Comparação da eficácia em SBRT de HCC ≤5 cm com ou sem TACE
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Comparação da eficácia na radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) de carcinoma hepatocelular ≤5 cm com ou sem quimioembolização arterial transcateter (TACE)
O estudo visa comparar a eficácia e as reações adversas de participantes com carcinoma hepatocelular (≤5cm) que recebem radioterapia estereotáxica corporal com ou sem quimioembolização arterial transcateter. taxas de sobrevida livre de progressão e controle local e taxas de ocorrência de reações adversas nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Sun, Master
- Número de telefone: +8613718681094 +8613718681094
- E-mail: 519299998@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuezhang Duan, PH.D
- Número de telefone: 8613621386161 8613621386161
- E-mail: duanxuezhang2006@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
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Contato:
- Jing Sun
- Número de telefone: +8613718681094 +8613718681094
- E-mail: 519299998@qq.com
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Contato:
- Xuezhang s Duan
- Número de telefone: 8613621386161 8613621386161
- E-mail: duanxuezhang2006@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com carcinoma hepatocelular cujo diâmetro da lesão ≤ 5,0 cm
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC primário diagnosticado por um cirurgião e/ou radiologista e oncologista de acordo com as diretrizes internacionais para o manejo do CHC ou por patologia
- lesão única e diâmetro tumoral mais longo ≤ 5,0 cm
- Classificação CP-A ou B
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- as distâncias entre o tumor e os órgãos normais (esôfago, estômago, duodeno, intestino) são superiores a 5 mm
- inadequado para outras terapias, como pacientes com doenças cardíacas, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, etc.
- rejeitando outras terapias, como ressecção, transplante de fígado, etc.
- contagem de plaquetas≥50 × 109/L, contagem de glóbulos brancos≥1,5 × 109/L
- pacientes infectados pelo vírus da hepatite B tratados com adefovir ou entecavir; pacientes infectados pelo vírus da hepatite C cujo DNA do HCV é negativo.
Critério de exclusão:
- trombo tumoral
- envolvimento dos gânglios linfáticos
- metástase extra-hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SBRT com TACE
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Os pacientes com carcinoma hepatocelular (≤5cm) que receberam SBRT são divididos em dois grupos: com TACE e SBRT sozinho.
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SBRT sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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A OS é calculada a partir da data do SBRT até a data do seguimento final ou óbito dos pacientes.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Taxas de sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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A PFS é estimada a partir da data do SBRT até a data da progressão da doença ou morte do paciente.
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Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Taxas de controle local
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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A CL é definida a partir da data do SBRT até a data da progressão da lesão tratada ou óbito do paciente.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de lesões hepáticas induzidas por radiação
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Reação adversa
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takayasu K, Arii S, Kudo M, Ichida T, Matsui O, Izumi N, Matsuyama Y, Sakamoto M, Nakashima O, Ku Y, Kokudo N, Makuuchi M. Superselective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Validation of treatment algorithm proposed by Japanese guidelines. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):886-92. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.021. Epub 2011 Dec 13.
- Sun J, Zhang T, Wang J, Li W, Zhang A, He W, Zhang D, Li D, Ding J, Duan X. Biologically effective dose (BED) of stereotactic body radiation therapy (SBRT) was an important factor of therapeutic efficacy in patients with hepatocellular carcinoma (</=5 cm). BMC Cancer. 2019 Aug 28;19(1):846. doi: 10.1186/s12885-019-6063-9.
- Zhang T, Sun J, He W, Li H, Piao J, Xu H, Duan X. Stereotactic body radiation therapy as an effective and safe treatment for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):451. doi: 10.1186/s12885-018-4359-9.
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JingSun
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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