Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de eficacia en SBRT de HCC ≤5 cm con o sin TACE

1 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing 302 Hospital

Comparación de la eficacia en la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) del carcinoma hepatocelular ≤5 cm con o sin quimioembolización arterial transcatéter (TACE)

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y las reacciones adversas de los participantes con carcinoma hepatocelular (≤5 cm) que reciben radioterapia corporal estereotáctica con o sin quimioembolización arterial transcatéter. Los investigadores optimizarán el programa de tratamiento combinado de SBRT para los participantes con carcinoma hepatocelular comparando las tasas de supervivencia general, tasas de supervivencia libre de progresión y control local y tasas de aparición de reacciones adversas en los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Sun, Master
  • Número de teléfono: +8613718681094 +8613718681094
  • Correo electrónico: 519299998@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuezhang Duan, PH.D
  • Número de teléfono: 8613621386161 8613621386161
  • Correo electrónico: duanxuezhang2006@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Contacto:
          • Jing Sun
          • Número de teléfono: +8613718681094 +8613718681094
          • Correo electrónico: 519299998@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con carcinoma hepatocelular cuyo diámetro de lesión ≤ 5,0 cm

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC primario diagnosticado por un cirujano y/o radiólogo y oncólogo según las guías internacionales para el manejo de CHC o por patología
  • lesión única y diámetro tumoral más largo ≤ 5,0 cm
  • Clasificación CP-A o B
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  • las distancias entre el tumor y los órganos normales (esófago, estómago, duodeno, intestino) son más de 5 mm
  • no apto para otras terapias, como pacientes con enfermedades del corazón, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, etc.
  • rechazando otras terapias como la resección, el trasplante hepático, etc.
  • recuento de plaquetas ≥50 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥1,5 × 109/L
  • pacientes infectados por el virus de la hepatitis B que reciben tratamiento con adefovir o entecavir; pacientes infectados con el virus de la hepatitis C cuyo ADN del VHC es negativo.

Criterio de exclusión:

  • trombo tumoral
  • afectación de los ganglios linfáticos
  • metástasis extrahepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SBRT con TACE
Procedimiento: quimioembolización arterial transcatéter
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (≤5 cm) que recibieron SBRT se dividen en dos grupos: con TACE y SBRT solo.
SBRT solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
La OS se calcula a partir de la fecha de SBRT hasta la fecha del seguimiento final o fallecimiento de los pacientes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
Tasas de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La SLP se estima a partir de la fecha de la SBRT hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Tasas de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
LC se define a partir de la fecha de SBRT hasta la fecha de progresión de la lesión tratada o muerte del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de daño hepático inducido por radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
Reacción adversa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

11 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JingSun

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia corporal estereotáctica

Ensayos clínicos sobre quimioembolización arterial transcatéter

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir