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Confronto dell'efficacia in SBRT di HCC ≤5 cm con o senza TACE

1 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Confronto dell'efficacia nella radioterapia stereotassica corporea (SBRT) del carcinoma epatocellulare ≤5 cm con o senza chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e le reazioni avverse dei partecipanti al carcinoma epatocellulare (≤5 cm) che ricevono radioterapia corporea stereotassica con o senza chemioembolizzazione arteriosa transcatetere. I ricercatori ottimizzeranno il programma di trattamento combinato di SBRT per i partecipanti al carcinoma epatocellulare confrontando i tassi di sopravvivenza globale, tassi di sopravvivenza libera da progressione e controllo locale e tassi di occorrenza di reazioni avverse nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Sun, Master
  • Numero di telefono: +8613718681094 +8613718681094
  • Email: 519299998@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Contatto:
          • Jing Sun
          • Numero di telefono: +8613718681094 +8613718681094
          • Email: 519299998@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma epatocellulare il cui diametro della lesione ≤ 5,0 cm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC primario diagnosticato da chirurgo e/o radiologo e oncologo secondo le linee guida internazionali per la gestione dell'HCC o per patologia
  • lesione singola e diametro del tumore più lungo ≤ 5,0 cm
  • Classificazione CP-A o B
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • le distanze tra il tumore e gli organi normali (esofago, stomaco, duodeno, intestino) sono superiori a 5 mm
  • inadatto per altre terapie, come pazienti con malattie cardiache, diabete non controllato, ipertensione non controllata, ecc.
  • rifiutare altre terapie come la resezione, il trapianto di fegato, ecc.
  • conta piastrinica≥50 × 109/L, conta dei globuli bianchi≥1,5 × 109/L
  • pazienti con infezione da virus dell'epatite B trattati con adefovir o entecavir; pazienti con infezione da virus dell'epatite C il cui DNA HCV è negativo.

Criteri di esclusione:

  • trombo tumorale
  • coinvolgimento dei linfonodi
  • metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SBRT con TACE
Procedura: chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
I pazienti con carcinoma epatocellulare (≤5 cm) che hanno ricevuto SBRT sono divisi in due gruppi: con TACE e solo SBRT.
Solo SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
L'OS viene calcolata a partire dalla data dell'SBRT fino alla data del follow-up finale o del decesso dei pazienti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
La PFS è stimata a partire dalla data dell'SBRT fino alla data della progressione della malattia o della morte del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
La LC è definita a partire dalla data dell'SBRT fino alla data della progressione della lesione trattata o della morte del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di danno epatico indotti da radiazioni
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Reazione avversa
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JingSun

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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