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"Conexiones Familiares": un Programa para Familiares de Personas con Trastorno Límite de la Personalidad

4 de mayo de 2020 actualizado por: Universitat Jaume I

Eficacia de "Family Connections", un programa para familiares de personas con trastorno límite de la personalidad en población española: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es validar una intervención para familiares de personas con trastorno límite de la personalidad en población española en un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los familiares de pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP) a menudo experimentan altos niveles de sufrimiento, ansiedad, estrés, carga e impotencia. El programa de tratamiento con mayor apoyo empírico es “Conexiones Familiares”. Es uno de los primeros programas diseñados específicamente para ayudar a familiares de pacientes con TLP. El programa es una adaptación de múltiples estrategias de la Terapia Dialéctica Conductual. Consta de 12 sesiones con una duración aproximada de dos horas cada una. Los resultados de estos estudios y sus réplicas posteriores mostraron una mejora en las actitudes familiares y la carga percibida. Los investigadores han traducido y adaptado el programa para que pueda ser aplicado a la población española. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de la adaptación de "Conexiones familiares" en población española a través de un ensayo clínico controlado. La primera hipótesis del estudio es que “Family Connections” será más efectivo (reducción significativa en las variables de resultado primarias), en comparación con un Tratamiento Como Usual (TAU), en el tiempo post-test y en los seguimientos de 3 y 6 meses. Además, una segunda hipótesis es que “Conexiones Familiares” será más eficiente (menos abandonos, mejor opinión por parte de los pacientes) que TAU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Azucena García Palacios, Dr
  • Número de teléfono: 7640 964387640
  • Correo electrónico: azucena@uji.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
        • Reclutamiento
        • Universitat Jaume I
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Número de teléfono: 7640 964387640
          • Correo electrónico: azucena@uji.es
        • Investigador principal:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Investigador principal:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Investigador principal:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Investigador principal:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Investigador principal:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Investigador principal:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Tener un familiar con diagnóstico DSM-5 de Trastorno de la Personalidad
  • Comprender el español hablado y escrito.
  • Otorgar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno mental grave.
  • Presencia de enfermedad médica que pueda interferir con el tratamiento psicológico.
  • Riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conexiones familiares
Grupo experimental
Conductual: Conexiones familiares
La intervención incluye 12 sesiones que siguen un formato grupal de 2 horas con una frecuencia semanal. El programa FC (Hoffman y Fruzzetti, 2005) se divide en seis módulos: 1: Información actualizada e investigación sobre TLP; 2: Psicoeducación sobre el desarrollo del TLP, tratamientos disponibles y comorbilidad; 3: Habilidades individuales: autocontrol de las emociones, mindfulness, habilidades de aceptación de la realidad, habilidades de validación, etc. y habilidades de relación para promover el bienestar emocional gestión de problemas (habilidades familiares); 4: Habilidades familiares para mejorar la calidad de las relaciones en las interacciones familiares; 5: Habilidades de comunicación y autoexpresión efectiva; y 6: Gestión de problemas. Todos los módulos incluyen ejercicios de práctica y tareas. Además, a lo largo del programa, con el fin de aumentar el apoyo social, el programa FC proporciona un foro donde los participantes pueden mantenerse en contacto, compartir problemas y soluciones comunes.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Grupo de control
Conductual: Tratamiento como de costumbre
La intervención tiene una duración de 3 meses e incluye 12 sesiones que siguen un formato grupal de 2 horas y con una frecuencia semanal. Incluye los siguientes componentes: Psicoeducación sobre los trastornos de personalidad y, en concreto, el TLP y cómo evolucionan estos trastornos. Problemas asociados al TLP (p. ej., consumo de alcohol y/o drogas, trastornos alimentarios, etc.). La importancia del "modelado" en los familiares: cambio de actitud ante situaciones difíciles para reducir la escalada de tensión y restablecer una relación sana entre el paciente y la familia. El manejo de problemas. Manejo de crisis: Desarrollo de planes seguros para cuando el paciente se encuentra en escalada emocional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de la Carga (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Burden Assessment Scale (BAS) consta de 19 ítems y evalúa la carga objetiva y subjetiva de los cuidadores en los últimos seis meses. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho), y los valores más altos indican una carga más fuerte. La confiabilidad interna de la escala osciló entre .89 y .91 y muestra una adecuada validez (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Dispositivo de Evaluación Familiar - Escala de Funcionamiento Global (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Dispositivo de Evaluación Familiar - Escala de Funcionamiento Global (FAD-GFS) es un cuestionario de autoinforme (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Consta de 60 ítems sobre el funcionamiento familiar. Se compone de siete subescalas: resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva, control de la conducta y funcionamiento general. Los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo), y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento no saludable. El alfa de Cronbach varía de .72 a .83 para las subescalas y el funcionamiento general es de .92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) y test-retest para las escalas FAD fueron adecuados (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) tiene 42 ítems sobre síntomas emocionales negativos (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) propusieron que una parte de estas subescalas para puedan formar parte de una versión corta creando un nuevo cuestionario de 21 ítems. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (No me pasó a mí) a 3 (Me pasó mucho o la mayor parte del tiempo), y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión, ansiedad o estrés. DASS-21 mostró fantásticas estructuras factoriales. En cuanto a la consistencia interna, los alfas de Cronbach fueron excelentes para las subescalas del DASS-21: Depresión (α = .94), Ansiedad (α = .87) y Estrés (α = .91) (Antony, Bieling, Cox, Enns y Swinson, 1998).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Se utilizó la versión española del instrumento Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), desarrollado por Gratz y Roemer (2004), con el objetivo de evaluar el problema de regulación emocional. La escala se adaptó al español y se redujo de 36 ítems a 28 ítems (Hervás & Jódar, 2008). En esta versión figuraban en 5 escalas en lugar de 6 considerando que “dificultades en el control de impulsos” y “limitado acceso a estrategias de regulación” se unían en una denominada “falta de control emocional”. Las subescalas son interferencia en la vida, confusión emocional, rechazo emocional, falta de control emocional y falta de atención emocional. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (rara vez) a 5 (casi siempre), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o desregulación. Las propiedades psicométricas muestran alta consistencia, los alfas de Cronbach de las subescalas oscilan entre .73 y .91 y .93 para la escala total (Hervás & Jódar, 2008).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Empoderamiento Familiar (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
La Escala de Empoderamiento Familiar (FES) consta de 34 ítems divididos en tres subescalas: familia, sistema de servicios y participación en la comunidad que se refiere a tres formas de empoderamiento, actitudes, conocimientos y comportamientos (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Los ítems se califican en una escala de 1 (completamente falso) a 5 (totalmente cierto), y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de empoderamiento. Las propiedades psicométricas son las siguientes: en cuanto a la consistencia interna de las subpuntuaciones de la FES, los coeficientes oscilaron entre .87 y .88 y la validez y confiabilidad son adecuadas (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
La escala de resiliencia de Connor-Davidson es una medida de resiliencia de 25 ítems. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (absolutamente no) a 4 (casi siempre) y la puntuación se basa en cómo se ha sentido el participante durante el último mes. Las puntuaciones más altas significan una mayor resiliencia (Connor & Davidson, 2003). Los autores del CD-RISC informaron una confiabilidad test-retest aceptable (r = 0.87) y una fuerte consistencia interna (α = .89) (Connor y Davidson, 2003).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Índice de Calidad de Vida-Versión en Español (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Quality of Life Index-Versión en español consta de 10 ítems que evalúan aspectos como bienestar físico, psicológico/emocional, autocuidado y funcionamiento independiente, funcionamiento ocupacional e interpersonal, apoyo socioemocional y comunitario y de servicios, realización personal y espiritual y Percepción global de la calidad de vida. Los ítems se califican en una escala de 1 (malo) a 10 (excelente), y puntajes más altos significan una mejor calidad de vida. Este instrumento tiene buenas propiedades psicométricas como alfa de Cronbach de .89 y alta confiabilidad test-retest (r = 0.87) (Mezzich et al., 2000).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Desesperanza de Beck (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
La escala de desesperanza de Beck es un instrumento de 20 elementos de verdadero o falso que se utiliza para medir la desesperanza. Evalúa la actitud del participante en la semana anterior. Nueve ítems evalúan actitudes sobre el futuro y once ítems evalúan declaraciones pesimistas. Los elementos se clasifican como verdaderos o falsos, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de desesperanza. En este instrumento se muestran buenas propiedades psicométricas. La consistencia interna fue excelente (α = .93) (Beck, Weissman, Lester y Trexler, 1974).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Apertura al Futuro (OFS; Botella et al., 2018).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
La Escala de Apertura hacia el Futuro es un autoinforme de 10 ítems que mide la orientación afectiva positiva hacia el futuro. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor apertura hacia el futuro. Muestra propiedades psicométricas adecuadas tanto para muestras clínicas como generales. El alfa de Cronbach fue aceptable para ambos clínicos (α = .82) y muestras comunitarias (α = .87) (Botella et al., 2018).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Inventario de Personalidad para DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El Inventario de Personalidad para el DSM-5 (PID-5) es un instrumento de 220 ítems que evalúa 25 rasgos, que forman cinco dominios (Afectividad Negativa, Desapego, Antagonismo, Desinhibición y Psicoticismo). Los 25 rasgos son los siguientes: anhedonia, ansiedad, búsqueda de atención, insensibilidad, engaño, depresión, distracción, excentricidad, labilidad emocional, grandiosidad, hostilidad, impulsividad, evitación de la intimidad, irresponsabilidad, manipulación, desregulación perceptual, perseveración, afectividad restringida, perfeccionismo rígido , Asunción de riesgos, Inseguridad de separación, Sumisión, Suspicacia, Creencias y experiencias inusuales y Retraimiento. Los elementos se clasifican en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo), y las puntuaciones promedio más altas indican más "disfunción" en una faceta o dominio de un rasgo de personalidad específico. La consistencia interna osciló entre .72 y .96 con una mediana de .86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Pretratamiento
Entrevista clínica estructurada para el eje II del DSM-IV (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Periodo de tiempo: Pretratamiento
La entrevista clínica estructurada para el eje II del DSM-IV consta de un formato semiestructurado que incluye 10 trastornos de personalidad estándar del DSM-IV y el trastorno de personalidad no especificado, el trastorno depresivo de personalidad y el trastorno de personalidad pasivo-agresivo. Los ítems se califican como "sí" o "no", y dos o más puntajes en "sí" significan que el participante puede tener un trastorno de personalidad y debe evaluarse con la entrevista, y debe evaluar el trastorno de personalidad según la puntuación de cada uno (5 ítems o más: dependiente, depresivo, esquizotípico, histriónico, narcisista y límite; 4 ítems o más: evitativo, obsesivo-compulsivo, pasivo-agresivo, paranoico y esquizoide; 3 ítems o más: antisocial; 1 ítem o más: no especificado Se informaron coeficientes de confiabilidad entre evaluadores adecuados (.48-.98) y coeficientes de consistencia interna satisfactorios (rango de .71 a .94) (Maffei et al. 1997).
Pretratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo de Evaluación Familiar - Escala de Funcionamiento Global (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Este instrumento también se lleva a cabo en la evaluación de pacientes. Dispositivo de Evaluación Familiar - Escala de Funcionamiento Global (FAD-GFS) es un cuestionario de autoinforme (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Consta de 60 ítems sobre el funcionamiento familiar. Se compone de siete subescalas: resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva, control de la conducta y funcionamiento general. Los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo), y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento no saludable. El alfa de Cronbach varía de .72 a .83 para las subescalas y el funcionamiento general es de .92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) y test-retest para las escalas FAD fueron adecuados (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Este instrumento también se lleva a cabo en la evaluación de pacientes. La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) tiene 42 ítems sobre síntomas emocionales negativos (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) propusieron que una parte de estas subescalas para puedan formar parte de una versión corta creando un nuevo cuestionario de 21 ítems. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (No me pasó a mí) a 3 (Me pasó mucho o la mayor parte del tiempo), y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión, ansiedad o estrés. DASS-21 mostró fantásticas estructuras factoriales. En cuanto a la consistencia interna, los alfas de Cronbach fueron excelentes para las subescalas del DASS-21: Depresión (α = .94), Ansiedad (α = .87) y Estrés (α = .91) (Antony, Bieling, Cox, Enns y Swinson, 1998).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Este instrumento también se lleva a cabo en la evaluación de pacientes. Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), desarrollada por Gratz y Roemer (2004), con el objetivo de evaluar el problema de regulación emocional. La escala se adaptó al español y se redujo de 36 ítems a 28 ítems (Hervás & Jódar, 2008). En esta versión figuraban en 5 escalas en lugar de 6 considerando que “dificultades en el control de impulsos” y “limitado acceso a estrategias de regulación” se unían en una denominada “falta de control emocional”. Las subescalas son interferencia en la vida, confusión emocional, rechazo emocional, falta de control emocional y falta de atención emocional. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (rara vez) a 5 (casi siempre), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o desregulación. Las propiedades psicométricas muestran alta consistencia, los alfas de Cronbach de las subescalas oscilan entre .73 y .91 y .93 para la escala total (Hervás & Jódar, 2008).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Lum Disponibilidad Emocional de los Padres (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Lum Disponibilidad emocional de los padres consta de 15 ítems que involucran la disponibilidad emocional de las madres y los padres de los participantes. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 1 (nunca) a 6 (siempre), y las puntuaciones más altas indican una mejor disponibilidad emocional. La consistencia interna fue excelente para la muestra no clínica para la forma madre (α = .96) y para forma paterna (α = .97); también para la forma madre en una muestra clínica (α = .92), y para la forma padre (α = .93). Este instrumento tiene adecuada confiabilidad test-retest para la forma madre (r = .92) y para la forma padre (r = .85) (Lum & Fares, 2005).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Validación e Invalidación de Respuestas (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
La Escala de respuestas de validación e invalidación es un autoinforme de 16 ítems que evalúa los niveles de validación e invalidación de las respuestas del cuidador. Este instrumento tiene dos subescalas: respuestas de validación e invalidación. Estos dos están moderadamente correlacionados. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 (nunca) a 4 (casi todo el tiempo), y las puntuaciones más altas indican una mayor validación o invalidación percibida por parte del cuidador evaluado. Todavía no hay propiedades psicométricas disponibles en el VIRS.
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
Medidas Post-Módulo (P-M)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Post-Módulo es un instrumento construido por nuestro equipo de investigación orientado a evaluar el nivel de cambio obtenido con respecto a los módulos terapéuticos así como el grado de satisfacción al recibir el tratamiento. Evalúa los seis módulos del tratamiento en las dos condiciones. Hay dos subescalas: una evalúa el aprendizaje de las habilidades del módulo y se califica de 0 (nada) a 10 (mucho), y la otra evalúa cómo el módulo ha ayudado al cuidador a mejorar varios aspectos como saber y comprensión del problema, comprensión de la emoción, atención a la relación con su familiar, aceptación, clima familiar y resolución de problemas en el clima familiar, y se califica de 1 (nada) a 4 (mucho). La escala de expectativas se evalúa al final del primer módulo.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat Jaume I

Colaboradores

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Investigador principal: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Investigador principal: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Investigador principal: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UJaumeI19-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier persona que desee acceder a ellos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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