Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet i SBRT av HCC ≤5 cm med eller uten TACE

1. februar 2024 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Sammenligning av effektivitet i stereootaktisk strålebehandling (SBRT) av hepatocellulært karsinom ≤5 cm med eller uten transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)

Studien tar sikte på å sammenligne effekt og uønskede reaksjoner til deltakere i leverkarsinom (≤5 cm) som mottar stereotaktisk strålebehandling med eller uten transkateter arteriell kjemoembolisering. Utforskerne vil optimalisere den kombinerte behandlingsplanen for SBRT for deltakere i levercellekarsinom ved å sammenligne totale overlevelsesrater. progresjonsfrie overlevelsesrater og lokal kontroll og forekomst av bivirkninger i de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Sun, Master
  • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
  • E-post: 519299998@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Jing Sun
          • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
          • E-post: 519299998@qq.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hepatocellulært karsinompasienter med lesjonsdiameter ≤ 5,0 cm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær HCC diagnostisert av en kirurg og/eller radiolog og onkolog i henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av HCC eller av patologi
  • enkelt lesjon og lengste tumordiameter ≤ 5,0 cm
  • CP-A eller B klassifisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • avstanden mellom svulsten og normale organer (spiserør, mage, tolvfingertarmen, tarm) er mer enn 5 mm
  • uegnet for andre terapier, som pasienter med hjertesykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, etc.
  • avvise andre terapier som reseksjon, levertransplantasjon, etc.
  • antall blodplater≥50 × 109/L, antall hvite blodlegemer≥1,5 × 109/L
  • pasienter infisert med hepatitt B-virus som behandles med adefovir eller entecavir; pasienter infisert med hepatitt C-virus hvis HCV-DNA er negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • tumor trombe
  • lymfeknutepåvirkning
  • ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SBRT med TACE
Fremgangsmåte: transkateter arteriell kjemoembolisering
De hepatocellulære karsinompasientene (≤5cm） som fikk SBRT er delt inn i to grupper: med TACE og SBRT alene.
SBRT alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
OS beregnes fra datoen for SBRT til datoen for den endelige oppfølgingen eller bortfallet av pasientene.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
PFS er estimert fra datoen for SBRT til datoen for sykdomsprogresjon eller pasientens død.
Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Lokale kontrollsatser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
LC er definert fra datoen for SBRT til datoen for progresjon av behandlet lesjon eller pasientens død.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strålingsindusert leverskadefrekvens
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
Bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JingSun

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere