Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit bei SBRT von HCC ≤5 cm mit oder ohne TACE

1. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Vergleich der Wirksamkeit in der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) des hepatozellulären Karzinoms ≤5 cm mit oder ohne arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE)

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (≤ 5 cm) zu vergleichen, die eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit oder ohne arterielle Transkatheter-Chemoembolisation erhalten. progressionsfreie Überlebensraten und lokale Kontroll- und Nebenwirkungsraten in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jing Sun, Master
  • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
  • E-Mail: 519299998@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
          • E-Mail: 519299998@qq.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, deren Läsionsdurchmesser ≤ 5,0 cm ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres HCC, diagnostiziert von einem Chirurgen und/oder Radiologen und Onkologen gemäß den internationalen Leitlinien für die Behandlung von HCC oder durch Pathologie
  • Einzelläsion und längster Tumordurchmesser ≤ 5,0 cm
  • CP-A- oder B-Klassifizierung
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  • Abstände zwischen Tumor und normalen Organen (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Darm) betragen mehr als 5 mm
  • ungeeignet für andere Therapien, wie z. B. Patienten mit Herzerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck usw.
  • Ablehnung anderer Therapien wie Resektion, Lebertransplantation etc.
  • Thrombozytenzahl≥50 × 109/L, Leukozytenzahl≥1,5 × 109/L
  • mit dem Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten, die mit Adefovir oder Entecavir behandelt werden; Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind und deren HCV-DNA negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorthrombus
  • Lymphknotenbeteiligung
  • extrahepatische Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBRT mit TACE
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Die Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (≤ 5 cm）, die SBRT erhielten, werden in zwei Gruppen eingeteilt: mit TACE und SBRT allein.
SBRT allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Das OS wird ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Ablebens der Patienten berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Das PFS wird ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes des Patienten geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Lokale Steuersätze
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
LC ist ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der Progression der behandelten Läsion oder des Todes des Patienten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahleninduzierte Leberschädigungsraten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Nebenwirkung
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JingSun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkatheter-arterielle Chemoembolisation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren