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"Family Connections": un programma per i parenti di persone con disturbo borderline di personalità

4 maggio 2020 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia di "Family Connections", un programma per parenti di persone con disturbo borderline di personalità nella popolazione spagnola: un protocollo di studio per uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è convalidare un intervento per i parenti di persone con disturbo borderline di personalità nella popolazione spagnola in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I familiari dei pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) spesso sperimentano alti livelli di sofferenza, ansia, stress, peso e impotenza. Il programma di trattamento con il supporto più empirico è "Family Connections". È uno dei primi programmi specificamente progettati per aiutare i parenti di pazienti con BPD. Il programma è un adattamento di molteplici strategie di terapia comportamentale dialettica. Si compone di 12 sessioni della durata di circa due ore ciascuna. I risultati di questi studi e le loro successive repliche hanno mostrato un miglioramento degli atteggiamenti familiari e del carico percepito. Gli investigatori hanno tradotto e adattato il programma in modo che potesse essere applicato alla popolazione spagnola. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'adattamento di "Connessioni familiari" nella popolazione spagnola attraverso uno studio clinico controllato. La prima ipotesi dello studio è che "Family Connections" sarà più efficace (significativa riduzione delle variabili di esito primario), rispetto a un Treatment As Usual (TAU), nel tempo posttest e nei follow-up di 3 e 6 mesi. Inoltre, una seconda ipotesi è che "Family Connections" sarà più efficiente (meno abbandoni, migliore opinione da parte dei pazienti) rispetto a TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Azucena García Palacios, Dr
  • Numero di telefono: 7640 964387640
  • Email: azucena@uji.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12071
        • Reclutamento
        • Universitat Jaume I
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Numero di telefono: 7640 964387640
          • Email: azucena@uji.es
        • Investigatore principale:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Investigatore principale:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Investigatore principale:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Investigatore principale:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Investigatore principale:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Investigatore principale:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Avere un parente con diagnosi DSM-5 di Disturbo di Personalità
  • Comprendere lo spagnolo parlato e scritto.
  • Concedere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave disturbo mentale.
  • Presenza di malattie mediche che possono interferire con il trattamento psicologico.
  • Rischio suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Connessioni familiari
Gruppo sperimentale
Comportamentale: Connessioni familiari
L'intervento prevede 12 sessioni che seguono un format di gruppo di 2 ore con frequenza settimanale. Il programma FC (Hoffman e Fruzzetti, 2005) è suddiviso in sei moduli: 1: Informazioni aggiornate e ricerca sul BPD; 2: Psicoeducazione sullo sviluppo del disturbo borderline, trattamenti disponibili e comorbidità; 3: Abilità individuali: autocontrollo delle emozioni, mindfulness, capacità di accettazione della realtà, capacità di convalida, ecc. e capacità di relazione per promuovere la gestione dei problemi di benessere emotivo (competenze familiari); 4: Competenze familiari per migliorare la qualità delle relazioni nelle interazioni familiari; 5: Abilità comunicative ed efficace espressione di sé; e 6: gestione dei problemi. Tutti i moduli includono esercizi pratici e compiti a casa. Inoltre, durante tutto il programma, al fine di aumentare il supporto sociale, il programma FC fornisce un forum in cui i partecipanti possono rimanere in contatto, condividere problemi e soluzioni comuni.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Gruppo di controllo
Comportamentale: Trattamento come al solito
L'intervento ha una durata di 3 mesi e prevede 12 sessioni che seguono un format di gruppo di 2 ore e con frequenza settimanale. Comprende le seguenti componenti: Psicoeducazione sui disturbi della personalità e, in particolare, sul BPD e su come questi disturbi si evolvono. Problemi associati alla BPD (ad esempio, uso di alcol e / o droghe, disturbi alimentari, ecc.). L'importanza del "modellare" nei familiari: cambiamento di atteggiamento nei confronti delle situazioni difficili per ridurre l'escalation della tensione e ristabilire un sano rapporto tra il paziente e la famiglia. La gestione dei problemi. Gestione della crisi: sviluppo di piani sicuri per quando il paziente è in escalation emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del carico (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
La Burden Assessment Scale (BAS) è composta da 19 item e valuta il carico oggettivo e soggettivo dei caregiver negli ultimi sei mesi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (niente) a 4 (molto) e valori più alti indicano un carico maggiore. L'affidabilità interna della scala variava da .89 a .91 e mostra un'adeguata validità (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Dispositivo di valutazione familiare - Scala di funzionamento globale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Il Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) è un questionario self-report (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Consiste di 60 articoli sul funzionamento della famiglia. È composta da sette sottoscale: Risoluzione dei problemi, Comunicazione, Ruoli, Reattività affettiva, Coinvolgimento affettivo, Controllo del comportamento e Funzionamento generale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (totalmente d'accordo) a 4 (totalmente in disaccordo) e punteggi più alti indicano un funzionamento malsano. L'alfa di Cronbach varia da .72 a .83 per le sottoscale e il funzionamento generale è .92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) e test-retest per le scale FAD erano adeguate (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
La Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) ha 42 item sui sintomi emotivi negativi (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) hanno proposto che una parte di queste sottoscale per possa diventare parte di una versione breve creando un nuovo questionario di 21 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (a me non è successo) a 3 (a me è successo molto o la maggior parte delle volte) e punteggi più alti indicano sintomi peggiori di depressione, ansia o stress. DASS-21 ha mostrato fantastiche strutture fattoriali. Per quanto riguarda la coerenza interna, gli alfa di Cronbach erano eccellenti per le sottoscale DASS-21: Depressione (α = .94), Ansia (α = .87) e Stress (α = .91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Abbiamo utilizzato la versione spagnola dello strumento Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), sviluppato da Gratz y Roemer (2004), con l'obiettivo di valutare il problema della regolazione emotiva. La scala è stata adattata allo spagnolo ed è stata ridotta da 36 voci a 28 voci (Hervás & Jódar, 2008). In questa versione figuravano su 5 scale anziché 6 considerando che "difficoltà nel controllo degli impulsi" e "accesso limitato alle strategie di regolazione" erano unite in una denominata "mancanza di controllo emotivo". Le sottoscale sono interferenza della vita, confusione emotiva, rifiuto emotivo, mancanza emotiva di controllo e mancanza di attenzione emotiva. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (raramente) a 5 (quasi sempre) e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione o disregolazione. Le proprietà psicometriche mostrano un'elevata coerenza dove gli alfa di Cronbach delle sottoscale vanno da .73 a .91 e .93 per la scala totale (Hervás & Jódar, 2008).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Scala di responsabilizzazione familiare (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
La Family Empowerment Scale (FES) è composta da 34 item suddivisi in tre sottoscale: famiglia, sistema di servizio e coinvolgimento nella comunità che si riferisce a tre modalità di empowerment, atteggiamenti, conoscenze e comportamenti (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (completamente falso) a 5 (totalmente vero) e punteggi più alti indicano un maggiore senso di empowerment. Le proprietà psicometriche sono le seguenti: per quanto riguarda la coerenza interna dei punteggi parziali FES, i coefficienti variavano da .87 a .88 e la validità e l'affidabilità sono adeguate (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
La scala di resilienza di Connor-Davidson è una misura di resilienza di 25 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assolutamente no) a 4 (quasi sempre) e la punteggiatura si basa su come si è sentito il partecipante nell'ultimo mese. Punteggi più alti significano maggiore resilienza (Connor & Davidson, 2003). Gli autori del CD-RISC hanno riportato un'affidabilità test-retest accettabile (r = 0,87) e una forte coerenza interna (α = 0,89) (Connor & Davidson, 2003).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Indice di qualità della vita-Versione spagnola (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
L'indice della qualità della vita-versione spagnola è composto da 10 elementi che valutano aspetti come il benessere fisico, psicologico/emotivo, la cura di sé e il funzionamento indipendente, il funzionamento lavorativo e interpersonale, il supporto socio-emotivo e comunitario e dei servizi, la realizzazione personale e spirituale e percezione globale della qualità della vita. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (cattivo) a 10 (eccellente) e punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. Questo strumento ha buone proprietà psicometriche come l'alfa di Cronbach di .89 e un'elevata affidabilità test-retest (r = 0.87) (Mezzich et al., 2000).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Scala Beck Hopelessness (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Beck Hopelessness Scale è uno strumento vero-falso di 20 elementi utilizzato per misurare la disperazione. Valuta l'atteggiamento del partecipante nella settimana precedente. Nove item valutano gli atteggiamenti verso il futuro e undici item valutano le affermazioni pessimistiche. Gli elementi sono classificati come veri o falsi e punteggi più alti riflettono livelli più alti di disperazione. Buone proprietà psicometriche sono mostrate in questo strumento. La consistenza interna era eccellente (α = .93) (Beck, Weissmann, Lester e Trexler, 1974).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Openness To the Future Scale (OFS; Botella et al., 2018).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Openness Towards the Future Scale è un self-report di 10 item che misura l'orientamento affettivo positivo verso il futuro. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo), e punteggi più alti indicano una migliore apertura al futuro. Mostra proprietà psicometriche adeguate sia per i campioni clinici che generali. L'alfa di Cronbach era accettabile sia per la clinica (α = .82) e campioni comunitari (α = .87) (Botella et al., 2018).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Inventario della personalità per DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson e Skodol, 2012).
Lasso di tempo: Pretrattamento
Il Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) è uno strumento di 220 item che valuta 25 tratti, che formano cinque domini (affettività negativa, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo). I 25 tratti sono i seguenti: anedonia, ansia, ricerca di attenzione, insensibilità, inganno, depressione, distraibilità, eccentricità, labilità emotiva, grandiosità, ostilità, impulsività, evitamento dell'intimità, irresponsabilità, manipolazione, disregolazione percettiva, perseveranza, affettività limitata, perfezionismo rigido , Assunzione di rischi, Separazione Insicurezza, Sottomissione, Sospetto, Credenze ed esperienze insolite e Ritiro. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (totalmente in disaccordo) a 3 (totalmente d'accordo), e punteggi medi più alti indicano più "disfunzioni" in uno specifico aspetto o dominio del tratto della personalità. La coerenza interna variava da 0,72 a 0,96 con una mediana di 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Pretrattamento
Intervista clinica strutturata per DSM-IV Axis II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Lasso di tempo: Pretrattamento
L'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV Asse II consiste in un formato semistrutturato che coinvolge 10 disturbi di personalità standard del DSM-IV e il Disturbo di Personalità Non Altrimenti Specificato, il Disturbo di Personalità Depressivo e il Disturbo di Personalità Passivo-Aggressivo. Gli elementi sono valutati come "sì" o "no" e due o più punteggi su "sì" indicano che il partecipante potrebbe avere un disturbo di personalità e dovrebbe essere valutato con l'intervista, e devi valutare il disturbo di personalità a seconda della punteggiatura di ciascuno (5 item o più: dipendente, depressivo, schizotipico, istrionico, narcisista e borderline; 4 o più item: evitante, ossessivo-compulsivo, passivo-aggressivo, paranoico e schizoide; 3 o più item: antisociale; 1 o più item: non specificato. Sono stati riportati adeguati coefficienti di affidabilità inter-valutatore (0,48-0,98) e coefficienti di coerenza interna soddisfacenti (intervalli da 0,71 a 0,94) (Maffei et al. 1997).
Pretrattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo di valutazione familiare - Scala di funzionamento globale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Questo strumento viene utilizzato anche nella valutazione dei pazienti. Il Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) è un questionario self-report (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Consiste di 60 articoli sul funzionamento della famiglia. È composta da sette sottoscale: Risoluzione dei problemi, Comunicazione, Ruoli, Reattività affettiva, Coinvolgimento affettivo, Controllo del comportamento e Funzionamento generale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (totalmente d'accordo) a 4 (totalmente in disaccordo) e punteggi più alti indicano un funzionamento malsano. L'alfa di Cronbach varia da .72 a .83 per le sottoscale e il funzionamento generale è .92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) e test-retest per le scale FAD erano adeguate (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Questo strumento viene utilizzato anche nella valutazione dei pazienti. La Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) ha 42 item sui sintomi emotivi negativi (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) hanno proposto che una parte di queste sottoscale per possa diventare parte di una versione breve creando un nuovo questionario di 21 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (a me non è successo) a 3 (a me è successo molto o la maggior parte delle volte) e punteggi più alti indicano sintomi peggiori di depressione, ansia o stress. DASS-21 ha mostrato fantastiche strutture fattoriali. Per quanto riguarda la coerenza interna, gli alfa di Cronbach erano eccellenti per le sottoscale DASS-21: Depressione (α = .94), Ansia (α = .87) e Stress (α = .91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Questo strumento viene utilizzato anche nella valutazione dei pazienti. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), sviluppata da Gratz y Roemer (2004), con l'obiettivo di valutare il problema della regolazione emotiva. La scala è stata adattata allo spagnolo ed è stata ridotta da 36 voci a 28 voci (Hervás & Jódar, 2008). In questa versione figuravano su 5 scale anziché 6 considerando che "difficoltà nel controllo degli impulsi" e "accesso limitato alle strategie di regolazione" erano unite in una denominata "mancanza di controllo emotivo". Le sottoscale sono interferenza della vita, confusione emotiva, rifiuto emotivo, mancanza emotiva di controllo e mancanza di attenzione emotiva. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (raramente) a 5 (quasi sempre) e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione o disregolazione. Le proprietà psicometriche mostrano un'elevata coerenza dove gli alfa di Cronbach delle sottoscale vanno da .73 a .91 e .93 per la scala totale (Hervás & Jódar, 2008).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Lum disponibilità emotiva dei genitori (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
La disponibilità emotiva dei genitori di Lum è composta da 15 elementi che coinvolgono la disponibilità emotiva delle madri e dei padri dei partecipanti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (mai) a 6 (sempre) e punteggi più alti indicano una migliore disponibilità emotiva. La consistenza interna era eccellente per il campione non clinico per la forma madre (α = .96) e per forma paterna (α = .97); anche per la forma madre in un campione clinico (α = .92), e per la forma paterna (α = .93). Questo strumento ha un'affidabilità test-retest adeguata per la forma madre (r = .92) e per la forma padre (r = .85) (Lum & Phares, 2005).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Scala delle risposte di convalida e invalidazione (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Validating and Invalidating Responses Scale è un self-report di 16 item che valuta i livelli di validazione e invalidazione delle risposte del caregiver. Questo strumento ha due sottoscale: risposte di validazione e invalidazione. Questi due sono moderatamente correlati. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), e punteggi più alti indicano una maggiore convalida o invalidazione percepita dal caregiver che viene valutato. Non ci sono ancora proprietà psicometriche disponibili sul VIRS.
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
Misure post-modulo (P-M)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il Post-Modulo è uno strumento costruito dal nostro team di ricerca orientato a valutare il livello di cambiamento ottenuto rispetto ai moduli terapeutici nonché il grado di soddisfazione nel ricevere il trattamento. Valuta i sei moduli del trattamento nelle due condizioni. Ci sono due sottoscale: una valuta l'apprendimento delle capacità del modulo ed è valutata da 0 (niente) a 10 (molto), e l'altra valuta come il modulo ha aiutato il caregiver a migliorare diversi aspetti come la conoscenza e comprensione del problema, comprensione delle emozioni, consapevolezza del rapporto con il proprio parente, accettazione, clima familiare e problem solving sul clima familiare, ed è valutato da 1 (niente) a 4 (molto). La scala delle aspettative viene valutata alla fine del primo modulo.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Collaboratori

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Investigatore principale: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Investigatore principale: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Investigatore principale: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI19-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno a disposizione di chiunque desideri accedervi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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