Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Семейные связи»: программа для родственников людей с пограничным расстройством личности

4 мая 2020 г. обновлено: Universitat Jaume I

Эффективность программы «Семейные связи» для родственников людей с пограничным расстройством личности среди населения Испании: протокол исследования для рандомизированного контрольного исследования

Целью этого исследования является проверка вмешательства для родственников людей с пограничным расстройством личности в испанском населении в рандомизированном контрольном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Члены семьи пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ) часто испытывают сильное страдание, тревогу, стресс, бремя и беспомощность. Программа лечения с наибольшей эмпирической поддержкой - «Семейные связи». Это одна из первых программ, специально разработанных для помощи родственникам пациентов с ПРЛ. Программа представляет собой адаптацию нескольких стратегий диалектической поведенческой терапии. Он состоит из 12 сеансов приблизительной продолжительностью два часа каждый. Результаты этих исследований и их последующие повторения показали улучшение отношения в семье и воспринимаемого бремени. Исследователи перевели и адаптировали программу, чтобы ее можно было применять к испанскому населению. Целью настоящего исследования является оценка эффективности адаптации «Семейных связей» у испанского населения с помощью контролируемого клинического исследования. Первая гипотеза исследования заключается в том, что «Семейные связи» будут более эффективными (значительное снижение основных переменных исхода) по сравнению с обычным лечением (TAU) в посттестовое время и в последующие дни 3 и 6. месяцы. Кроме того, вторая гипотеза заключается в том, что «Семейные связи» будут более эффективными (меньше отказов, лучшее мнение со стороны пациентов), чем TAU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Verónica Guillén Botella, Dr
  • Номер телефона: 4386 963864386
  • Электронная почта: vguillenbotella@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Azucena García Palacios, Dr
  • Номер телефона: 7640 964387640
  • Электронная почта: azucena@uji.es

Места учебы

  • Испания
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12071
        • Рекрутинг
        • Universitat Jaume I
        • Контакт:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
          • Номер телефона: 4386 963864386
          • Электронная почта: vguillenbotella@gmail.com
        • Контакт:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Номер телефона: 7640 964387640
          • Электронная почта: azucena@uji.es
        • Главный следователь:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Главный следователь:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Главный следователь:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Главный следователь:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Главный следователь:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Главный следователь:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Наличие родственника с диагнозом расстройства личности DSM-5
  • Понимать устный и письменный испанский язык.
  • Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика тяжелого психического расстройства.
  • Наличие соматического заболевания, которое может помешать психологическому лечению.
  • Суицидальный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейные связи
Экспериментальная группа
Поведенческий: Семейные связи
Вмешательство включает 12 занятий в групповом формате по 2 часа с еженедельной периодичностью. Программа FC (Hoffman and Fruzzetti, 2005) разделена на шесть модулей: 1: Обновленная информация и исследования по ПРЛ; 2: Психообразование о развитии ПРЛ, доступных методах лечения и сопутствующих заболеваниях; 3: Индивидуальные навыки: самоконтроль эмоций, внимательность, навыки принятия реальности, навыки проверки и т. д., а также навыки взаимоотношений для содействия решению проблем эмоционального благополучия (семейные навыки); 4: Семейные навыки для улучшения качества отношений в семейном общении; 5: коммуникативные навыки и эффективное самовыражение; и 6: Управление проблемами. Все модули включают практические упражнения и домашние задания. Кроме того, на протяжении всей программы для увеличения социальной поддержки программа FC предоставляет форум, где участники могут оставаться на связи, делиться общими проблемами и решениями.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Контрольная группа
Поведенческий: Лечение как обычно
Вмешательство длится 3 месяца и включает 12 занятий в групповом формате по 2 часа с еженедельной периодичностью. Он включает следующие компоненты: Психообразование о расстройствах личности и, в частности, о ПРЛ и о том, как эти расстройства развиваются. Проблемы, связанные с ПРЛ (например, употребление алкоголя и/или наркотиков, расстройства пищевого поведения и т. д.). Важность «моделирования» у членов семьи: изменение отношения к трудным ситуациям для снижения эскалации напряженности и восстановления здоровых отношений между пациентом и семьей. Обращение с проблемами. Кризисное управление: разработка безопасных планов на случай эмоциональной эскалации пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки бремени (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценки бремени (BAS) состоит из 19 пунктов и оценивает объективное и субъективное бремя лиц, осуществляющих уход, за последние шесть месяцев. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (ничего) до 4 (много), причем более высокие значения указывают на большую нагрузку. Внутренняя надежность шкалы колебалась от 0,89 до 0,91 и показывает адекватную валидность (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Устройство для оценки семьи — шкала глобального функционирования (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Устройство для оценки семьи — шкала глобального функционирования (FAD-GFS) представляет собой анкету для самоотчетов (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Он состоит из 60 пунктов о функционировании семьи. Он состоит из семи субшкал: «Решение проблем», «Общение», «Роли», «Аффективная реакция», «Аффективная вовлеченность», «Контроль поведения» и «Общее функционирование». Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен), а более высокие баллы указывают на нездоровое функционирование. Альфа Кронбаха колеблется от 0,72 до 0,83 для субшкал, а общее функционирование составляет 0,92. (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) и повторное тестирование по шкале FAD были адекватными (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS) включает 42 пункта о негативных эмоциональных симптомах (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) предложили, чтобы часть этих подшкал могла стать частью короткой версии, создающей новый вопросник из 21 пункта. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (со мной этого не случалось) до 3 (со мной это случалось часто или большую часть времени), а более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии, тревоги или стресса. DASS-21 показал фантастические структуры факторов. Что касается внутренней согласованности, альфа Кронбаха была превосходной для подшкал DASS-21: депрессия (α = 0,94), Беспокойство (α = 0,87) и стресс (α = 0,91) (Энтони, Билинг, Кокс, Эннс и Суинсон, 1998).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Мы использовали испанскую версию шкалы трудности регуляции эмоций (DERS), разработанную Gratz y Roemer (2004), с целью оценки проблемы регуляции эмоций. Шкала была адаптирована для испанского языка и сокращена с 36 до 28 пунктов (Hervás & Jódar, 2008). В этой версии они оценивались по 5 шкалам вместо 6, учитывая, что «трудности в управлении импульсами» и «ограниченный доступ к стратегиям регуляции» были объединены в одну, названную «эмоциональная бесконтрольность». Подшкалы: вмешательство в жизнь, эмоциональная путаница, эмоциональное отторжение, эмоциональный недостаток контроля и недостаток эмоционального внимания. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (редко) до 5 (почти всегда), и более высокие баллы указывают на большее нарушение или нарушение регуляции. Психометрические свойства показывают высокую согласованность, когда альфа Кронбаха подшкал колеблется от 0,73 до 0,91 и 0,93 для общей шкалы (Hervás & Jódar, 2008).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала расширения прав и возможностей семьи (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала расширения прав и возможностей семьи (FES) состоит из 34 пунктов, разделенных на три подшкалы: семья, система обслуживания и участие в жизни сообщества, которые относятся к трем способам расширения прав и возможностей, отношениям, знаниям и поведению (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Пункты оцениваются по шкале от 1 (полностью неверно) до 5 (полностью верно), и более высокие баллы указывают на большее чувство расширения возможностей. Психометрические свойства следующие: что касается внутренней согласованности подшкал FES, коэффициенты варьировались от 0,87 до 0,88, валидность и надежность являются адекватными (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона — это мера устойчивости, состоящая из 25 пунктов. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (абсолютно нет) до 4 (почти всегда), а пунктуация основана на том, как участник чувствовал себя в течение последнего месяца. Более высокие баллы означают большую устойчивость (Connor & Davidson, 2003). Авторы CD-RISC сообщили о приемлемой надежности повторных испытаний (r = 0,87) и сильной внутренней согласованности (α = 0,89). (Коннор и Дэвидсон, 2003).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Индекс качества жизни – испанская версия (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Индекс качества жизни – испанская версия состоит из 10 пунктов, которые оценивают такие аспекты, как физическое, психологическое/эмоциональное благополучие, самопомощь и независимое функционирование, профессиональное и межличностное функционирование, социально-эмоциональное и общественное обслуживание и поддержка, личное и духовное удовлетворение и глобальное восприятие качества жизни. Элементы оцениваются по шкале от 1 (плохо) до 10 (отлично), а более высокие баллы означают более высокое качество жизни. Этот инструмент обладает хорошими психометрическими характеристиками, такими как альфа Кронбаха, равная 0,89, и высокой ретестовой надежностью (r = 0,87) (Mezzich et al., 2000).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала безнадежности Бека (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала безнадежности Бека — это инструмент, состоящий из 20 пунктов «верно-ложно», используемый для измерения безнадежности. Он оценивает отношение участника на предыдущей неделе. Девять пунктов оценивают отношение к будущему, а одиннадцать пунктов оценивают пессимистичные утверждения. Элементы оцениваются как истинные или ложные, а более высокие баллы отражают более высокий уровень безнадежности. У этого прибора проявляются хорошие психометрические свойства. Внутренняя согласованность была превосходной (α = 0,93). (Бек, Вайсман, Лестер и Трекслер, 1974).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала открытости будущему (OFS; Botella et al., 2018).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала открытости будущему представляет собой самооценку из 10 пунктов, которая измеряет позитивную аффективную ориентацию на будущее. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), а более высокие баллы указывают на большую открытость будущему. Он показывает адекватные психометрические свойства как для клинических, так и для общих выборок. Альфа Кронбаха была приемлемой для обоих клинических (α = 0,82) и образцы сообщества (α = 0,87) (Ботелла и др., 2018).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Опросник личности для DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Временное ограничение: Предварительная обработка
Опросник личности для DSM-5 (PID-5) представляет собой инструмент из 220 пунктов, который оценивает 25 черт, которые образуют пять доменов (отрицательная аффективность, отстраненность, антагонизм, расторможенность и психотизм). 25 черт: ангедония, тревожность, поиск внимания, черствость, лживость, депрессивность, отвлекаемость, эксцентричность, эмоциональная лабильность, грандиозность, враждебность, импульсивность, избегание близости, безответственность, манипулятивность, нарушение регуляции восприятия, настойчивость, ограниченная аффективность, жесткий перфекционизм. , Принятие риска, Неуверенность в разлуке, Покорность, Подозрительность, Необычные убеждения и переживания, Уход в себя. Пункты ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен), а более высокие средние баллы указывают на большую «дисфункцию» в конкретном аспекте или области личностных черт. Внутренняя согласованность варьировалась от 0,72 до 0,96 при медиане 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Предварительная обработка
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV, ось II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Временное ограничение: Предварительная обработка
Структурированное клиническое интервью для оси II DSM-IV состоит из полуструктурированного формата, включающего 10 стандартных расстройств личности DSM-IV, а также расстройство личности, не указанное иначе, депрессивное расстройство личности и пассивно-агрессивное расстройство личности. Пункты оцениваются как «да» или «нет», а два или более баллов «да» означают, что участник может иметь расстройство личности и должен быть оценен во время интервью, и вы должны оценить расстройство личности в зависимости от пунктуации каждый (5 пунктов или больше: зависимый, депрессивный, сквизотипический, истерический, нарциссический и пограничный; 4 пункта или больше: избегающий, обсессивно-компульсивный, пассивно-агрессивный, параноидный и шизоидный; 3 пункта или больше: антисоциальный; 1 пункт или больше: не указано. Сообщалось об адекватных коэффициентах межэкспертной надежности (0,48–0,98) и удовлетворительных коэффициентах внутренней согласованности (в диапазоне от 0,71 до 0,94). (Маффей и др., 1997).
Предварительная обработка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство для оценки семьи — шкала глобального функционирования (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Этот инструмент также используется при оценке пациентов. Устройство для оценки семьи — шкала глобального функционирования (FAD-GFS) представляет собой анкету для самоотчетов (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Он состоит из 60 пунктов о функционировании семьи. Он состоит из семи субшкал: «Решение проблем», «Общение», «Роли», «Аффективная реакция», «Аффективная вовлеченность», «Контроль поведения» и «Общее функционирование». Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен), а более высокие баллы указывают на нездоровое функционирование. Альфа Кронбаха колеблется от 0,72 до 0,83 для субшкал, а общее функционирование составляет 0,92. (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) и повторное тестирование по шкале FAD были адекватными (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Этот инструмент также используется при оценке пациентов. Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS) включает 42 пункта о негативных эмоциональных симптомах (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) предложили, чтобы часть этих подшкал могла стать частью короткой версии, создающей новый вопросник из 21 пункта. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (со мной этого не случалось) до 3 (со мной это случалось часто или большую часть времени), а более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии, тревоги или стресса. DASS-21 показал фантастические структуры факторов. Что касается внутренней согласованности, альфа Кронбаха была превосходной для подшкал DASS-21: депрессия (α = 0,94), Беспокойство (α = 0,87) и стресс (α = 0,91) (Энтони, Билинг, Кокс, Эннс и Суинсон, 1998).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Этот инструмент также используется при оценке пациентов. Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS), разработанная Gratz y Roemer (2004) с целью оценки проблемы эмоциональной регуляции. Шкала была адаптирована для испанского языка и сокращена с 36 до 28 пунктов (Hervás & Jódar, 2008). В этой версии они оценивались по 5 шкалам вместо 6, учитывая, что «трудности в управлении импульсами» и «ограниченный доступ к стратегиям регуляции» были объединены в одну, названную «эмоциональная бесконтрольность». Подшкалы: вмешательство в жизнь, эмоциональная путаница, эмоциональное отторжение, эмоциональный недостаток контроля и недостаток эмоционального внимания. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (редко) до 5 (почти всегда), и более высокие баллы указывают на большее нарушение или нарушение регуляции. Психометрические свойства показывают высокую согласованность, когда альфа Кронбаха подшкал колеблется от 0,73 до 0,91 и 0,93 для общей шкалы (Hervás & Jódar, 2008).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Эмоциональная доступность родителей Lum (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Lum Emotional Availability of Parents состоит из 15 пунктов, которые включают эмоциональную доступность матерей и отцов участников. Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 6 (всегда), а более высокие баллы указывают на лучшую эмоциональную доступность. Внутренняя согласованность была превосходной для неклинического образца материнской формы (α = 0,96). и для формы отца (α = 0,97); также для материнской формы в клинической выборке (α = 0,92), и для формы отца (α = 0,93). Этот инструмент имеет адекватную ретестовую надежность для материнской формы (r = 0,92). и для формы отца (r = 0,85) (Лум и Фарес, 2005).
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала проверки и подтверждения ответов (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Шкала подтверждения и признания недействительными ответов представляет собой самоотчет из 16 пунктов, в котором оцениваются уровни подтверждения и недействительности ответов лица, осуществляющего уход. Этот инструмент имеет две субшкалы: ответы на валидацию и аннулирование. Эти два показателя умеренно коррелированы. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), а более высокие баллы указывают на более ощутимое одобрение или недействительность со стороны оцениваемого опекуна. На VIRS пока нет психометрических свойств.
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
Постмодульные меры (PM)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Post-Module — это инструмент, созданный нашей исследовательской группой и предназначенный для оценки уровня изменений, полученных в отношении терапевтических модулей, а также степени удовлетворения от лечения. Он оценивает шесть модулей лечения в двух условиях. Есть две подшкалы: одна оценивает изучение способностей модуля и оценивается от 0 (ничего) до 10 (много), а другая оценивает, как модуль помог опекуну улучшить некоторые аспекты, такие как знание и понимание проблемы, понимание эмоций, внимательность к отношениям со своим родственником, принятие, семейная атмосфера и решение проблем в семейной атмосфере, и оценивается от 1 (ничего) до 4 (много). Шкала ожиданий оценивается в конце первого модуля.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Jaume I

Соавторы

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Главный следователь: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Главный следователь: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Главный следователь: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UJaumeI19-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны любому желающему получить к ним доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейные связи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться