간세포암종 ≤5 cm의 SBRT에서 TACE 유무에 따른 효능 비교
2024년 2월 1일 업데이트: Beijing 302 Hospital
경피적 동맥 화학색전술(TACE) 유무에 따른 5 cm 이하의 간세포 암종의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능 비교
이 연구의 목적은 경피적 동맥 화학색전술을 포함하거나 포함하지 않는 정위 체부 방사선 요법을 받는 간세포 암종 참가자(≤5cm)의 효능과 부작용을 비교하는 것입니다. 두 그룹의 무진행 생존율과 국소 조절 및 이상반응 발생률.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Sun, Master
- 전화번호: +8613718681094 +8613718681094
- 이메일: 519299998@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuezhang Duan, PH.D
- 전화번호: 8613621386161 8613621386161
- 이메일: duanxuezhang2006@163.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100039
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
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연락하다:
- Jing Sun
- 전화번호: +8613718681094 +8613718681094
- 이메일: 519299998@qq.com
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연락하다:
- Xuezhang s Duan
- 전화번호: 8613621386161 8613621386161
- 이메일: duanxuezhang2006@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병변 직경 ≤ 5.0cm인 간세포 암종 환자
설명
포함 기준:
- HCC 관리를 위한 국제 지침에 따라 또는 병리학에 의해 외과의 및/또는 방사선 전문의 및 종양 전문의에 의해 진단된 원발성 간암
- 단일 병변 및 가장 긴 종양 직경 ≤ 5.0 cm
- CP-A 또는 B 분류
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1;
- 종양과 정상 장기(식도, 위, 십이지장, 창자) 사이의 거리가 5mm 이상인 경우
- 심장병, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압 등 다른 치료법에 적합하지 않습니다.
- 절제술, 간 이식 등과 같은 다른 치료법을 거부합니다.
- 혈소판수≥50 × 109/L, 백혈구수≥1.5 × 109/L
- 아데포비르 또는 엔테카비르로 치료받는 B형 간염 바이러스에 감염된 환자; HCV DNA가 음성인 C형 간염 바이러스에 감염된 환자.
제외 기준:
- 종양 혈전
- 림프절 침범
- 간외 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TACE가 있는 SBRT
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SBRT를 받은 간세포 암종 환자(≤5cm)는 TACE와 SBRT 단독의 두 그룹으로 나뉩니다.
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SBRT 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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OS는 SBRT 날짜부터 환자의 최종 추적 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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무진행 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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PFS는 SBRT 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 환자 사망 날짜까지 추정됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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지역 통제 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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LC는 SBRT 날짜부터 치료된 병변 진행 또는 환자 사망 날짜까지로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 유발 간 손상 비율
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
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방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
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이상 반응
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
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방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takayasu K, Arii S, Kudo M, Ichida T, Matsui O, Izumi N, Matsuyama Y, Sakamoto M, Nakashima O, Ku Y, Kokudo N, Makuuchi M. Superselective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Validation of treatment algorithm proposed by Japanese guidelines. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):886-92. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.021. Epub 2011 Dec 13.
- Sun J, Zhang T, Wang J, Li W, Zhang A, He W, Zhang D, Li D, Ding J, Duan X. Biologically effective dose (BED) of stereotactic body radiation therapy (SBRT) was an important factor of therapeutic efficacy in patients with hepatocellular carcinoma (</=5 cm). BMC Cancer. 2019 Aug 28;19(1):846. doi: 10.1186/s12885-019-6063-9.
- Zhang T, Sun J, He W, Li H, Piao J, Xu H, Duan X. Stereotactic body radiation therapy as an effective and safe treatment for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):451. doi: 10.1186/s12885-018-4359-9.
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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