Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DBPR108 100 mg bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

16. August 2022 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv vergleichende, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit DBPR108-Tabletten für Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 100-mg-DRBP108-Tabletten bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Insgesamt 750 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: DRBP108, aktives Vergleichspräparat und Placebo-Vergleichspräparat, in einem Verhältnis von 3:1:1. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob eine 24-wöchige DRBP108-Behandlung die Hämoglobin-A1C-Spiegel bei T2DM-Patienten angemessen senken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, China, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1999) für die Diagnose und die Klassifizierungskriterien für Typ-2-Diabetes erfüllen;
  • 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • 19kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening nicht regelmäßig orale Antidiabetika eingenommen haben (d. h. kontinuierliche Medikation für < 1 Woche);
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %;
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
  • Die Probanden stimmen zu, Empfängnisverhütung ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende von 1 Monat der letzten Medikation zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (d. h. Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die andere Maßnahmen zur Genesung erfordert);
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen ähnliche Medikamente (DPP-4-Inhibitoren) oder diejenigen, die vom Prüfarzt als allergisch gegen getestete Medikamente beurteilt wurden;
  • Eine nicht geheilte Hyperthyreose oder andere Krankheiten können einen sekundären Blutzuckeranstieg verursachen;
  • Kontinuierliche Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder ununterbrochene Anwendung von Glukokortikoiden ≥ 14 Tage während der Studie (außer zur äußerlichen Anwendung und Inhalation)
  • Patienten mit chronischer Darmerkrankung in Verbindung mit einer entzündlichen Darmerkrankung, partiellem Darmverschluss oder offensichtlichen Verdauungs- und Resorptionsstörungen;
  • Patienten mit Infektionskrankheiten (alle positiv für HBsAg, HBeAg, HBcAb oder positiv für Hepatitis-C-Antikörper oder positiv für Anti-HIV-Antikörper); Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind im Schwangerschaftstest positiv oder stillen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • Die Probanden haben die klinisch signifikanten instabilen Krankheiten;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DRBP108
Phase A (Wochen 1–24): DBPR108 100 mg + Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg; Phase B (Wochen 25–52): DBPR108 100 mg
Arzneimittel: DBPR108; Placebo passend zu Sitagliptin

Phase A (Wochen 1–24): DBPR108 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 24 Wochen; Placebo-entsprechendes Sitagliptin 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 24 Wochen.

Phase B (Wochen 25–52): Medikament: DBPR108 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 28 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Phase A (Wochen 1-24): Placebo-passendes DBPR108 100 mg + Sitagliptin 100 mg; Phase B (Wochen 25–52): DBPR108 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu DBPR108; Sitagliptin; DBPR108

Phase A (Wochen 1–24): Placebo, das DBPR108 entspricht, 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 24 Wochen; Sitagliptin 100 mg einmal täglich im nüchternen Zustand über 24 Wochen.

Phase B (Wochen 25–52): Medikament: DBPR108 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 28 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Phase A (Wochen 1-24): Placebo passend zu DBPR108 100 mg + Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg; Phase B (Wochen 25–52): DBPR108 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu DBPR108; Placebo-passendes Sitagliptin; DBPR108

Phase A (Wochen 1–24): Placebo, das DBPR108 entspricht, 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 24 Wochen; Placebo-entsprechendes Sitagliptin 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 24 Wochen.

Phase B (Wochen 25–52): Medikament: DBPR108 100 mg einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 28 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Placebo-Vergleichspräparat in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Die Veränderung spiegelt den experimentellen Wert (Basislinienabzug) abzüglich des Placebo-Vergleichswerts (Basislinienabzug) in Woche 24 wider. HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin.
Ausgangslage, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Die Veränderung spiegelt den experimentellen Wert (Basislinienabzug) abzüglich des aktiven Vergleichswerts (Basislinienabzug) in Woche 24 wider. HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin.
Ausgangslage, Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit HbA1c ≤ 6,5 % und HbA1c ≤ 7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das klinische Ansprechen wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit HbA1c ≤ 6,5 % und HbA1c ≤ 7 % in Woche 24 beurteilt.
Woche 24
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 40, Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 40, Woche 52
Die Veränderung spiegelt den experimentellen Wert abzüglich des Ausgangswerts in Woche 12, Woche 40, Woche 52 wider. HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin.
Baseline, Woche 12, Woche 40, Woche 52
Der Prozentsatz der Probanden mit HbA1c ≤ 6,5 % und HbA1c ≤ 7 % in Woche 12, Woche 40, Woche 52
Zeitfenster: Woche 12, Woche 40, Woche 52
Das klinische Ansprechen wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit HbA1c ≤ 6,5 % und HbA1c ≤ 7 % in Woche 12, Woche 40, Woche 52 beurteilt.
Woche 12, Woche 40, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-Plasmaglukose/2 Stunden postprandialer Plasmaglukose/Körpergewicht in Woche 12, Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Veränderung spiegelt den experimentellen Wert abzüglich des Ausgangswerts in Nüchtern-Plasmaglukose/2 Stunden postprandialer Plasmaglukose/Körpergewicht in Woche 12, Woche 24 wider. Die Plasmaglukose wurde nüchtern oder 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit gemessen und wird in mmol/l ausgedrückt. Das Körpergewicht wird in kg angegeben.
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren