HCC ≤5 cm の SBRT における TACE の有無による有効性の比較
2024年2月1日 更新者：Beijing 302 Hospital
経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）の有無にかかわらず、5cm以下の肝細胞癌の定位放射線治療（SBRT）における有効性の比較
この研究の目的は、経カテーテル動脈化学塞栓術の有無にかかわらず定位体放射線療法を受ける肝細胞がん参加者（5cm以下）の有効性と副作用を比較することです。 2つのグループにおける無増悪生存率と局所制御および有害反応の発生率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Sun, Master
- 電話番号：+8613718681094 +8613718681094
- メール：519299998@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuezhang Duan, PH.D
- 電話番号：8613621386161 8613621386161
- メール：duanxuezhang2006@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100039
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
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コンタクト：
- Jing Sun
- 電話番号：+8613718681094 +8613718681094
- メール：519299998@qq.com
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コンタクト：
- Xuezhang s Duan
- 電話番号：8613621386161 8613621386161
- メール：duanxuezhang2006@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病変径が5.0cm以下の肝細胞がん患者
説明
包含基準:
- HCCの管理に関する国際ガイドラインに従って、または病理学によって、外科医および/または放射線科医および腫瘍医によって診断された原発性HCC
- 単一病変および最長腫瘍直径 ≤ 5.0 cm
- CP-A または B 分類
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 1。
- 腫瘍と正常臓器（食道、胃、十二指腸、腸）との距離が5mm以上
- 心臓病、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧などの患者など、他の治療法には適していません。
- 切除、肝移植などの他の治療法を拒否します。
- 血小板数≧50×109/L、白血球数≧1.5×109/L
- アデフォビルまたはエンテカビルで治療されているB型肝炎ウイルスに感染した患者。 HCV DNAが陰性であるC型肝炎ウイルスに感染した患者。
除外基準:
- 腫瘍血栓
- リンパ節転移
- 肝外転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TACEを併用したSBRT
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SBRTを受けた肝細胞癌患者（5cm以下）は、TACEとSBRTのみの2つのグループに分けられます。
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SBRT単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
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OS は、SBRT の日付から開始して、患者の最終追跡または死亡の日付まで計算されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
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無増悪生存率
時間枠：無作為化日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
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PFS は、SBRT の日付から開始して、疾患の進行または患者の死亡の日付まで推定されます。
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無作為化日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
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局所制御率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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LC は、SBRT の日付から開始して、治療された病変の進行または患者の死亡の日付まで定義されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線誘発性肝障害率
時間枠：放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
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放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
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有害反応
時間枠：放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
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放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xuezhang Duan, PH.D、Beijing 302 Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takayasu K, Arii S, Kudo M, Ichida T, Matsui O, Izumi N, Matsuyama Y, Sakamoto M, Nakashima O, Ku Y, Kokudo N, Makuuchi M. Superselective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Validation of treatment algorithm proposed by Japanese guidelines. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):886-92. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.021. Epub 2011 Dec 13.
- Sun J, Zhang T, Wang J, Li W, Zhang A, He W, Zhang D, Li D, Ding J, Duan X. Biologically effective dose (BED) of stereotactic body radiation therapy (SBRT) was an important factor of therapeutic efficacy in patients with hepatocellular carcinoma (</=5 cm). BMC Cancer. 2019 Aug 28;19(1):846. doi: 10.1186/s12885-019-6063-9.
- Zhang T, Sun J, He W, Li H, Piao J, Xu H, Duan X. Stereotactic body radiation therapy as an effective and safe treatment for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):451. doi: 10.1186/s12885-018-4359-9.
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (推定)
2025年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。