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“家庭联系”：为边缘型人格障碍患者的亲属设计的项目

2020年5月4日 更新者：Universitat Jaume I

“家庭联系”的功效，一项针对西班牙人口中边缘性人格障碍患者亲属的计划：一项随机对照试验的研究方案

本研究的目的是在一项随机对照试验中验证对西班牙人口中边缘性人格障碍患者亲属的干预。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

边缘型人格障碍 (BPD) 患者的家庭成员经常会经历高度的痛苦、焦虑、压力、负担和无助。 最有实证支持的治疗方案是“家庭联系”。 这是首批专门为帮助 BPD 患者的亲属而设计的项目之一。 该计划是对辩证行为疗法多种策略的改编。 它由 12 节课组成，每节课大约持续两小时。 这些研究的结果及其随后的重复表明家庭态度和感知负担有所改善。 调查人员翻译并改编了该程序，以便将其应用于西班牙人口。 本研究的目的是通过对照临床试验评估西班牙人口适应“家庭联系”的有效性。 该研究的第一个假设是，与常规治疗 (TAU) 相比，“家庭联系”在后测时间和 3 和 6 的后续行动中将更有效（主要结果变量显着减少）个月。 此外，第二个假设是“家庭联系”将比 TAU 更有效率（放弃更少，患者的意见更好）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12071
        • 招聘中
        • Universitat Jaume I
        • 接触：
        • 接触：
          • Azucena García Palacios, Dr
          • 电话号码：7640 964387640
          • 邮箱：azucena@uji.es
        • 首席研究员：
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • 首席研究员：
          • Azucena García Palacios, Dr
        • 首席研究员：
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • 首席研究员：
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • 首席研究员：
          • Amanda Díaz García, Dr
        • 首席研究员：
          • Cristina Botella Arbona, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 有一位亲戚被 DSM-5 诊断为人格障碍
  • 理解口语和书面西班牙语。
  • 授予知情同意书。

排除标准：

  • 严重精神障碍的诊断。
  • 存在可能干扰心理治疗的内科疾病。
  • 自杀风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭关系
实验组
行为的：家庭关系
干预包括 12 节课，每周一次，每次 2 小时。 FC 程序 (Hoffman and Fruzzetti, 2005) 分为六个模块： 1：关于 BPD 的更新信息和研究； 2：关于 BPD 发展、可用治疗和合并症的心理教育； 3：个人技能：情绪的自我控制、正念、现实接受技能、验证技能等，以及促进情绪健康问题管理的关系技能（家庭技能）； 4：亲子技巧，提升家庭互动中的人际关系质量； 5：沟通技巧和有效的自我表达； 6：问题管理。 所有模块包括实践练习和家庭作业。 此外，在整个项目中，为了增加社会支持，FC 项目提供了一个论坛，参与者可以在这里保持联系，分享常见问题和解决方案。
有源比较器：照常治疗
控制组
行为的：照常治疗
干预持续 3 个月，包括 12 节课，每节课以 2 小时的小组形式进行，频率为每周一次。 它包括以下组成部分： 关于人格障碍，特别是 BPD 以及这些障碍如何演变的心理教育。 与 BPD 相关的问题（例如，酒精和/或药物使用、饮食失调等）。 家庭成员“榜样”的重要性：改变对困难情况的态度，以减少紧张情绪的升级，重建患者与家庭之间的健康关系。 问题的处理。 危机管理：当患者情绪高涨时制定安全计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负担评估量表（BAS；Reinhard & Horwitz，1992 年）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
负担评估量表（BAS）由19个项目组成，它评估了照顾者在过去六个月内的客观和主观负担。 项目采用 4 点李克特量表评分，从 1（无）到 4（很多），数值越高表示负担越重。 量表的内部可靠性介于 0.89 和 0.91 之间，显示出足够的有效性（Reinhard、Gubman、Horwitz 和 Minsky，1994 年）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983)。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) 是一种自我报告问卷（Epstein, Baldwin & Bishop, 1983）。 它由 60 个关于家庭功能的项目组成。 它由七个分量表组成：问题解决、沟通、角色、情感反应、情感参与、行为控制和一般功能。 项目采用 4 点李克特量表评分，从 1（完全同意）到 4（完全不同意），分数越高表示功能不健康。 子量表的 Cronbach's alpha 范围为 0.72 至 0.83，一般功能为 0.92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) 和 FAD 量表的重测是足够的 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985)。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21；Lovibond & Lovibond，1995）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 有 42 个关于负面情绪症状的项目 (Lovibond & Lovibond, 1995)。 Lovibond & Lovinbod (1995) 提出，这些子量表的一部分可以成为一个简短版本的一部分，创建一个包含 21 个项目的新问卷。 项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（我没有发生）到 3（我经常或大部分时间发生），分数越高表示抑郁、焦虑或压力的症状越严重。 DASS-21 显示了奇妙的因子结构。 关于内部一致性，Cronbach 的 alpha 对于 DASS-21 子量表非常好：抑郁症 (α = .94)， 焦虑 (α = .87) 和压力 (α = .91) （Antony、Bieling、Cox、Enns 和 Swinson，1998 年）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
情绪调节量表的困难（DERS；Gratz & Roemer，2004；Hervás & Jódar，2008）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
我们使用了由 Gratz y Roemer (2004) 开发的情绪调节困难量表 (DERS) 的西班牙语版本，旨在评估情绪调节问题。 该量表适用于西班牙语，从 36 个项目减少到 28 个项目（Hervás & Jódar，2008）。 在这个版本中，考虑到“冲动控制的困难”和“调节策略的使用受限”被合并为一个名为“情绪失控”的问题，他们使用 5 个量表而不是 6 个量表。 分量表为生活干扰、情绪混乱、情绪排斥、情绪失控和情绪关注不足。 项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（很少）到 5（几乎总是），分数越高表示损伤或失调越严重。 心理测量特性显示高度一致性，子量表的 Cronbach α 范围从 0.73 到 0.91，总量表的 0.93（Hervás & Jódar，2008）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
家庭赋权量表（FES；Koren、DeChillo 和 Friesen，1992 年）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
家庭赋权量表 (FES) 由 34 个项目组成，分为三个分量表：家庭、服务系统和社区参与，指的是三种赋权方式、态度、知识和行为 (Koren, DeChillo & Friesen, 1992)。 项目按 1（完全错误）到 5（完全正确）的等级进行评分，分数越高表示授权感越强。 心理测量属性如下：关于 FES 子分数的内部一致性，系数在 0.87 到 0.88 之间，有效性和可靠性是足够的（Koren、DeChillo 和 Friesen，1992）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
Connor-Davidson 复原力量表（CD-RISC；Connor & Davidson，2003 年）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
Connor-Davidson 复原力量表是一个包含 25 个项目的复原力量表。 项目采用 5 点李克特量表评分，范围从 0（绝对不是）到 4（几乎总是），标点符号基于参与者在上个月的感受。 分数越高意味着弹性越大（Connor & Davidson，2003）。 CD-RISC 作者报告了可接受的重测信度 (r = 0.87) 和很强的内部一致性 (α = .89) （康纳和戴维森，2003 年）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
生活质量指数-西班牙文版（QLI-Sp；Mezzich、Cohen、Ruipérez 和 Yoon，1999 年）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
生活质量指数-西班牙文版包括 10 个项目，评估身体、心理/情绪健康、自我照顾和独立运作、职业和人际交往功能、社会情感和社区和服务支持、个人和精神满足感以及品质生活的全球认知。 项目按 1（差）到 10（优）的等级评分，分数越高意味着生活质量越高。 该仪器具有良好的心理测量特性，如 Cronbach 的 alpha 为 0.89 和高重测可靠性 (r = 0.87)（Mezzich 等人，2000 年）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
Beck 绝望量表（BHS；Beck、Weissman、Lester 和 Trexler，1974 年）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
贝克绝望量表是一种用于衡量绝望程度的 20 项真假量表。 它评估参与者在前一周的态度。 九个项目评估对未来的态度，十一个项目评估悲观的陈述。 项目被评为真或假，分数越高，绝望程度越高。 该仪器显示了良好的心理测量特性。 内部一致性非常好 (α = .93) （贝克、魏斯曼、莱斯特和特雷克斯勒，1974 年）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
对未来规模的开放性（OFS；Botella 等人，2018 年）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
对未来的开放程度量表是一个包含 10 个项目的自我报告，用于衡量对未来的积极情感取向。 项目采用 5 点李克特量表评分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意），得分越高表示对未来的开放程度越高。 它显示了足够的临床和一般样本的心理测量特性。 Cronbach 的 alpha 对两个临床都可接受 (α = .82) 和社区样本 (α = .87) （Botella 等人，2018 年）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
DSM-5 人格清单（PID-5；Krueger、Derringer、Markon、Watson & Skodol，2012 年）。
大体时间：前处理
DSM-5 人格量表 (PID-5) 是一个包含 220 个项目的工具，可评估 25 个特征，这些特征构成五个领域（负面情感、分离、对抗、去抑制和精神病）。 这 25 种特征如下：快感缺乏、焦虑、寻求关注、麻木不仁、欺骗、抑郁、注意力不集中、古怪、情绪不稳定、自大、敌对、冲动、回避亲密关系、不负责任、操纵性、知觉失调、执着、受限的情感、僵化的完美主义、冒险、分离不安全感、顺从、多疑、不寻常的信念和经历以及退缩。 项目按 4 点李克特量表排列，范围从 0（完全不同意）到 3（完全同意），平均分越高表示在特定人格特质方面或领域的“功能障碍”更多。 内部一致性介于 0.72 到 0.96 之间，中位数为 0.86（Krueger、Derringer、Markon、Watson 和 Skodol，2012 年）。
前处理
DSM-IV Axis II 的结构化临床访谈（SCID-II；首先，Gibbon、Spitzer、Williams & Benjamin，1997）。
大体时间：前处理
DSM-IV Axis II 的结构化临床访谈由半结构化格式组成，涉及 10 种标准 DSM-IV 人格障碍和未另行指定的人格障碍、抑郁性人格障碍和被动攻击性人格障碍。 项目被评为“是”或“否”，“是”的两个或更多分数表示参与者可能有人格障碍，应在访谈中进行评估，您必须根据标点符号来评估人格障碍每项（5 项或更多：依赖、抑郁、分裂型、表演型、自恋和边缘型；4 项或更多：回避型、强迫症、被动攻击性、偏执型和精神分裂症；3 项或更多：反社会；1 项或更多：未指定。 报告了足够的评估者间可靠性系数 (.48-.98) 和令人满意的内部一致性系数（范围从 .71 到 .94） （Maffei 等人，1997 年）。
前处理

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983)。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
该仪器也用于对患者进行评估。 Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) 是一种自我报告问卷（Epstein, Baldwin & Bishop, 1983）。 它由 60 个关于家庭功能的项目组成。 它由七个分量表组成：问题解决、沟通、角色、情感反应、情感参与、行为控制和一般功能。 项目采用 4 点李克特量表评分，从 1（完全同意）到 4（完全不同意），分数越高表示功能不健康。 子量表的 Cronbach's alpha 范围为 0.72 至 0.83，一般功能为 0.92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) 和 FAD 量表的重测是足够的 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985)。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21；Lovibond & Lovibond，1995）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
该仪器也用于对患者进行评估。 抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 有 42 个关于负面情绪症状的项目 (Lovibond & Lovibond, 1995)。 Lovibond & Lovinbod (1995) 提出，这些子量表的一部分可以成为一个简短版本的一部分，创建一个包含 21 个项目的新问卷。 项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（我没有发生）到 3（我经常或大部分时间发生），分数越高表示抑郁、焦虑或压力的症状越严重。 DASS-21 显示了奇妙的因子结构。 关于内部一致性，Cronbach 的 alpha 对于 DASS-21 子量表非常好：抑郁症 (α = .94)， 焦虑 (α = .87) 和压力 (α = .91) （Antony、Bieling、Cox、Enns 和 Swinson，1998 年）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
情绪调节量表的困难（DERS；Gratz & Roemer，2004；Hervás & Jódar，2008）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
该仪器也用于对患者进行评估。 情绪调节困难量表 (DERS)，由 Gratz y Roemer (2004) 开发，旨在评估情绪调节问题。 该量表适用于西班牙语，从 36 个项目减少到 28 个项目（Hervás & Jódar，2008）。 在这个版本中，考虑到“冲动控制的困难”和“调节策略的使用受限”被合并为一个名为“情绪失控”的问题，他们使用 5 个量表而不是 6 个量表。 分量表为生活干扰、情绪混乱、情绪排斥、情绪失控和情绪关注不足。 项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（很少）到 5（几乎总是），分数越高表示损伤或失调越严重。 心理测量特性显示高度一致性，子量表的 Cronbach α 范围从 0.73 到 0.91，总量表的 0.93（Hervás & Jódar，2008）。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
Lum 父母的情感可用性 (LEAP; Lum & Phares, 2005)。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
Lum 父母的情感可用性由 15 个项目组成，涉及参与者的母亲和父亲的情感可用性。 项目采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不）到 6（总是），分数越高表示情感可用性越好。 母表的非临床样本的内部一致性非常好 (α = .96) 对于父亲形式 (α = .97)； 也适用于临床样本中的母亲形式 (α = .92)， 和父亲形式 (α = .93)。 该仪器对母表具有足够的重测信度 (r = .92) 对于父亲表格 (r = .85) (Lum & Phares, 2005)。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
验证和无效反应量表（VIRS；Fruzzetti，2007 年）。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
验证和无效反应量表是一份包含 16 个项目的自我报告，用于评估护理人员的反应的验证和无效水平。 该仪器有两个分量表：验证和无效响应。 这两者是适度相关的。 项目采用 5 分李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 4（几乎一直），分数越高表示被评估的看护者的认可度或无效度越高。 VIRS 上还没有可用的心理测量属性。
将评估从治疗前到干预后的变化，以及 6 个月的随访。
模块后措施 (P-M)
大体时间：干预后立即
后模块是由我们的研究团队构建的一种工具，旨在评估治疗模块所获得的变化水平以及接受治疗的满意度。 它评估了两种情况下治疗的六个模块。 有两个分量表：一个评估模块能力的学习，从 0（无）到 10（很多），另一个评估模块如何帮助看护者提高几个方面，例如了解以及对问题的理解、情绪的理解、对与亲人关系的正念、接纳、家庭氛围和解决问题对家庭氛围的影响，从1（没有）到4（很多）打分。 期望等级在第一个模块结束时进行评估。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat Jaume I

合作者

University of Valencia

调查人员

  • 首席研究员：José Heliodoro Marco Salvador, Dr、University of Valencia
  • 首席研究员：Isabel Fernández Felipe, PhD Student、Universitat Jaume I
  • 首席研究员：Amanda Díaz García, Dr、Universitat Jaume I
  • 首席研究员：Cristina Botella Arbona, Dr、Universitat Jaume I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月8日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UJaumeI19-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将在去标识化后可用。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后立即可用。

IPD 共享访问标准

任何希望访问它们的人都可以使用这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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