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"Family Connections": ein Programm für Angehörige von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

4. Mai 2020 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Wirksamkeit von "Family Connections", einem Programm für Angehörige von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in der spanischen Bevölkerung: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention für Angehörige von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in der spanischen Bevölkerung in einer randomisierten Kontrollstudie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angehörige von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erleben oft ein hohes Maß an Leid, Angst, Stress, Belastung und Hilflosigkeit. Das Behandlungsprogramm mit der stärksten empirischen Unterstützung ist „Family Connections“. Es ist eines der ersten Programme, das speziell entwickelt wurde, um Angehörigen von Patienten mit BPS zu helfen. Das Programm ist eine Adaption mehrerer Strategien der Dialektisch-Behavioralen Therapie. Es besteht aus 12 Sitzungen mit einer ungefähren Dauer von jeweils zwei Stunden. Die Ergebnisse dieser Studien und ihrer anschließenden Wiederholungen zeigten eine Verbesserung der familiären Einstellungen und der wahrgenommenen Belastung. Die Ermittler haben das Programm übersetzt und angepasst, damit es auf die spanische Bevölkerung angewendet werden kann. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Anpassung von "Familienverbindungen" in der spanischen Bevölkerung durch eine kontrollierte klinische Studie zu bewerten. Die erste Hypothese der Studie ist, dass „Family Connections“ in der Posttestzeit und in den Follow-ups von 3 und 6 effektiver sein wird (signifikante Reduktion der primären Ergebnisvariablen), verglichen mit einer Behandlung wie üblich (TAU). Monate. Darüber hinaus ist eine zweite Hypothese, dass „Family Connections“ effizienter sein wird (weniger Abbrüche, bessere Meinung der Patienten) als TAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekrutierung
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Telefonnummer: 7640 964387640
          • E-Mail: azucena@uji.es
        • Hauptermittler:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Hauptermittler:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Hauptermittler:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Hauptermittler:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Hauptermittler:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Hauptermittler:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Einen Verwandten mit der DSM-5-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung haben
  • Spanisch in Wort und Schrift verstehen.
  • Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Störung.
  • Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die eine psychologische Behandlung beeinträchtigen kann.
  • Selbstmordrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familiäre Verbindungen
Experimentelle Gruppe
Verhalten: Familiäre Verbindungen
Die Intervention umfasst 12 Sitzungen, die einem Gruppenformat von 2 Stunden mit wöchentlicher Häufigkeit folgen. Das FC-Programm (Hoffman und Fruzzetti, 2005) ist in sechs Module unterteilt: 1: Aktuelle Informationen und Forschung zu BPD; 2: Psychoedukation über die Entstehung von BPD, verfügbare Behandlungen und Komorbidität; 3: Individuelle Fähigkeiten: Selbstbeherrschung von Emotionen, Achtsamkeit, Realitätsakzeptanzfähigkeiten, Validierungsfähigkeiten usw. und Beziehungsfähigkeiten zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens Problemmanagement (Familienfähigkeiten); 4: Familienkompetenzen zur Verbesserung der Beziehungsqualität in familiären Interaktionen; 5: Kommunikationsfähigkeit und effektive Selbstdarstellung; und 6: Problemmanagement. Alle Module beinhalten Übungsaufgaben und Hausaufgaben. Darüber hinaus bietet das FC-Programm während des gesamten Programms ein Forum, in dem die Teilnehmer in Kontakt bleiben und gemeinsame Probleme und Lösungen austauschen können, um die soziale Unterstützung zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Kontrollgruppe
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Intervention dauert 3 Monate und umfasst 12 Sitzungen, die einem Gruppenformat von 2 Stunden und einer wöchentlichen Häufigkeit folgen. Es umfasst die folgenden Komponenten: Psychoedukation über Persönlichkeitsstörungen und insbesondere BPD und wie sich diese Störungen entwickeln. Probleme im Zusammenhang mit BPS (z. B. Alkohol- und/oder Drogenkonsum, Essstörungen usw.). Die Bedeutung des "Modellierens" bei Familienmitgliedern: Änderung der Einstellung gegenüber schwierigen Situationen, um die Eskalation von Spannungen zu reduzieren und eine gesunde Beziehung zwischen Patient und Familie wiederherzustellen. Der Umgang mit Problemen. Krisenmanagement: Entwicklung sicherer Pläne für den Fall, dass sich der Patient in einer emotionalen Eskalation befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsbewertungsskala (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Die Belastungsbewertungsskala (BAS) besteht aus 19 Items und bewertet die objektive und subjektive Belastung der Pflegekräfte innerhalb der letzten sechs Monate. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nichts) bis 4 (viel) reicht, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin. Die interne Reliabilität der Skala reichte von .89 bis .91 und weist eine ausreichende Validität auf (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Es besteht aus 60 Items über das Funktionieren der Familie. Es besteht aus sieben Subskalen: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktionsfähigkeit. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht, und höhere Werte weisen auf eine ungesunde Funktion hin. Cronbachs Alphas reichen von 0,72 bis 0,83 für die Subskalen und die allgemeine Funktionsweise beträgt 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) und Test-Retest für die FAD-Skalen waren angemessen (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) enthält 42 Items zu negativen emotionalen Symptomen (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) schlugen vor, dass ein Teil dieser Subskalen für Teil einer Kurzversion werden kann, wodurch ein neuer Fragebogen mit 21 Items entsteht. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ist mir nicht passiert) bis 3 (ist mir oft oder meistens passiert) reichen, und höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome von Depression, Angst oder Stress hin. DASS-21 zeigte fantastische Faktorstrukturen. Hinsichtlich der internen Konsistenz waren Cronbachs Alphas ausgezeichnet für die DASS-21-Subskalen: Depression (α = .94), Angst (α = 0,87) und Spannung (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Wir verwendeten die spanische Version des Instruments Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), entwickelt von Gratz y Roemer (2004), mit dem Ziel, das Emotionsregulationsproblem zu erfassen. Die Skala wurde an das Spanische angepasst und von 36 Items auf 28 Items reduziert (Hervás & Jódar, 2008). In dieser Version figurierten sie auf 5 statt auf 6 Skalen, wenn man bedenkt, dass „Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle“ und „eingeschränkter Zugang zu Regulationsstrategien“ zu einer mit dem Namen „emotionaler Mangel an Kontrolle“ zusammengefügt wurden. Die Subskalen sind Lebensstörungen, emotionale Verwirrung, emotionale Ablehnung, emotionaler Kontrollverlust und Mangel an emotionaler Aufmerksamkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (selten) bis 5 (fast immer) reicht, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Dysregulation hin. Die psychometrischen Eigenschaften zeigen eine hohe Konsistenz, Cronbachs Alphas der Subskalen reichen von .73 bis .91 und .93 für die Gesamtskala (Hervás & Jódar, 2008).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Die Family Empowerment Scale (FES) besteht aus 34 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Familie, Servicesystem und Beteiligung an der Gemeinschaft, die sich auf drei Arten der Ermächtigung bezieht, Einstellungen, Wissen und Verhaltensweisen (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Die Items werden auf einer Skala von 1 (völlig falsch) bis 5 (völlig richtig) bewertet, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Gefühl der Selbstbestimmung hin. Die psychometrischen Eigenschaften sind die folgenden: Hinsichtlich der internen Konsistenz der FES-Subscores reichen die Koeffizienten von 0,87 bis 0,88 und die Validität und Reliabilität sind angemessen (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Die Connor-Davidson-Resilienzskala ist ein 25-Punkte-Maß für die Belastbarkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (absolut nicht) bis 4 (fast immer) reicht, und die Interpunktion basiert darauf, wie sich der Teilnehmer im letzten Monat gefühlt hat. Höhere Werte bedeuten größere Belastbarkeit (Connor & Davidson, 2003). Die CD-RISC-Autoren berichteten über eine akzeptable Test-Retest-Reliabilität (r = 0,87) und eine starke interne Konsistenz (α = 0,89) (Connor & Davidson, 2003).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Lebensqualitätsindex – spanische Version (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Der Lebensqualitätsindex – spanische Version besteht aus 10 Punkten, die Aspekte wie körperliches, psychologisches/emotionales Wohlbefinden, Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, berufliches und zwischenmenschliches Funktionieren, sozial-emotionales und Gemeinschafts- und Dienstleistungsunterstützung, persönliche und spirituelle Erfüllung und bewerten globale Wahrnehmung von Lebensqualität. Die Items werden auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) bewertet, und höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Lebensqualität. Dieses Instrument hat gute psychometrische Eigenschaften wie Cronbachs Alpha von 0,89 und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (r = 0,87) (Mezzich et al., 2000).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala ist ein 20-Punkte-Wahr-Falsch-Instrument, das zur Messung der Hoffnungslosigkeit verwendet wird. Es bewertet die Einstellung des Teilnehmers in der Vorwoche. Neun Items erfassen Einstellungen zur Zukunft und elf Items pessimistische Aussagen. Items werden als wahr oder falsch bewertet, und höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit wider. Gute psychometrische Eigenschaften zeigen sich bei diesem Instrument. Die interne Konsistenz war ausgezeichnet (α = .93) (Beck, Weissmann, Lester & Trexler, 1974).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Skala der Offenheit für die Zukunft (OFS; Botella et al., 2018).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Openness Towards the Future Scale ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der die positive affektive Zukunftsorientierung misst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht, und höhere Werte zeigen eine größere Offenheit für die Zukunft an. Es zeigt angemessene psychometrische Eigenschaften sowohl für klinische als auch für allgemeine Proben. Cronbachs Alpha war sowohl klinisch akzeptabel (α = 0,82) und Gemeinschaftsstichproben (α = .87) (Botella et al., 2018).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Zeitfenster: Vorbehandlung
Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5) ist ein Instrument mit 220 Punkten, das 25 Merkmale bewertet, die fünf Domänen bilden (negative Affektivität, Loslösung, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus). Die 25 Merkmale sind die folgenden: Anhedonie, Ängstlichkeit, Suche nach Aufmerksamkeit, Gefühllosigkeit, Täuschung, Depressivität, Ablenkbarkeit, Exzentrizität, emotionale Labilität, Grandiosität, Feindseligkeit, Impulsivität, Vermeidung von Intimität, Verantwortungslosigkeit, Manipulative, Wahrnehmungsdysregulation, Perseveration, eingeschränkte Affektivität, starrer Perfektionismus , Risikobereitschaft, Trennungsunsicherheit, Unterwürfigkeit, Misstrauen, ungewöhnliche Überzeugungen und Erfahrungen und Rückzug. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) eingestuft, und höhere Durchschnittswerte weisen auf eine stärkere „Dysfunktion“ in einem bestimmten Aspekt oder Bereich eines bestimmten Persönlichkeitsmerkmals hin. Die interne Konsistenz reichte von 0,72 bis 0,96 mit einem Median von 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Vorbehandlung
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV Achse II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Zeitfenster: Vorbehandlung
Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV Achse II besteht aus einem halbstrukturierten Format, das 10 standardmäßige DSM-IV-Persönlichkeitsstörungen und die nicht anders spezifizierte Persönlichkeitsstörung, depressive Persönlichkeitsstörung und passiv-aggressive Persönlichkeitsstörung umfasst. Items werden mit „ja“ oder „nein“ bewertet, und zwei oder mehr Punkte auf „ja“ bedeuten, dass der Teilnehmer möglicherweise eine Persönlichkeitsstörung hat und mit dem Interview bewertet werden sollte, und Sie müssen die Persönlichkeitsstörung in Abhängigkeit von der Interpunktion beurteilen jeweils (5 Items oder mehr: abhängig, depressiv, squizotypisch, histrionisch, narzisstisch und Borderline; 4 Items oder mehr: vermeidend, zwanghaft, passiv-aggressiv, paranoid und schizoid; 3 Items oder mehr: asozial; 1 Item oder mehr: nicht spezifiziert. Angemessene Interrater-Zuverlässigkeitskoeffizienten wurden gemeldet (0,48-0,98) und zufriedenstellende interne Konsistenzkoeffizienten (Bereiche von 0,71 bis 0,94). (Maffei et al. 1997).
Vorbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Dieses Instrument wird auch in der Evaluation von Patienten durchgeführt. Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Es besteht aus 60 Items über das Funktionieren der Familie. Es besteht aus sieben Subskalen: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktionsfähigkeit. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht, und höhere Werte weisen auf eine ungesunde Funktion hin. Cronbachs Alphas reichen von 0,72 bis 0,83 für die Subskalen und die allgemeine Funktionsweise beträgt 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) und Test-Retest für die FAD-Skalen waren angemessen (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Dieses Instrument wird auch in der Evaluation von Patienten durchgeführt. Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) enthält 42 Items zu negativen emotionalen Symptomen (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) schlugen vor, dass ein Teil dieser Subskalen für Teil einer Kurzversion werden kann, wodurch ein neuer Fragebogen mit 21 Items entsteht. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ist mir nicht passiert) bis 3 (ist mir oft oder meistens passiert) reichen, und höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome von Depression, Angst oder Stress hin. DASS-21 zeigte fantastische Faktorstrukturen. Hinsichtlich der internen Konsistenz waren Cronbachs Alphas ausgezeichnet für die DASS-21-Subskalen: Depression (α = .94), Angst (α = 0,87) und Spannung (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Dieses Instrument wird auch in der Evaluation von Patienten durchgeführt. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), entwickelt von Gratz y Roemer (2004), mit dem Ziel, das Emotionsregulationsproblem zu beurteilen. Die Skala wurde an das Spanische angepasst und von 36 Items auf 28 Items reduziert (Hervás & Jódar, 2008). In dieser Version figurierten sie auf 5 statt auf 6 Skalen, wenn man bedenkt, dass „Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle“ und „eingeschränkter Zugang zu Regulationsstrategien“ zu einer mit dem Namen „emotionaler Mangel an Kontrolle“ zusammengefügt wurden. Die Subskalen sind Lebensstörungen, emotionale Verwirrung, emotionale Ablehnung, emotionaler Kontrollverlust und Mangel an emotionaler Aufmerksamkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (selten) bis 5 (fast immer) reicht, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Dysregulation hin. Die psychometrischen Eigenschaften zeigen eine hohe Konsistenz, Cronbachs Alphas der Subskalen reichen von .73 bis .91 und .93 für die Gesamtskala (Hervás & Jódar, 2008).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Lum emotionale Verfügbarkeit der Eltern (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Lum emotionale Verfügbarkeit der Eltern besteht aus 15 Items, die die emotionale Verfügbarkeit der Mütter und Väter der Teilnehmer betreffen. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht, und höhere Werte weisen auf eine bessere emotionale Verfügbarkeit hin. Die interne Konsistenz war für die nicht-klinische Probe für die Mutterform ausgezeichnet (α = 0,96) und für Vaterform (α = 0,97); auch für die Mutterform in einer klinischen Stichprobe (α = .92), und für die Vaterform (α = 0,93). Dieses Instrument hat eine ausreichende Test-Retest-Reliabilität für die Mutterform (r = .92) und für die Vaterform (r = .85) (Lum & Phares, 2005).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Validating and Invalidating Responses Scale ist ein 16-Punkte-Selbstbericht, der den Grad der Validierung und Invalidierung der Antworten der Pflegekraft bewertet. Dieses Instrument hat zwei Subskalen: Validierungs- und Invalidierungsantworten. Diese beiden sind mäßig korreliert. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, und höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Bestätigung oder Entwertung durch die beurteilte Pflegekraft hin. Auf dem VIRS sind noch keine psychometrischen Eigenschaften verfügbar.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
Post-Modul-Maßnahmen (P-M)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Post-Module ist ein Instrument, das von unserem Forschungsteam entwickelt wurde und darauf ausgerichtet ist, den Grad der erzielten Veränderungen in Bezug auf die therapeutischen Module sowie den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Es bewertet die sechs Module der Behandlung in den beiden Zuständen. Es gibt zwei Subskalen: Eine bewertet das Erlernen der Fähigkeiten des Moduls und wird von 0 (nichts) bis 10 (viel) bewertet, und die andere bewertet, wie das Modul der Pflegekraft geholfen hat, verschiedene Aspekte wie Wissen zu verbessern und Verstehen des Problems, Gefühlsverständnis, Achtsamkeit gegenüber der Beziehung zu ihrem Verwandten, Akzeptanz, familiäre Atmosphäre und Problemlösung in Bezug auf die familiäre Atmosphäre, und es wird von 1 (nichts) bis 4 (viel) bewertet. Erwartungsskala wird am Ende des ersten Moduls erhoben.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Mitarbeiter

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Hauptermittler: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Hauptermittler: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Hauptermittler: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaumeI19-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind nach Anonymisierung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen jedem zur Verfügung, der darauf zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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