Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności w SBRT HCC ≤5 cm z lub bez TACE

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Porównanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) raka wątrobowokomórkowego ≤5 cm z lub bez przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE)

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i działań niepożądanych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (≤5 cm), którzy otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała z lub bez przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej. wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby i kontroli miejscowej oraz częstości występowania działań niepożądanych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jing Sun, Master
  • Numer telefonu: +8613718681094 +8613718681094
  • E-mail: 519299998@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Numer telefonu: +8613718681094 +8613718681094
          • E-mail: 519299998@qq.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których średnica zmiany wynosi ≤ 5,0 cm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny HCC rozpoznany przez chirurga i/lub radiologa i onkologa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi postępowania w HCC lub na podstawie patologii
  • średnica pojedynczej zmiany i najdłuższego guza ≤ 5,0 cm
  • Klasyfikacja CP-A lub B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1;
  • odległości między guzem a prawidłowymi narządami (przełyk, żołądek, dwunastnica, jelito) przekraczają 5 mm
  • nieodpowiednie do innych terapii, np. u pacjentów z chorobami serca, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem itp.
  • odrzucanie innych terapii, takich jak resekcja, przeszczep wątroby itp.
  • liczba płytek krwi ≥50 × 109/l, liczba białych krwinek ≥1,5 × 109/l
  • pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczeni adefowirem lub entekawirem; pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, u których DNA HCV jest ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • zakrzep guza
  • zajęcie węzłów chłonnych
  • przerzuty pozawątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SBRT z TACE
Procedura: przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (≤5 cm), którzy otrzymali SBRT, podzielono na dwie grupy: z samą TACE i SBRT.
Sam SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
OS oblicza się od daty SBRT do daty ostatecznej obserwacji lub zgonu pacjentów.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźniki przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
PFS jest szacowany od daty SBRT do daty progresji choroby lub zgonu pacjenta.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Wskaźniki kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
LC definiuje się począwszy od daty SBRT do daty progresji leczonej zmiany lub zgonu pacjenta.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki uszkodzeń wątroby wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JingSun

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj