≤5 cm HCC 有无 TACE 的 SBRT 疗效比较
2024年2月1日 更新者：Beijing 302 Hospital
≤5 cm 肝细胞癌伴或不伴经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 的立体定向放射治疗 (SBRT) 疗效比较
该研究旨在比较接受立体定向放疗联合或不联合经导管动脉化疗栓塞的肝细胞癌参与者（≤5cm）的疗效和不良反应。研究者将通过比较总生存率、两组无进展生存率及局部控制率和不良反应发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Sun, Master
- 电话号码：+8613718681094 +8613718681094
- 邮箱：519299998@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuezhang Duan, PH.D
- 电话号码：8613621386161 8613621386161
- 邮箱：duanxuezhang2006@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100039
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
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接触：
- Jing Sun
- 电话号码：+8613718681094 +8613718681094
- 邮箱：519299998@qq.com
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接触：
- Xuezhang s Duan
- 电话号码：8613621386161 8613621386161
- 邮箱：duanxuezhang2006@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
病灶直径≤5.0cm的肝细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤科医生根据国际 HCC 管理指南或病理学诊断的原发性 HCC
- 单个病灶和最长肿瘤直径≤5.0 cm
- CP-A或B分类
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-1；
- 肿瘤与正常器官（食管、胃、十二指肠、肠）之间的距离超过5毫米
- 不适用于其他疗法，如患有心脏病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等患者。
- 拒绝其他治疗，如切除、肝移植等。
- 血小板计数≥50×109/L，白细胞计数≥1.5×109/L
- 感染乙型肝炎病毒并接受阿德福韦或恩替卡韦治疗的患者； HCV DNA 阴性的丙型肝炎病毒感染者。
排除标准：
- 癌栓
- 淋巴结受累
- 肝外转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带 TACE 的 SBRT
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接受SBRT的肝细胞癌患者（≤5cm）分为两组：单纯TACE和SBRT。
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单独使用 SBRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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OS 从 SBRT 的日期开始计算到患者的最后一次随访或死亡的日期。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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无进展生存率
大体时间：从随机化日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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PFS 是从 SBRT 之日到疾病进展或患者死亡之日的估计值。
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从随机化日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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本地控制率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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LC 定义为从 SBRT 之日起至治疗后病变进展或患者死亡之日。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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辐射引起的肝损伤率
大体时间：从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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不良反应
大体时间：从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuezhang Duan, PH.D、Beijing 302 Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takayasu K, Arii S, Kudo M, Ichida T, Matsui O, Izumi N, Matsuyama Y, Sakamoto M, Nakashima O, Ku Y, Kokudo N, Makuuchi M. Superselective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Validation of treatment algorithm proposed by Japanese guidelines. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):886-92. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.021. Epub 2011 Dec 13.
- Sun J, Zhang T, Wang J, Li W, Zhang A, He W, Zhang D, Li D, Ding J, Duan X. Biologically effective dose (BED) of stereotactic body radiation therapy (SBRT) was an important factor of therapeutic efficacy in patients with hepatocellular carcinoma (</=5 cm). BMC Cancer. 2019 Aug 28;19(1):846. doi: 10.1186/s12885-019-6063-9.
- Zhang T, Sun J, He W, Li H, Piao J, Xu H, Duan X. Stereotactic body radiation therapy as an effective and safe treatment for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):451. doi: 10.1186/s12885-018-4359-9.
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (估计的)
2025年1月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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