Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Family Connections": Program pro příbuzné lidí s hraniční poruchou osobnosti

4. května 2020 aktualizováno: Universitat Jaume I

Účinnost "rodinných vazeb", program pro příbuzné lidí s hraniční poruchou osobnosti ve španělské populaci: Protokol studie pro randomizovanou kontrolní studii

Cílem této studie je ověřit intervenci u příbuzných lidí s hraniční poruchou osobnosti ve španělské populaci v randomizované kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodinní příslušníci pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) často zažívají vysokou míru utrpení, úzkosti, stresu, zátěže a bezmoci. Léčebný program s nejempiričtější podporou je „Family Connections“. Je to jeden z prvních programů speciálně navržených na pomoc příbuzným pacientů s BPD. Program je adaptací více strategií dialektické behaviorální terapie. Skládá se z 12 sezení s přibližnou dobou trvání každé dvě hodiny. Výsledky těchto studií a jejich následné replikace ukázaly zlepšení rodinných postojů a vnímané zátěže. Vyšetřovatelé přeložili a upravili program tak, aby jej bylo možné aplikovat na španělskou populaci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost adaptace „rodinných spojení“ ve španělské populaci prostřednictvím kontrolované klinické studie. První hypotézou studie je, že „Family Connections“ bude účinnější (významné snížení primárních výstupních proměnných) ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU), v době po testu a při sledování 3 a 6 měsíce. Kromě toho, druhá hypotéza je, že „Family Connections“ bude efektivnější (méně opuštění, lepší názor ze strany pacientů) než TAU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
        • Nábor
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Telefonní číslo: 7640 964387640
          • E-mail: azucena@uji.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít příbuzného s diagnózou poruchy osobnosti DSM-5
  • Rozumět mluvené a psané španělštině.
  • Udělte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké duševní poruchy.
  • Přítomnost zdravotního onemocnění, které může narušit psychologickou léčbu.
  • Riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná spojení
Experimentální skupina
Behaviorální: Rodinná spojení
Intervence zahrnuje 12 sezení, která se řídí skupinovým formátem 2 hodin s týdenní frekvencí. Program FC (Hoffman a Fruzzetti, 2005) je rozdělen do šesti modulů: 1: Aktualizované informace a výzkum o BPD; 2: Psychoedukace o vývoji BPD, dostupných léčebných postupech a komorbiditě; 3: Individuální dovednosti: sebeovládání emocí, všímavost, schopnosti přijímat realitu, potvrzovací dovednosti atd. a dovednosti vztahové k podpoře zvládání problémů emocionální pohody (rodinné dovednosti); 4: Rodinné dovednosti ke zlepšení kvality vztahů v rodinných interakcích; 5: Komunikační dovednosti a efektivní sebevyjádření; a 6: Správa problémů. Všechny moduly obsahují praktická cvičení a domácí úkoly. Kromě toho poskytuje program FC během celého programu za účelem zvýšení sociální podpory fórum, kde mohou účastníci zůstat v kontaktu, sdílet společné problémy a řešení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Intervence trvá 3 měsíce a zahrnuje 12 sezení, která se řídí skupinovým formátem 2 hodin as týdenní frekvencí. Zahrnuje následující složky: Psychoedukaci o poruchách osobnosti a konkrétně o BPD a o tom, jak se tyto poruchy vyvíjejí. Problémy spojené s BPD (např. užívání alkoholu a/nebo drog, poruchy příjmu potravy atd.). Význam „modelování“ u rodinných příslušníků: změna postoje k obtížným situacím pro snížení eskalace napětí a znovunastolení zdravého vztahu mezi pacientem a rodinou. Zvládání problémů. Krizový management: Vypracování bezpečných plánů pro případ, kdy je pacient v emoční eskalaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení zátěže (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Burden Assessment Scale (BAS) se skládá z 19 položek a hodnotí objektivní a subjektivní zátěž pečovatelů za posledních šest měsíců. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (nic) do 4 (hodně) a vyšší hodnoty znamenají silnější zátěž. Vnitřní spolehlivost škály se pohybovala od 0,89 do 0,91 a vykazuje adekvátní validitu (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS) je dotazník s vlastní zprávou (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Skládá se z 60 položek o fungování rodiny. Skládá se ze sedmi subškál: Řešení problémů, Komunikace, Role, Afektivní reakce, Afektivní zapojení, Kontrola chování a Obecné fungování. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (naprosto souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím) a vyšší skóre značí nezdravé fungování. Cronbachova alfa se pohybuje od 0,72 do 0,83 pro subškály a obecné fungování je 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) a test-retest pro škály FAD byly adekvátní (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) má 42 položek o negativních emočních symptomech (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) navrhli, že část těchto subškál pro se může stát součástí krátké verze vytvářející nový dotazník o 21 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (To se mi nestalo) do 3 (Stalo se mi to často nebo většinou) a vyšší skóre značí horší příznaky deprese, úzkosti nebo stresu. DASS-21 ukázal fantastické struktury faktorů. Pokud jde o vnitřní konzistenci, Cronbachovy alfa byly vynikající pro subškály DASS-21: Deprese (α = 0,94), Úzkost (α = 0,87) a stres (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Použili jsme španělskou verzi nástroje Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), který vyvinul Gratz y Roemer (2004), s cílem posoudit problém emoční regulace. Škála byla upravena pro španělštinu a byla snížena z 36 položek na 28 položek (Hervás & Jódar, 2008). V této verzi figurovali na 5 škálách místo 6 uvažujících, že „potíže s ovládáním impulsů“ a „omezený přístup k regulačním strategiím“ byly spojeny do jedné s názvem „emocionální nedostatek kontroly“. Subškály jsou životní interference, emoční zmatek, emoční odmítnutí, emoční nedostatek kontroly a nedostatek emoční pozornosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zřídka) do 5 (téměř vždy) a vyšší skóre značí větší poškození nebo dysregulaci. Psychometrické vlastnosti vykazují vysokou konzistenci, Cronbachovy alfa subškál se pohybují od 0,73 do 0,91 a 0,93 pro celkovou škálu (Hervás & Jódar, 2008).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Family Empowerment Scale (FES) se skládá z 34 položek rozdělených do tří subškál: rodina, systém služeb a zapojení do komunity, což se týká tří způsobů zmocnění, postojů, znalostí a chování (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela nepravda) až 5 (zcela pravdivá) a vyšší skóre značí větší pocit zplnomocnění. Psychometrické vlastnosti jsou následující: pokud jde o vnitřní konzistenci dílčích skóre FES, koeficienty se pohybovaly od 0,87 do 0,88 a validita a spolehlivost jsou adekvátní (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Connor-Davidsonova škála odolnosti je měřítkem odolnosti s 25 položkami. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (absolutně ne) do 4 (téměř vždy) a interpunkce je založena na tom, jak se účastník cítil za poslední měsíc. Vyšší skóre znamená větší odolnost (Connor & Davidson, 2003). Autoři CD-RISC uvedli přijatelnou spolehlivost test-retest (r = 0,87) a silnou vnitřní konzistenci (α = 0,89). (Connor & Davidson, 2003).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Index kvality života – španělská verze (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Index kvality života – španělská verze se skládá z 10 položek, které hodnotí aspekty, jako je fyzická, psychická/emocionální pohoda, péče o sebe a nezávislé fungování, pracovní a mezilidské fungování, sociálně-emocionální a komunitní a služební podpora, osobní a duchovní naplnění a globální vnímání kvalitního života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (špatné) do 10 (výborné) a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti jako Cronbachovo alfa 0,89 a vysokou spolehlivost testu-retestu (r = 0,87) (Mezzich et al., 2000).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Beckova škála beznaděje (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Beck Hopelessness Scale je 20-položkový přístroj, který se používá k měření beznaděje. Hodnotí přístup účastníka v předchozím týdnu. Devět položek hodnotí postoje k budoucnosti a jedenáct položek hodnotí pesimistická prohlášení. Položky jsou hodnoceny jako pravdivé nebo nepravdivé a vyšší skóre odráží vyšší úroveň beznaděje. Tento nástroj vykazuje dobré psychometrické vlastnosti. Vnitřní konzistence byla vynikající (α = 0,93) (Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Otevřenost vůči budoucí škále (OFS; Botella et al., 2018).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Škála otevřenosti vůči budoucnosti je 10-položková vlastní zpráva, která měří pozitivní afektivní orientaci na budoucnost. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a vyšší skóre značí lepší otevřenost do budoucnosti. Vykazuje adekvátní psychometrické vlastnosti pro klinické i obecné vzorky. Cronbachova alfa byla přijatelná pro obě klinické studie (α = 0,82) a komunitní vzorky (α = 0,87) (Botella et al., 2018).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Osobnostní inventář pro DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Časové okno: Předběžná úprava
Osobnostní inventář pro DSM-5 (PID-5) je nástroj s 220 položkami, který hodnotí 25 vlastností, které tvoří pět domén (negativní afektivita, odpoutanost, antagonismus, disinhibice a psychotismus). Těchto 25 rysů je následujících: anhedonie, úzkostlivost, vyhledávání pozornosti, bezcitnost, záludnost, depresivnost, roztržitost, výstřednost, emoční labilita, grandiozita, nepřátelství, impulzivita, vyhýbání se intimitě, nezodpovědnost, manipulativnost, percepční přecitlivělost, přecitlivělost, přecitlivělost, přecitlivělost , riskování, odloučení, nejistota, podřízenost, podezřívavost, neobvyklá přesvědčení a zkušenosti a stažení se do sebe. Položky jsou řazeny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím) a vyšší průměrné skóre značí více „dysfunkce“ v konkrétním aspektu nebo doméně osobnostního rysu. Vnitřní konzistence se pohybovala od 0,72 do 0,96 s mediánem 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Předběžná úprava
Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Časové okno: Předběžná úprava
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV Axis II sestává z semistrukturovaného formátu zahrnujícího 10 standardních poruch osobnosti DSM-IV a jinak nespecifikovanou poruchu osobnosti, depresivní poruchu osobnosti a pasivně-agresivní poruchu osobnosti. Položky jsou hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“ a dvě nebo více skóre u „ano“ znamenají, že účastník může mít poruchu osobnosti a měl by být posouzen během rozhovoru, a vy musíte poruchu osobnosti posoudit v závislosti na interpunkci každá (5 nebo více položek: závislý, depresivní, squizotypální, histrionský, narcistický a hraniční; 4 nebo více položek: vyhýbavý, obsedantně-kompulzivní, pasivně-agresivní, paranoidní a schizoidní; 3 nebo více položek: antisociální; 1 položka nebo více: nespecifikováno. Byly hlášeny adekvátní koeficienty spolehlivosti mezi hodnotiteli (0,48-0,98) a uspokojivé koeficienty vnitřní konzistence (v rozsahu od 0,71 do 0,94). (Maffei a kol. 1997).
Předběžná úprava

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Tento nástroj se také používá při hodnocení pacientů. Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS) je dotazník s vlastní zprávou (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Skládá se z 60 položek o fungování rodiny. Skládá se ze sedmi subškál: Řešení problémů, Komunikace, Role, Afektivní reakce, Afektivní zapojení, Kontrola chování a Obecné fungování. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (naprosto souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím) a vyšší skóre značí nezdravé fungování. Cronbachova alfa se pohybuje od 0,72 do 0,83 pro subškály a obecné fungování je 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) a test-retest pro škály FAD byly adekvátní (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Tento nástroj se také používá při hodnocení pacientů. Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) má 42 položek o negativních emočních symptomech (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) navrhli, že část těchto subškál pro se může stát součástí krátké verze vytvářející nový dotazník o 21 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (To se mi nestalo) do 3 (Stalo se mi to často nebo většinou) a vyšší skóre značí horší příznaky deprese, úzkosti nebo stresu. DASS-21 ukázal fantastické struktury faktorů. Pokud jde o vnitřní konzistenci, Cronbachovy alfa byly vynikající pro subškály DASS-21: Deprese (α = 0,94), Úzkost (α = 0,87) a stres (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Tento nástroj se také používá při hodnocení pacientů. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), vyvinutá Gratzem y Roemerem (2004), s cílem posoudit problém emoční regulace. Škála byla upravena pro španělštinu a byla snížena z 36 položek na 28 položek (Hervás & Jódar, 2008). V této verzi figurovali na 5 škálách místo 6 uvažujících, že „potíže s ovládáním impulsů“ a „omezený přístup k regulačním strategiím“ byly spojeny do jedné s názvem „emocionální nedostatek kontroly“. Subškály jsou životní interference, emoční zmatek, emoční odmítnutí, emoční nedostatek kontroly a nedostatek emoční pozornosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zřídka) do 5 (téměř vždy) a vyšší skóre značí větší poškození nebo dysregulaci. Psychometrické vlastnosti vykazují vysokou konzistenci, Cronbachovy alfa subškál se pohybují od 0,73 do 0,91 a 0,93 pro celkovou škálu (Hervás & Jódar, 2008).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Lum Emotional Availability of Parents (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Lum Emotional Availability of Parents se skládá z 15 položek, které zahrnují emocionální dostupnost matek a otců účastníků. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy) a vyšší skóre značí lepší emocionální dostupnost. Vnitřní konzistence byla vynikající pro neklinický vzorek pro mateřskou formu (α = 0,96) a pro tvar otce (α = 0,97); také pro mateřskou formu v klinickém vzorku (α = 0,92), a pro tvar otce (α = 0,93). Tento přístroj má adekvátní spolehlivost testu a opakovaného testu pro mateřskou formu (r = 0,92) a pro tvar otce (r = 0,85) (Lum & Phares, 2005).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Škála validace a zneplatnění odpovědí je 16-položková vlastní zpráva, která hodnotí úrovně validace a neplatnosti odpovědí pečovatele. Tento nástroj má dvě dílčí škály: validační a zneplatněné odpovědi. Tyto dva spolu mírně korelují. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř stále) a vyšší skóre značí více vnímané potvrzení nebo invaliditu ze strany ošetřovatele, který je hodnocen. Na VIRS zatím nejsou k dispozici žádné psychometrické vlastnosti.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po zákroku a také při 6měsíčním sledování.
Měření po modulu (P-M)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Post-Module je nástroj zkonstruovaný naším výzkumným týmem zaměřený na posouzení úrovně změny dosažené s ohledem na terapeutické moduly a také míru spokojenosti s přijetím léčby. Hodnotí šest modulů léčby ve dvou podmínkách. Existují dvě subškály: jedna hodnotí učení schopností modulu a je hodnocena od 0 (nic) do 10 (hodně), druhá hodnotí, jak modul pomohl pečovateli zlepšit několik aspektů, jako je znalost a porozumění problému, pochopení emocí, všímavost ke vztahu s příbuzným, akceptace, rodinná atmosféra a řešení problémů na rodinné atmosféře, a to se hodnotí od 1 (nic) do 4 (hodně). Škála očekávání je hodnocena na konci prvního modulu.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Spolupracovníci

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJaumeI19-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici každému, kdo k nim bude chtít mít přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná spojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit