Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden vertailu SBRT:ssä HCC:llä ≤5 cm TACE:n kanssa tai ilman

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Tehokkuuden vertailu hepatosellulaarisen karsinooman stereotaktisessa kehon sädehoidossa (SBRT) ≤5 cm transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE) tai ilman sitä

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tehoa ja haittavaikutuksia maksasolusyöpään osallistuneilla (≤ 5 cm), jotka saavat stereotaktista kehon sädehoitoa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla tai ilman sitä. Tutkijat optimoivat SBRT:n yhdistetyn hoito-ohjelman hepatosellulaariseen karsinoomaan osallistuville vertaamalla kokonaiseloonjäämislukuja, etenemisvapaan eloonjäämisprosentin sekä paikallisen kontrollin ja haittavaikutusten esiintymistiheyden kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jing Sun, Master
  • Puhelinnumero: +8613718681094 +8613718681094
  • Sähköposti: 519299998@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital (Beijing 302 hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Sun
          • Puhelinnumero: +8613718681094 +8613718681094
          • Sähköposti: 519299998@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

hepatosellulaarinen karsinoomapotilaat, joiden leesion halkaisija on ≤ 5,0 cm

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen HCC, jonka on diagnosoinut kirurgi ja/tai radiologi ja onkologi kansainvälisten HCC:n hoitoa koskevien ohjeiden tai patologian perusteella
  • yksittäinen vaurio ja pisin kasvaimen halkaisija ≤ 5,0 cm
  • CP-A tai B luokitus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;
  • kasvaimen ja normaalien elinten (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, suoli) väliset etäisyydet ovat yli 5 mm
  • ei sovellu muihin hoitoihin, kuten potilaille, joilla on sydänsairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti jne.
  • muiden hoitomuotojen hylkääminen, kuten resektio, maksansiirto jne.
  • verihiutaleiden määrä ≥50 × 109/l, valkosolujen määrä ≥1,5 × 109/l
  • potilaat, joilla on hepatiitti B -virus, joita hoidetaan adefovirilla tai entekaviirilla; hepatiitti C -viruksella infektoituneet potilaat, joiden HCV-DNA on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tuumoritukos
  • imusolmukkeiden osallistuminen
  • ekstrahepaattinen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SBRT ja TACE
Menettely: transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Maksasolusyöpäpotilaat (≤5 cm), jotka saivat SBRT:tä, jaetaan kahteen ryhmään: TACE ja SBRT yksin.
SBRT yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
OS lasketaan SBRT-päivästä alkaen potilaiden viimeisen seuranta- tai kuolemanpäivään.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Etenemisvapaat eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
PFS on arvioitu alkaen SBRT-päivästä taudin etenemispäivään tai potilaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Paikalliset ohjausnopeudet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
LC määritellään alkaen SBRT-päivästä käsitellyn leesion etenemisen tai potilaan kuoleman päivään.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttamien maksavaurioiden määrä
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuezhang Duan, PH.D, Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JingSun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa