En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DBPR108 100 mg hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (1999) for diagnose og klassifiseringskriterier for type 2 diabetes;
• 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;
• 19 kg/m^2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• Personer med type 2 diabetes mellitus som ikke regelmessig tok orale hypoglykemiske legemidler minst 8 uker før screening (dvs. kontinuerlig medisinering i <1 uke);
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %;
• Forsøkspersoner deltar frivillig i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke;
• Forsøkspersonene samtykker i å bruke prevensjon fra signering av skjemaet for informert samtykke til slutten av 1 måned etter siste medisinering.

Ekskluderingskriterier:

• FPG > 13,9 mmol/L;
• En historie med alvorlig hypoglykemi (det vil si hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt og som krever andre tiltak for å hjelpe til med å bli frisk);
• En historie med allergi mot lignende legemidler (DPP-4-hemmere) eller de som av etterforskeren har blitt bedømt til å være allergiske mot testede legemidler;
• Uhelbredt hypertyreose eller andre sykdommer kan forårsake sekundær blodsukkerøkning;
• Kontinuerlig bruk av glukokortikoider innen 4 uker før screening eller uavbrutt bruk av glukokortikoider ≥14 dager under forsøket (unntatt ekstern bruk og inhalasjon)
• Personer med kronisk tarmsykdom assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, delvis intestinal obstruksjon eller åpenbare fordøyelses- og absorpsjonsforstyrrelser;
• Personer med infeksjonssykdommer (alle positive for HBsAg, HBeAg, HBcAb eller positive for hepatitt C-antistoff, eller positive for anti-HIV-antistoff); Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er positive i graviditetstesten eller ammer;
• Personer med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Forsøkspersoner har de klinisk signifikante ustabile sykdommene;
• Ikke egnet for denne kliniske studien vurdert av etterforskeren.