Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid in SBRT van HCC ≤5 cm met of zonder TACE

1 februari 2024 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid bij stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) van hepatocellulair carcinoom ≤5 cm met of zonder transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en bijwerkingen te vergelijken van deelnemers aan hepatocellulair carcinoom (≤5 cm) die stereotactische lichaamsstralingstherapie krijgen met of zonder transkatheter-arteriële chemo-embolisatie. De onderzoekers zullen het gecombineerde behandelingsschema van SBRT voor deelnemers aan hepatocellulair carcinoom optimaliseren door de algehele overlevingspercentages te vergelijken, progressievrije overlevingspercentages en percentages lokale controle en het optreden van bijwerkingen in de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jing Sun, Master
  • Telefoonnummer: +8613718681094 +8613718681094
  • E-mail: 519299998@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Contact:
          • Jing Sun
          • Telefoonnummer: +8613718681094 +8613718681094
          • E-mail: 519299998@qq.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met hepatocellulair carcinoom bij wie de laesiediameter ≤ 5,0 cm is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire HCC gediagnosticeerd door een chirurg en/of radioloog en oncoloog volgens de internationale richtlijnen voor de behandeling van HCC of door pathologie
  • enkele laesie en langste tumordiameter ≤ 5,0 cm
  • CP-A of B classificatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • afstanden tussen tumor en normale organen (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, darm) zijn meer dan 5 mm
  • niet geschikt voor andere therapieën, zoals patiënten met hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, enz.
  • het afwijzen van andere therapieën zoals resectie, levertransplantatie, etc.
  • aantal bloedplaatjes≥50 × 109/L, aantal witte bloedcellen≥1,5 × 109/L
  • patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en die worden behandeld met adefovir of entecavir; patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus bij wie het HCV-DNA negatief is.

Uitsluitingscriteria:

  • tumor trombus
  • betrokkenheid van de lymfeklieren
  • extrahepatische metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SBRT met TACE
Procedure: transkatheter arteriële chemo-embolisatie
De patiënten met hepatocellulair carcinoom (≤5 cm) die SBRT kregen, worden in twee groepen verdeeld: met alleen TACE en SBRT.
SBRT alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
OS wordt berekend vanaf de datum van SBRT tot de datum van de definitieve follow-up of het overlijden van de patiënten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
PFS wordt geschat vanaf de datum van SBRT tot de datum van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Lokale controle tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
LC wordt gedefinieerd vanaf de datum van SBRT tot de datum van progressie van de behandelde laesie of overlijden van de patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door straling veroorzaakte leverbeschadigingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JingSun

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren