Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности SBRT при ГЦК ≤5 см с или без TACE

1 февраля 2024 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Сравнение эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) гепатоцеллюлярной карциномы ≤5 см с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (TACE) или без нее

Исследование направлено на сравнение эффективности и побочных реакций участников с гепатоцеллюлярной карциномой (≤5 см), которые получают стереотаксическую лучевую терапию тела с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией или без нее. показатели безрецидивной выживаемости, местного контроля и частоты возникновения побочных реакций в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Sun, Master
  • Номер телефона: +8613718681094 +8613718681094
  • Электронная почта: 519299998@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuezhang Duan, PH.D
  • Номер телефона: 8613621386161 8613621386161
  • Электронная почта: duanxuezhang2006@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Контакт:
          • Jing Sun
          • Номер телефона: +8613718681094 +8613718681094
          • Электронная почта: 519299998@qq.com
        • Контакт:
          • Xuezhang s Duan
          • Номер телефона: 8613621386161 8613621386161
          • Электронная почта: duanxuezhang2006@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, у которых диаметр поражения ≤ 5,0 см

Описание

Критерии включения:

  • первичный ГЦК, диагностированный хирургом и/или радиологом и онкологом в соответствии с международными рекомендациями по ведению ГЦК или по патологии
  • единичное поражение и самый длинный диаметр опухоли ≤ 5,0 см
  • Классификация CP-A или B
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1;
  • расстояния между опухолью и нормальными органами (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, кишка) более 5 мм
  • не подходит для других методов лечения, например, у пациентов с сердечными заболеваниями, неконтролируемым диабетом, неконтролируемой гипертензией и т. д.
  • отказ от других методов лечения, таких как резекция, трансплантация печени и т. д.
  • количество тромбоцитов ≥50 × 109/л, количество лейкоцитов ≥1,5 × 109/л
  • пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, которых лечат адефовиром или энтекавиром; пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, у которых ДНК ВГС отрицательная.

Критерий исключения:

  • опухолевый тромб
  • поражение лимфатических узлов
  • внепеченочные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SBRT с TACE
Процедура: транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (≤5 см), получившие SBRT, разделены на две группы: только с TACE и SBRT.
Только SBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
OS рассчитывается, начиная с даты SBRT до даты окончательного наблюдения или смерти пациентов.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
ВБП оценивают, начиная с даты SBRT до даты прогрессирования заболевания или смерти пациента.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Ставки местного контроля
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
LC определяется, начиная с даты SBRT до даты прогрессирования обработанного поражения или смерти пациента.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота радиационно-индуцированного поражения печени
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JingSun

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться