Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet i SBRT af HCC ≤5 cm med eller uden TACE

1. februar 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Sammenligning af effektivitet i stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) af hepatocellulært karcinom ≤5 cm med eller uden transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekt og bivirkninger hos deltagere i hepatocellulært karcinom (≤5 cm), som modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling med eller uden transkateter arteriel kemoembolisering. progressionsfri overlevelsesrater og lokal kontrol og forekomst af bivirkninger i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Sun, Master
  • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
  • E-mail: 519299998@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Telefonnummer: +8613718681094 +8613718681094
          • E-mail: 519299998@qq.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hepatocellulært karcinompatienter, hvis læsionsdiameter ≤ 5,0 cm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær HCC diagnosticeret af en kirurg og/eller radiolog og onkolog i henhold til de internationale retningslinjer for behandling af HCC eller af patologi
  • enkelt læsion og længste tumordiameter ≤ 5,0 cm
  • CP-A eller B klassifikation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • afstanden mellem tumor og normale organer (spiserør, mave, tolvfingertarm, tarm) er mere end 5 mm
  • uegnet til andre behandlinger, såsom patienter med hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension osv.
  • afvisning af andre behandlingsformer såsom resektion, levertransplantation mv.
  • blodpladetal≥50 × 109/L, hvidt blodtal≥1,5 × 109/L
  • patienter inficeret med hepatitis B-virus, som behandles med adefovir eller entecavir; patienter inficeret med hepatitis C-virus, hvis HCV-DNA er negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • tumor trombe
  • lymfeknudepåvirkning
  • ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SBRT med TACE
Procedure: transkateter arteriel kemoembolisering
De hepatocellulære carcinompatienter (≤5 cm）, der modtog SBRT, er opdelt i to grupper: med TACE og SBRT alene.
SBRT alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
OS beregnes fra datoen for SBRT til datoen for den endelige opfølgning eller død af patienterne.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
PFS estimeres fra datoen for SBRT til datoen for sygdomsprogression eller patientdød.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Lokale kontrolsatser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
LC defineres fra datoen for SBRT til datoen for progression af behandlet læsion eller patientens død.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af strålingsinducerede leverskader
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JingSun

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkateter arteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner