2型糖尿病患者におけるDBPR108 100 mgの有効性と安全性を評価する研究
2022年8月16日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
2型糖尿病に対するDBPR108錠剤の第III相、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、アクティブコンパレータ、プラセボ対照臨床試験
この研究では、2 型糖尿病の治療における 100 mg DRBP108 錠剤の有効性と安全性を評価します。
合計 750 人の被験者が、3:1:1 の比率で、DRBP108、実薬対照者、プラセボ対照者の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
この研究の目的は、24 週間の DRBP108 治療が 2 型糖尿病患者のヘモグロビン A1C レベルを適切に低下させるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
766
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University First Hospital
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Huan Province
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Changsha、Huan Province、中国、410005
- the No, 1 People's Hospital of Changsha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病の診断および分類基準に関する世界保健機関（WHO）（1999）の基準を満たす被験者;
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性または女性。
- 19kg/m^2 ≤ ボディマス指数（BMI）≤ 35kg/m^2;
- -スクリーニングの少なくとも8週間前に経口血糖降下薬を定期的に服用しなかった2型糖尿病の被験者（つまり、1週間未満の継続的な投薬）;
- 7.0% ≤ HbA1c ≤ 9.5%;
- 被験者は自発的に試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投薬の1か月の終わりまで避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- FPG > 13.9 ミリモル/L;
- 重度の低血糖症の病歴（つまり、重度の認知障害を伴う低血糖症で、回復を助けるために他の手段が必要な場合）;
- -類似の薬物（DPP-4阻害剤）に対するアレルギーの病歴、または治験責任医師によって試験薬にアレルギーがあると判断された人;
- 未治療の甲状腺機能亢進症やその他の病気は、二次的な血糖上昇を引き起こす可能性があります。
- -スクリーニング前の4週間以内のグルココルチコイドの継続使用、または中断されない可能性のあるグルココルチコイドの使用 試験中の14日以上（外用および吸入を除く）
- -炎症性腸疾患、部分的な腸閉塞、または明らかな消化および吸収障害に関連する慢性腸疾患の被験者;
- 感染症（HBsAg、HBeAg、HBcAbのいずれかが陽性、またはC型肝炎抗体が陽性、または抗HIV抗体が陽性）の患者; -妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠検査で陽性であるか、授乳中です。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者;
- 被験者は臨床的に重要な不安定な疾患を持っています。
- 研究者が判断したこの臨床試験には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRBP108
フェーズ A (1 ～ 24 週): DBPR108 100 mg + シタグリプチン 100 mg と一致するプラセボ。フェーズ B (25 ～ 52 週): DBPR108 100 mg
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フェーズ A (1 ～ 24 週): DBPR108 100 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 24 週間。シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 24 週間投与するプラセボ。 フェーズ B (25 ～ 52 週): 薬物: DBPR108 100 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 28 週間。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
フェーズ A (1 ～ 24 週): プラセボ マッチング DBPR108 100 mg + シタグリプチン 100 mg;フェーズ B (25 ～ 52 週): DBPR108 100 mg
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フェーズ A (1 ～ 24 週): DBPR108 100mg に相当するプラセボを 1 日 1 回、断食条件下で 24 週間。シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 24 週間。 フェーズ B (25 ～ 52 週): 薬物: DBPR108 100 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 28 週間。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
フェーズ A (1 ～ 24 週): DBPR108 100 mg と一致するプラセボ + シタグリプチン 100 mg と一致するプラセボ。フェーズ B (25 ～ 52 週): DBPR108 100 mg
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フェーズ A (1 ～ 24 週): DBPR108 100 mg に相当するプラセボを 1 日 1 回、断食条件下で 24 週間。シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 24 週間投与するプラセボ。 フェーズ B (25 ～ 52 週): 薬物: DBPR108 100 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 28 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のプラセボ コンパレータと比較した HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、24週目
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変化は、実験値 (ベースライン減算) から 24 週目のプラセボ比較値 (ベースライン減算) を差し引いた値を反映しています。
HbA1c は糖化ヘモグロビンの割合を表します。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の実薬対照群と比較した HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、24週目
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変化は、実験値 (ベースライン減算) から 24 週目のアクティブ コンパレータ値 (ベースライン減算) を差し引いたものを反映しています。
HbA1c は糖化ヘモグロビンの割合を表します。
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ベースライン、24週目
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投与 24 週時 HbA1c≦6.5%かつ HbA1c≦7%の被験者の割合
時間枠：24週目
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臨床反応は、24週目にHbA1c≤6.5％およびHbA1c≤7％の被験者の割合によって評価されます。
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24週目
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12週目、40週目、52週目のHbA1cのベースラインからの変化率（%）
時間枠：ベースライン、12 週目、40 週目、52 週目
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変化は、実験値から 12 週目、40 週目、52 週目のベースライン値を差し引いた値を反映しています。
HbA1c は糖化ヘモグロビンの割合を表します。
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ベースライン、12 週目、40 週目、52 週目
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12週、40週、52週でHbA1c≦6.5%かつHbA1c≦7%の被験者の割合
時間枠：12週目、40週目、52週目
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臨床反応は、12週目、40週目、52週目にHbA1c≤6.5％およびHbA1c≤7％の被験者の割合によって評価されます。
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12週目、40週目、52週目
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12週目、24週目の空腹時血漿グルコース/食後2時間血漿グルコース/体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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変化は、12週目、24週目の空腹時血漿グルコース/食後2時間血漿グルコース/体重の実験値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
血漿グルコースは、空腹時に、または標準的な食事の 2 時間後に測定され、mmol/L で表されます。
体重はkgで表します。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。