Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet i SBRT av HCC ≤5 cm med eller utan TACE

1 februari 2024 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

Jämförelse av effektivitet i stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) av hepatocellulärt karcinom ≤5 cm med eller utan transkateter arteriell kemoembolisering (TACE)

Studien syftar till att jämföra effekt och biverkningar hos deltagare i hepatocellulärt karcinom (≤5 cm) som får stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med eller utan transkateter arteriell kemoembolisering. Utredarna kommer att optimera det kombinerade behandlingsschemat för SBRT för deltagare i hepatocellulärt karcinom genom att jämföra totala överlevnadsfrekvenser, progressionsfria överlevnadsfrekvenser och lokal kontroll och förekomst av biverkningar i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jing Sun, Master
  • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
  • E-post: 519299998@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
          • E-post: 519299998@qq.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

hepatocellulära karcinompatienter vars lesionsdiameter ≤ 5,0 cm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär HCC diagnostiserad av en kirurg och/eller radiolog och onkolog enligt de internationella riktlinjerna för hantering av HCC eller av patologi
  • enkel lesion och längsta tumördiameter ≤ 5,0 cm
  • CP-A eller B klassificering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1;
  • avståndet mellan tumören och normala organ (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tarm) är mer än 5 mm
  • olämpliga för andra terapier, såsom patienter med hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, etc.
  • avvisa andra terapier som resektion, levertransplantation etc.
  • trombocytantal≥50 × 109/L, antal vita blodplättar≥1,5 × 109/L
  • patienter infekterade med hepatit B-virus som behandlas med adefovir eller entecavir; patienter infekterade med hepatit C-virus vars HCV-DNA är negativt.

Exklusions kriterier:

  • tumörtrombus
  • lymfkörtelpåverkan
  • extrahepatisk metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SBRT med TACE
Procedur: transkateter arteriell kemoembolisering
De hepatocellulära karcinompatienterna (≤5 cm) som fick SBRT delas in i två grupper: med enbart TACE och SBRT.
SBRT ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
OS beräknas från och med datumet för SBRT till datumet för slutlig uppföljning eller bortgång av patienterna.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
PFS beräknas från och med datumet för SBRT till datumet för sjukdomsprogression eller patientens död.
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Lokala kontrollsatser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
LC definieras från och med datumet för SBRT till datumet för progression av behandlad lesion eller patientens död.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Strålningsinducerade leverskador
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Biverkning
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

11 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JingSun

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera