Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Familjeförbindelser": ett program för anhöriga till personer med borderline personlighetsstörning

4 maj 2020 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Effektiviteten av "Family Connections", ett program för anhöriga till personer med borderline personlighetsstörning i spansk befolkning: ett studieprotokoll för ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att validera en intervention för anhöriga till personer med borderline personlighetsstörning i den spanska befolkningen i en randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Familjemedlemmar till patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) upplever ofta höga nivåer av lidande, ångest, stress, börda och hjälplöshet. Behandlingsprogrammet med mest empiriskt stöd är "Family Connections". Det är ett av de första programmen speciellt utformade för att hjälpa anhöriga till patienter med BPD. Programmet är en anpassning av flera strategier för dialektisk beteendeterapi. Den består av 12 sessioner med en ungefärlig längd på två timmar vardera. Resultaten av dessa studier och deras efterföljande replikationer visade en förbättring i familjeattityder och upplevd börda. Utredarna har översatt och anpassat programmet så att det kunde tillämpas på den spanska befolkningen. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effektiviteten av anpassningen av "familjeförbindelser" i den spanska befolkningen genom en kontrollerad klinisk prövning. Den första hypotesen i studien är att "Family Connections" kommer att vara effektivare (signifikant minskning av de primära utfallsvariablerna), jämfört med en Treatment As Usual (TAU), under tiden efter testet och i uppföljningarna av 3 och 6. månader. Dessutom är en andra hypotes att "Family Connections" kommer att vara effektivare (färre övergivna, bättre åsikter från patienterna) än TAU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekrytering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Telefonnummer: 7640 964387640
          • E-post: azucena@uji.es
        • Huvudutredare:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Huvudutredare:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Huvudutredare:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Huvudutredare:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Huvudutredare:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Huvudutredare:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Att ha en släkting med DSM-5 diagnosen personlighetsstörning
  • Förstå spanska i tal och skrift.
  • Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allvarlig psykisk störning.
  • Förekomst av medicinsk sjukdom som kan störa psykologisk behandling.
  • Självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjeförbindelser
Experimentgrupp
Beteende: Familjeförbindelser
Interventionen omfattar 12 sessioner som följer ett gruppformat på 2 timmar med en veckofrekvens. FC-programmet (Hoffman och Fruzzetti, 2005) är uppdelat i sex moduler: 1: Uppdaterad information och forskning om BPD; 2: Psykoedukation om utvecklingen av BPD, tillgängliga behandlingar och komorbiditet; 3: Individuella färdigheter: självkontroll av känslor, mindfulness, färdigheter i verklighetsacceptans, valideringsförmåga, etc. och färdigheter i relationer för att främja emotionellt välbefinnande problemhantering (familjefärdigheter); 4: Familjefärdigheter för att förbättra kvaliteten på relationer i familjeinteraktioner; 5: Kommunikationsförmåga och effektivt självuttryck; och 6: Problemhantering. Alla moduler inkluderar övningsövningar och läxor. Dessutom, under hela programmet, för att öka det sociala stödet, tillhandahåller FC-programmet ett forum där deltagarna kan hålla kontakten, dela gemensamma problem och lösningar.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Kontrollgrupp
Beteende: Behandling som vanligt
Interventionen pågår i 3 månader och omfattar 12 sessioner som följer ett gruppformat på 2 timmar och med en veckofrekvens. Den innehåller följande komponenter: Psykoedukation om personlighetsstörningar och, specifikt, BPD och hur dessa störningar utvecklas. Problem associerade med BPD (t.ex. alkohol- och/eller droganvändning, ätstörningar etc.). Vikten av "modellering" hos familjemedlemmar: förändring av attityd till svåra situationer för att minska eskaleringen av spänningar och återupprätta en sund relation mellan patienten och familjen. Hanteringen av problem. Krishantering: Utveckling av säkra planer för när patienten är i känslomässig upptrappning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Burden Assessment Scale (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Burden Assessment Scale (BAS) består av 19 punkter och den bedömer vårdgivarnas objektiva och subjektiva börda under det senaste halvåret. Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingenting) till 4 (mycket), och högre värden indikerar starkare börda. Skalans inre tillförlitlighet varierade från 0,89 till 0,91 och den visar adekvat validitet (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) är ett frågeformulär för självrapportering (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Den består av 60 artiklar om familjens funktion. Den är sammansatt av sju underskalor: Problemlösning, Kommunikation, Roller, Affektiv lyhördhet, Affektivt engagemang, Beteendekontroll och Allmän funktion. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 4 (håller inte med), och högre poäng indikerar ohälsosam funktion. Cronbachs alfa varierar från 0,72 till 0,83 för underskalorna och allmän funktion är 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) och test-omtest för FAD-skalorna var tillräckliga (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) har 42 poster om negativa känslomässiga symptom (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) föreslog att en del av dessa delskalor för kan bli en del av en kortversion som skapar ett nytt frågeformulär med 21 objekt. Föremål är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Det hände inte mig) till 3 (Det hände mig mycket eller för det mesta), och högre poäng indikerar värre symtom på depression, ångest eller stress. DASS-21 visade fantastiska faktorstrukturer. När det gäller den interna konsistensen var Cronbachs alfa utmärkta för DASS-21-subskalorna: Depression (α = 0,94), Ångest (α = 0,87) och stress (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Vi använde den spanska versionen av instrumentet Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), utvecklat av Gratz y Roemer (2004), i syfte att bedöma problemet med emotionell reglering. Skalan anpassades till spanska och den reducerades från 36 artiklar till 28 artiklar (Hervás & Jódar, 2008). I denna version räknade de på 5 skalor istället 6 med tanke på att "svårigheter i impulskontrollen" och "begränsad tillgång till regleringsstrategier" slogs samman till en som heter "emotionell brist på kontroll". Underskalorna är livsinterferens, känslomässig förvirring, känslomässig avstötning, känslomässig brist på kontroll och brist på känslomässig uppmärksamhet. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (sällan) till 5 (nästan alltid), och högre poäng indikerar större försämring eller dysregulation. De psykometriska egenskaperna visar hög konsistens var Cronbachs alfa för subskalorna sträcker sig från .73 till .91 och .93 för den totala skalan (Hervás & Jódar, 2008).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Family Empowerment Scale (FES) består av 34 poster uppdelade i tre underskalor: familj, servicesystem och engagemang i gemenskap som refereras till tre sätt för empowerment, attityder, kunskap och beteenden (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Föremål betygsätts på en skala från 1 (helt falskt) till 5 (helt sant), och högre poäng indikerar en större känsla av egenmakt. De psykometriska egenskaperna är följande: beträffande den interna konsistensen av FES-subpoäng varierade koefficienterna från 0,87 till 0,88 och validitet och tillförlitlighet är adekvata (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Connor-Davidson Resilience-skala är ett mått på 25 punkter på motståndskraft. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (absolut inte) till 4 (nästan alltid) och skiljetecken baseras på hur deltagaren har känt sig den senaste månaden. Högre poäng betyder större motståndskraft (Connor & Davidson, 2003). CD-RISC-författarna rapporterade acceptabel test-omtesttillförlitlighet (r = 0,87) och stark intern konsistens (α = 0,89) (Connor & Davidson, 2003).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Livskvalitetsindex-spansk version (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Livskvalitetsindex-spanska versionen består av 10 poster som bedömer aspekter som fysiskt, psykologiskt/emotionellt välbefinnande, egenvård och självständigt fungerande, yrkesmässigt och interpersonellt fungerande, socialt-emotionellt och gemenskaps- och servicestöd, personlig och andlig tillfredsställelse och global uppfattning om livskvalitet. Föremål betygsätts på en skala från 1 (dåligt) till 10 (utmärkt), och högre poäng betyder högre livskvalitet. Detta instrument har goda psykometriska egenskaper som Cronbachs alfa på 0,89 och hög test-retest reliabilitet (r = 0,87) (Mezzich et al., 2000).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Beck Hopelessness Scale (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Beck Hopelessness Scale är ett 20-objekt sant-falskt instrument som används för att mäta hopplöshet. Den utvärderar deltagarens attityd under föregående vecka. Nio poster bedömer attityder om framtiden och elva poster bedömer pessimistiska påståenden. Föremål klassificeras som sant eller falskt, och högre poäng återspeglar högre nivåer av hopplöshet. Goda psykometriska egenskaper visas i detta instrument. Den inre konsistensen var utmärkt (α = 0,93) (Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Öppenhet mot framtidens skala (OFS; Botella et al., 2018).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Öppenhet mot framtidens skala är en självrapport med 10 punkter som mäter positiv affektionsorientering mot framtiden. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt), och högre poäng indikerar bättre öppenhet inför framtiden. Den visar adekvata psykometriska egenskaper för både kliniska och allmänna prover. Cronbachs alfa var acceptabelt för båda kliniska (α = 0,82) och samhällsprover (α = .87) (Botella et al., 2018).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Personlighetsinventering för DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Tidsram: Förbehandling
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) är ett instrument med 220 artiklar som bedömer 25 egenskaper, som bildar fem domäner (Negative Affectivity, Detachment, Antagonism, Disinhibition och Psychoticism). De 25 egenskaperna är följande: anhedoni, ångest, uppmärksamhetssökande, känslolöshet, bedräglighet, depressivitet, distraktionsförmåga, excentricitet, emotionell labilitet, grandiositet, fientlighet, impulsivitet, intimitetsundvikande, ansvarslöshet, manipulativitet, perceptuell dysfektion, återreglering, rigid uthållighet , Risktagande, Separation Osäkerhet, Undergivenhet, Misstänksamhet, ovanliga föreställningar och upplevelser, och tillbakadragande. Objekten varieras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte instämmer helt) till 3 (instämmer helt), och högre genomsnittliga poäng indikerar mer "dysfunktion" i en specifik personlighetsdragsaspekt eller domän. Intern konsistens varierade från 0,72 till 0,96 med en median på 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Förbehandling
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Tidsram: Förbehandling
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis II består av ett semistrukturerat format som involverar 10 vanliga DSM-IV-personlighetsstörningar och personlighetsstörningen ej annat specificerad, depressiv personlighetsstörning och passiv-aggressiv personlighetsstörning. Objekt klassificeras som "ja" eller "nej", och två eller flera poäng på "ja" betyder att deltagaren kan ha en personlighetsstörning och bör utvärderas med intervjun, och du måste bedöma personlighetsstörningen beroende på skiljetecken i vardera (5 objekt eller fler: beroende, depressiv, squizotypisk, histrionisk, narcissistisk och borderline; 4 objekt eller fler: undvikande, tvångsmässig, passiv-aggressiv, paranoid och schizoid; 3 objekt eller fler: asocial; 1 objekt eller fler: ej specificerat. Adekvata tillförlitlighetskoefficienter för mellanbedömare rapporterades (0,48-0,98) och tillfredsställande interna konsistenskoefficienter (spänner från 0,71 till 0,94) (Maffei et al. 1997).
Förbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Detta instrument utförs också vid utvärdering av patienter. Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) är ett frågeformulär för självrapportering (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Den består av 60 artiklar om familjens funktion. Den är sammansatt av sju underskalor: Problemlösning, Kommunikation, Roller, Affektiv lyhördhet, Affektivt engagemang, Beteendekontroll och Allmän funktion. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 4 (håller inte med), och högre poäng indikerar ohälsosam funktion. Cronbachs alfa varierar från 0,72 till 0,83 för underskalorna och allmän funktion är 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) och test-omtest för FAD-skalorna var tillräckliga (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Detta instrument utförs också vid utvärdering av patienter. Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) har 42 poster om negativa känslomässiga symptom (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) föreslog att en del av dessa delskalor för kan bli en del av en kortversion som skapar ett nytt frågeformulär med 21 objekt. Föremål är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Det hände inte mig) till 3 (Det hände mig mycket eller för det mesta), och högre poäng indikerar värre symtom på depression, ångest eller stress. DASS-21 visade fantastiska faktorstrukturer. När det gäller den interna konsistensen var Cronbachs alfa utmärkta för DASS-21-subskalorna: Depression (α = 0,94), Ångest (α = 0,87) och stress (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Detta instrument utförs också vid utvärdering av patienter. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), utvecklad av Gratz y Roemer (2004), med syftet att bedöma problemet med emotionell reglering. Skalan anpassades till spanska och den reducerades från 36 artiklar till 28 artiklar (Hervás & Jódar, 2008). I denna version räknade de på 5 skalor istället 6 med tanke på att "svårigheter i impulskontrollen" och "begränsad tillgång till regleringsstrategier" slogs samman till en som heter "emotionell brist på kontroll". Underskalorna är livsinterferens, känslomässig förvirring, känslomässig avstötning, känslomässig brist på kontroll och brist på känslomässig uppmärksamhet. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (sällan) till 5 (nästan alltid), och högre poäng indikerar större försämring eller dysregulation. De psykometriska egenskaperna visar hög konsistens var Cronbachs alfa för subskalorna sträcker sig från .73 till .91 och .93 för den totala skalan (Hervás & Jódar, 2008).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Lum emotionell tillgänglighet för föräldrar (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Lum Emotional Availability of Parents består av 15 objekt som involverar deltagarnas mödrar och fäder emotionell tillgänglighet. Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 6 (alltid), och högre poäng indikerar bättre känslomässig tillgänglighet. Intern konsistens var utmärkt för icke-kliniskt prov för moderformen (α = 0,96) och för faderform (α = .97); även för moderformen i ett kliniskt prov (α = 0,92), och för faderformen (α = .93). Detta instrument har adekvat test-omtesttillförlitlighet för moderformen (r = 0,92) och för faderformen (r = .85) (Lum & Phares, 2005).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Validerande och ogiltigförklarande svarsskala (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Validerande och ogiltigförklarande svarsskala är en självrapport med 16 punkter som utvärderar nivåer av validering och ogiltigförklaring av vårdgivares svar. Detta instrument har två underskalor: validerings- och ogiltighetssvar. Dessa två är måttligt korrelerade. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan hela tiden), och högre poäng indikerar mer upplevd validering eller ogiltigförklaring från vårdgivaren som bedöms. Det finns inga psykometriska egenskaper tillgängliga på VIRS ännu.
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
Mått efter modul (P-M)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Post-Module är ett instrument som konstruerats av vårt forskarteam för att bedöma graden av förändring som erhålls med avseende på de terapeutiska modulerna samt graden av tillfredsställelse att få behandlingen. Den utvärderar de sex modulerna av behandlingen under de två tillstånden. Det finns två underskalor: den ena utvärderar inlärningen av modulens förmågor och den betygsätts från 0 (ingenting) till 10 (mycket), och den andra utvärderar hur modulen har hjälpt vårdgivaren att förbättra flera aspekter som att veta och förstå problemet, känslors förståelse, medvetenhet om relationen med sin släkting, acceptans, familjär atmosfär och problemlösning på familjeatmosfären, och det är betygsatt från 1 (ingenting) till 4 (mycket). Förväntningsskalan bedöms i slutet av den första modulen.
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Samarbetspartners

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Huvudutredare: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Huvudutredare: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Huvudutredare: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UJaumeI19-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att finnas tillgängliga efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för alla som vill ha tillgång till dem.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera