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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DBPR108 100 mg chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

16 août 2022 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, à double insu, à double insu, à comparateur actif et contrôlé par placebo sur les comprimés DBPR108 pour le diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des comprimés DRBP108 à 100 mg dans le traitement du diabète sucré de type 2. Au total, 750 sujets seront répartis au hasard en trois groupes : DRBP108, comparateur actif et comparateur placebo, dans un rapport de 3:1:1. Le but de cette étude est d'évaluer si 24 semaines de traitement DRBP108 réduiront de manière adéquate les taux d'hémoglobine A1C chez les sujets atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Chine, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui répondent aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (1999) pour les critères de diagnostic et de classification du diabète de type 2 ;
  • 18 ≤ âge ≤ 75 ans, homme ou femme ;
  • 19kg/m^2 ≤ Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35kg/m^2 ;
  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ne prenaient pas régulièrement d'hypoglycémiants oraux au moins 8 semaines avant le dépistage (c'est-à-dire un traitement continu pendant <1 semaine) ;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 % ;
  • Les sujets participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé ;
  • Les sujets s'engagent à utiliser la contraception à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du mois 1 du dernier médicament.

Critère d'exclusion:

  • FPG > 13,9 mmol/L ;
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère (c'est-à-dire hypoglycémie avec troubles cognitifs sévères et nécessitant d'autres mesures pour aider à récupérer) ;
  • Des antécédents d'allergie à des médicaments similaires (inhibiteurs de la DPP-4) ou ceux qui ont été jugés par l'investigateur comme étant allergiques aux médicaments testés ;
  • L'hyperthyroïdie non guérie ou d'autres maladies peuvent provoquer une élévation secondaire de la glycémie;
  • Utilisation continue de glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage ou utilisation ininterrompue de glucocorticoïdes ≥ 14 jours pendant l'essai (sauf pour usage externe et inhalation)
  • Sujets atteints d'une maladie intestinale chronique associée à une maladie intestinale inflammatoire, une occlusion intestinale partielle ou des troubles évidents de la digestion et de l'absorption ;
  • Sujets atteints de maladies infectieuses (tous positifs pour HBsAg, HBeAg, HBcAb, ou positifs pour les anticorps anti-hépatite C, ou positifs pour les anticorps anti-VIH) ; Les sujets féminins en âge de procréer sont positifs au test de grossesse ou allaitent ;
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  • Les sujets ont des maladies instables cliniquement significatives ;
  • Ne convient pas à cet essai clinique jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DRBP108
Phase A (semaines 1 à 24) : DBPR108 100 mg + placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg ; Phase B (semaines 25 à 52) : DBPR108 100 mg
Médicament: DBPR108; Placebo correspondant à la sitagliptine

Phase A (semaines 1 à 24) : DBPR108 100 mg une fois par jour à jeun pendant 24 semaines ; Placebo correspondant sitagliptine 100 mg une fois par jour à jeun pendant 24 semaines.

Phase B (semaines 25 à 52) : Médicament : DBPR108 100 mg une fois par jour à jeun pendant 28 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Phase A (semaines 1 à 24) : placebo correspondant DBPR108 100 mg + sitagliptine 100 mg ; Phase B (semaines 25 à 52) : DBPR108 100 mg
Médicament: Placebo correspondant à DBPR108 ; sitagliptine; DBPR108

Phase A (semaines 1 à 24) : placebo correspondant à DBPR108 100 mg une fois par jour à jeun pendant 24 semaines ; Sitagliptine 100 mg une fois par jour à jeun pendant 24 semaines.

Phase B (semaines 25 à 52) : Médicament : DBPR108 100 mg une fois par jour à jeun pendant 28 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Phase A (semaines 1 à 24) : placebo correspondant au DBPR108 100 mg + placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg ; Phase B (semaines 25 à 52) : DBPR108 100 mg
Médicament: Placebo correspondant à DBPR108 ; Placebo correspondant à la sitagliptine ; DBPR108

Phase A (semaines 1 à 24) : placebo correspondant au DBPR108 100 mg une fois par jour à jeun pendant 24 semaines ; Placebo correspondant sitagliptine 100 mg une fois par jour à jeun pendant 24 semaines.

Phase B (semaines 25 à 52) : Médicament : DBPR108 100 mg une fois par jour à jeun pendant 28 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à l'inclusion de l'HbA1c (%) par rapport au comparateur placebo à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La variation reflète la valeur expérimentale (soustraction de base) moins la valeur du comparateur placebo (soustraction de base) à la semaine 24. L'HbA1c représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à l'inclusion de l'HbA1c (%) par rapport au comparateur actif à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le changement reflète la valeur expérimentale (soustraction de la ligne de base) moins la valeur du comparateur actif (soustraction de la ligne de base) à la semaine 24. L'HbA1c représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée.
Base de référence, semaine 24
Le pourcentage de sujets avec HbA1c ≤ 6,5 % et HbA1c ≤ 7 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse clinique sera évaluée par le pourcentage de sujets avec HbA1c ≤ 6,5 % et HbA1c ≤ 7 % à la semaine 24.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) à la semaine 12, à la semaine 40, à la semaine 52
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 40, semaine 52
Le changement reflète la valeur expérimentale moins la valeur de référence à la semaine 12, la semaine 40, la semaine 52. L'HbA1c représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée.
Au départ, semaine 12, semaine 40, semaine 52
Le pourcentage de sujets avec HbA1c ≤ 6,5 % et HbA1c ≤ 7 % à la semaine 12, la semaine 40, la semaine 52
Délai: Semaine 12, semaine 40, semaine 52
La réponse clinique sera évaluée par le pourcentage de sujets avec HbA1c ≤ 6,5 % et HbA1c ≤ 7 % à la semaine 12, la semaine 40, la semaine 52.
Semaine 12, semaine 40, semaine 52
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun/glycémie postprandiale à 2 heures/poids corporel à la semaine 12, à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
La variation reflète la valeur expérimentale moins la valeur de référence de la glycémie à jeun/glycémie postprandiale sur 2 heures/poids corporel à la semaine 12, à la semaine 24. La glycémie plasmatique a été mesurée à jeun ou 2 heures après un repas standard et est exprimée en mmol/L. Le poids corporel est exprimé en kg.
Baseline, semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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