。1: BPD に関する最新情報と研究。 2: BPD の発症、利用可能な治療法、併存疾患に関する心理教育。 3: 個人のスキル: 感情のセルフコントロール、マインドフルネス、現実受容スキル、検証スキルなど、および感情的な幸福の問題管理を促進するための関係スキル (家族スキル)。 4: 家族の交流における人間関係の質を向上させるための家族のスキル。 5: コミュニケーションスキルと効果的な自己表現; 6: 問題管理。
すべてのモジュールには、練習問題と宿題が含まれています。
さらに、プログラム全体を通して、社会的支援を増やすために、FC プログラムは、参加者が連絡を取り合い、共通の問題と解決策を共有できるフォーラムを提供します。
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
対照群
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介入は 3 か月間続き、週 1 回の頻度で 2 時間のグループ形式に従う 12 のセッションが含まれます。
パーソナリティ障害、特に BPD とこれらの障害がどのように進化するかについての心理教育。
BPDに関連する問題（例えば、アルコールおよび/または薬物の使用、摂食障害など）。
家族の「モデル化」の重要性：困難な状況に対する態度を変えて、緊張の高まりを減らし、患者と家族の間の健全な関係を再構築する.
問題の処理。
危機管理: 患者の感情がエスカレートしたときの安全な計画の作成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負担評価尺度 (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Burden Assessment Scale (BAS) は 19 項目で構成され、過去 6 か月間の介護者の客観的および主観的な負担を評価します。
アイテムは、1 (何もない) から 4 (たくさんある) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、値が大きいほど負担が大きいことを示します。
スケールの内部信頼性は .89 から .91 の範囲であり、十分な妥当性を示しています (Reinhard、Gubman、Horwitz & Minsky、1994)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Family Assessment Device - Global Functionaling Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Family Assessment Device - Global Functionaling Scale (FAD-GFS) は、自己申告式のアンケートです (Epstein、Baldwin & Bishop、1983 年)。
家族の機能に関する60の項目で構成されています。
これは、問題解決、コミュニケーション、役割、情緒反応性、情緒的関与、行動制御、一般機能の 7 つのサブスケールで構成されています。
項目は、1 (完全に同意する) から 4 (完全に同意しない) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、より高いスコアは不健康な機能を示します。
Cronbach のアルファは、サブスケールで .72 から .83 の範囲であり、一般的な機能は .92 です。
(Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) および FAD スケールの再テストは適切でした (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS) には、負の感情症状に関する 42 の項目があります (Lovibond & Lovibond, 1995)。
Lovibond & Lovinbod (1995) は、これらのサブスケールの一部が、21 項目の新しいアンケートを作成する短いバージョンの一部になることを提案しました。
項目は、0 (私には起こらなかった) から 3 (ほとんどまたはほとんどの場合に起こった) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスの症状が悪化していることを示します。
DASS-21 は素晴らしい因子構造を示しました。
内部一貫性に関しては、Cronbach のアルファは DASS-21 サブスケールで優れていました。うつ病 (α = .94)、
不安 (α = .87)
および応力 (α = .91)
(アントニー、ビーリング、コックス、エンズ、スウィンソン、1998 年)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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感情調節スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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感情調節の問題を評価する目的で、Gratz y Roemer (2004) によって開発されたツールのスペイン語版の感情調節困難性尺度 (DERS) を使用しました。
尺度はスペイン語に適合し、36 項目から 28 項目に減りました (Hervás & Jódar, 2008)。
このバージョンでは、「衝動制御の難しさ」と「規制戦略へのアクセスの制限」が「感情的な制御の欠如」という名前の 1 つに結合されたことを考慮して、6 ではなく 5 のスケールで計算しました。
サブスケールは、生活への干渉、感情的な混乱、感情的な拒絶、感情的なコントロールの欠如、感情的な注意の欠如です。
項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、障害または調節不全が大きいことを示します。
心理測定特性は、サブスケールのクロンバックのアルファ値が .73 から .91 の範囲で、合計スケールが .93 であるという高い一貫性を示しています (Hervás & Jódar, 2008)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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家族エンパワーメント スケール (FES) は、家族、サービス システム、コミュニティへの関与という 3 つのサブスケールに分割された 34 の項目で構成され、エンパワーメント、態度、知識、行動の 3 つの方法に言及されています (Koren、DeChillo & Friesen、1992)。
項目は 1 (完全に間違っている) から 5 (完全に正しい) のスケールで評価され、スコアが高いほどエンパワーメントの感覚が高いことを示します。
心理測定特性は次のとおりです。FES サブスコアの内部一貫性に関して、係数は .87 から .88 の範囲であり、有効性と信頼性は適切です (Koren、DeChillo & Friesen、1992)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Connor-Davidson レジリエンス スケールは、レジリエンスの 25 項目の尺度です。
項目は、0 (絶対にそうではない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、句読点は参加者が先月にどのように感じたかに基づいています。
スコアが高いほど回復力が高いことを意味します (Connor & Davidson, 2003)。
CD-RISC の作成者は、許容可能なテスト再テストの信頼性 (r = 0.87) と強い内部整合性 (α = .89) を報告しました。
（コナー＆デビッドソン、2003）。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Quality of Life Index-Spanish Version (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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生活の質指数 - スペイン語版は、身体的、心理的/感情的な幸福、セルフケアと独立した機能、職業的および対人機能、社会的感情的およびコミュニティとサービスのサポート、個人的および精神的な充足、および質の高い生活に対する世界的な認識。
アイテムは 1 (悪い) から 10 (非常に良い) のスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
このツールは、Cronbach のアルファ 0.89 と高いテスト再テスト信頼性 (r = 0.87) (Mezzich et al., 2000) などの優れた心理測定特性を備えています。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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ベック絶望尺度 (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Beck Hopelessness Scale は、絶望感の測定に使用される 20 項目の真偽尺度です。
前の週の参加者の態度を評価します。
9 項目は将来に対する態度を評価し、11 項目は悲観的な発言を評価します。
アイテムは真または偽で評価され、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
この楽器では、優れた心理測定特性が示されています。
内部一貫性は優れていた (α = .93)
（ベック、ワイスマン、レスター＆トレクスラー、1974）。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Openness To the Future Scale (OFS; Botella et al., 2018)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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未来への開放性スケールは、未来へのポジティブな感情的指向を測定する 10 項目の自己報告です。
項目は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、将来に対してよりオープンであることを示します。
臨床サンプルと一般サンプルの両方で適切な心理測定特性を示しています。
Cronbach のアルファは両方の臨床で許容可能でした (α = .82)
およびコミュニティ サンプル (α = .87)
(ボテラら、2018)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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DSM-5 のパーソナリティ インベントリ (PID-5; Krueger、Derringer、Markon、Watson、Skodol、2012 年)。
時間枠：前処理
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DSM-5 のパーソナリティ インベントリ (PID-5) は、25 の特性を評価する 220 項目の手段であり、5 つのドメイン (負の感情、分離、拮抗、脱抑制、および精神病) を形成します。
25の特性は次のとおりです：無快感、不安、注意を求める、冷淡、欺瞞、抑うつ、注意散漫、風変わり、情緒不安定、誇大性、敵意、衝動性、親密さの回避、無責任、操作性、知覚調節不全、固執、制限された感情、厳格な完全主義、リスクテイク、分離の不安、服従、疑い、異常な信念と経験、引きこもり。
項目は 0 (完全に同意しない) から 3 (完全に同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで分類され、平均スコアが高いほど、特定のパーソナリティ特性のファセットまたは領域でより多くの「機能障害」があることを示します。
内部整合性は .72 から .96 の範囲で、中央値は .86 でした (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012)。
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前処理
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DSM-IV Axis II の構造化臨床面接 (SCID-II; 最初に、Gibbon、Spitzer、Williams & Benjamin、1997)。
時間枠：前処理
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DSM-IV Axis II の構造化臨床面接は、10 の標準 DSM-IV パーソナリティ障害と、他に特定されていないパーソナリティ障害、抑うつ性パーソナリティ障害、受動攻撃性パーソナリティ障害を含む半構造化形式で構成されています。
項目は「はい」または「いいえ」で評価され、「はい」のスコアが 2 つ以上ある場合は、参加者がパーソナリティ障害を持っている可能性があり、インタビューで評価する必要があることを意味し、句読点によってパーソナリティ障害を評価する必要があります。各 (5 項目以上: 依存性、抑うつ性、スキゾタイプ、演技性、自己陶酔的、境界性; 4 項目以上: 回避性、強迫性、受動的攻撃性、妄想性、統合失調症; 3 項目以上: 反社会的; 1 項目以上:不特定。
適切な評価者間信頼性係数 (.48-.98) と満足のいく内部整合性係数 (.71 から .94 の範囲) が報告されました。
(Maffei et al. 1997)。
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前処理
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Family Assessment Device - Global Functionaling Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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この機器は、患者の評価にも使用されます。
Family Assessment Device - Global Functionaling Scale (FAD-GFS) は、自己申告式のアンケートです (Epstein、Baldwin & Bishop、1983 年)。
家族の機能に関する60の項目で構成されています。
これは、問題解決、コミュニケーション、役割、情緒反応性、情緒的関与、行動制御、一般機能の 7 つのサブスケールで構成されています。
項目は、1 (完全に同意する) から 4 (完全に同意しない) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、より高いスコアは不健康な機能を示します。
Cronbach のアルファは、サブスケールで .72 から .83 の範囲であり、一般的な機能は .92 です。
(Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) および FAD スケールの再テストは適切でした (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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この機器は、患者の評価にも使用されます。
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS) には、負の感情症状に関する 42 の項目があります (Lovibond & Lovibond, 1995)。
Lovibond & Lovinbod (1995) は、これらのサブスケールの一部が、21 項目の新しいアンケートを作成する短いバージョンの一部になることを提案しました。
項目は、0 (私には起こらなかった) から 3 (ほとんどまたはほとんどの場合に起こった) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスの症状が悪化していることを示します。
DASS-21 は素晴らしい因子構造を示しました。
内部一貫性に関しては、Cronbach のアルファは DASS-21 サブスケールで優れていました。うつ病 (α = .94)、
不安 (α = .87)
および応力 (α = .91)
(アントニー、ビーリング、コックス、エンズ、スウィンソン、1998 年)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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感情調節スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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この機器は、患者の評価にも使用されます。
Gratz y Roemer (2004) によって開発された、感情調節の問題を評価することを目的とした感情調節スケール (DERS) の難しさ。
尺度はスペイン語に適合し、36 項目から 28 項目に減りました (Hervás & Jódar, 2008)。
このバージョンでは、「衝動制御の難しさ」と「規制戦略へのアクセスの制限」が「感情的な制御の欠如」という名前の 1 つに結合されたことを考慮して、6 ではなく 5 のスケールで計算しました。
サブスケールは、生活への干渉、感情的な混乱、感情的な拒絶、感情的なコントロールの欠如、感情的な注意の欠如です。
項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、障害または調節不全が大きいことを示します。
心理測定特性は、サブスケールのクロンバックのアルファ値が .73 から .91 の範囲で、合計スケールが .93 であるという高い一貫性を示しています (Hervás & Jódar, 2008)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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親のラムの感情的な可用性 (LEAP; ラム & Phares、2005).
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Lum 両親の感情的利用可能性は、参加者の母親と父親の感情的利用可能性に関する 15 の項目で構成されています。
アイテムは、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど感情的な利用可能性が高いことを示します。
内部一貫性は、母型の非臨床サンプルで優れていました (α = .96)
父親の形 (α = .97);
臨床サンプルの母型についても (α = .92)、
および父親のフォーム (α = .93)。
この機器は、母型に対して適切なテスト再テストの信頼性を備えています (r = .92)
および父親のフォームの場合 (r = .85)
（ラム＆ファレス、2005）。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti、2007)。
時間枠：変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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Validating and Invalidating Responses Scale は、介護者の応答の検証および無効化のレベルを評価する 16 項目の自己報告です。
この手段には、検証応答と無効化応答の 2 つのサブスケールがあります。
この 2 つは適度に相関しています。
項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、評価された介護者からの妥当性または無効性がより認識されていることを示します。
VIRS で利用できる心理測定特性はまだありません。
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変化は、治療前から介入直後まで、および6か月後のフォローアップでも評価されます。
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モジュール後の対策 (P-M)
時間枠：介入直後
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ポストモジュールは、治療モジュールに関して得られた変化のレベルと、治療を受ける満足度を評価することを目的として、当社の研究チームによって構築された手段です。
2 つの条件で治療の 6 つのモジュールを評価します。
2 つのサブスケールがあります。1 つはモジュールの能力の学習を評価し、0 (何もない) から 10 (非常に多い) で評価します。問題の理解、感情の理解、親族との関係への配慮、受容、家族の雰囲気、家族の雰囲気に関する問題解決を 1 (何もない) から 4 (たくさんある) で評価します。
期待値は、最初のモジュールの最後に評価されます。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：José Heliodoro Marco Salvador, Dr、University of Valencia
- 主任研究者：Isabel Fernández Felipe, PhD Student、Universitat Jaume I
- 主任研究者：Amanda Díaz García, Dr、Universitat Jaume I
- 主任研究者：Cristina Botella Arbona, Dr、Universitat Jaume I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、アクセスしたい人なら誰でも利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。