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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DBPR108 100 mg nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

16 agosto 2022 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con comparatore attivo, controllato con placebo delle compresse DBPR108 per il diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle compresse di DRBP108 da 100 mg nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Un totale di 750 soggetti sarà assegnato in modo casuale a tre gruppi: DRBP108, comparatore attivo e comparatore placebo, in un rapporto 3:1:1. Lo scopo di questo studio è valutare se 24 settimane di trattamento con DRBP108 ridurranno adeguatamente i livelli di emoglobina A1C nei soggetti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

766

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Cina, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (1999) per la diagnosi e i criteri di classificazione per il diabete di tipo 2;
  • 18 ≤ età ≤ 75 anni, maschio o femmina;
  • 19 kg/m^2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non assumevano regolarmente farmaci ipoglicemizzanti orali almeno 8 settimane prima dello screening (cioè farmaci continui per <1 settimana);
  • 7,0% ≤ HbA1c ≤ 9,5%;
  • I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato;
  • I soggetti accettano di utilizzare la contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato alla fine di 1 mese dell'ultimo farmaco.

Criteri di esclusione:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • Una storia di grave ipoglicemia (cioè ipoglicemia con grave compromissione cognitiva e che richiede altre misure per aiutare a recuperare);
  • Una storia di allergia a farmaci simili (inibitori della DPP-4) o coloro che sono stati giudicati dallo sperimentatore allergici ai farmaci testati;
  • L'ipertiroidismo non curato o altre malattie possono causare un aumento secondario della glicemia;
  • Uso continuo di glucocorticoidi entro 4 settimane prima dello screening o uso ininterrotto di glucocorticoidi ≥14 giorni durante lo studio (ad eccezione dell'uso esterno e dell'inalazione)
  • Soggetti con malattia cronica intestinale associata a malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale parziale o evidenti disturbi digestivi e di assorbimento;
  • Soggetti con malattie infettive (tutti positivi per HBsAg, HBeAg, HBcAb, o positivi per anticorpi anti-epatite C, o positivi per anticorpi anti-HIV); Soggetti di sesso femminile in età fertile positivi al test di gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con una storia di alcolismo o abuso di droghe;
  • I soggetti hanno le malattie instabili clinicamente significative;
  • Non adatto per questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DRBP108
Fase A (settimane 1-24): DBPR108 100 mg + placebo corrispondente a Sitagliptin 100 mg; Fase B (settimane 25-52): DBPR108 100 mg
Droga: DBPR108; Placebo corrispondente a sitagliptin

Fase A (settimane 1-24): DBPR108 100 mg una volta al giorno a digiuno per 24 settimane; Placebo corrispondente a sitagliptin 100 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno per 24 settimane.

Fase B (settimane 25-52): Farmaco: DBPR108 100 mg una volta al giorno a digiuno per 28 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
Fase A (settimane 1-24): Placebo corrispondente a DBPR108 100 mg + Sitagliptin 100 mg; Fase B (settimane 25-52): DBPR108 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a DBPR108; Sitagliptin; DBPR108

Fase A (settimane 1-24): placebo corrispondente a DBPR108 100 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno per 24 settimane; Sitagliptin 100 mg una volta al giorno a digiuno per 24 settimane.

Fase B (settimane 25-52): Farmaco: DBPR108 100 mg una volta al giorno a digiuno per 28 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Fase A (settimane 1-24): placebo corrispondente a DBPR108 100 mg + placebo corrispondente a Sitagliptin 100 mg; Fase B (settimane 25-52): DBPR108 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a DBPR108; Sitagliptin corrispondente al placebo; DBPR108

Fase A (settimane 1-24): placebo corrispondente a DBPR108 100 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno per 24 settimane; Placebo corrispondente a sitagliptin 100 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno per 24 settimane.

Fase B (settimane 25-52): Farmaco: DBPR108 100 mg una volta al giorno a digiuno per 28 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) rispetto al confronto con placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione riflette il valore sperimentale (sottrazione al basale) meno il valore di confronto del placebo (sottrazione al basale) alla settimana 24. HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) rispetto al comparatore attivo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione riflette il valore sperimentale (sottrazione al basale) meno il valore del comparatore attivo (sottrazione al basale) alla settimana 24. HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
Basale, settimana 24
La percentuale di soggetti con HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta clinica sarà valutata dalla percentuale di soggetti con HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) alla settimana 12, settimana 40, settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 40, settimana 52
La variazione riflette il valore sperimentale meno il valore basale alla settimana 12, settimana 40, settimana 52. HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
Basale, settimana 12, settimana 40, settimana 52
La percentuale di soggetti con HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% alla settimana 12, settimana 40, settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 40, settimana 52
La risposta clinica sarà valutata dalla percentuale di soggetti con HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% alla settimana 12, settimana 40, settimana 52.
Settimana 12, settimana 40, settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno/glicemia postprandiale a 2 ore/peso corporeo alla settimana 12, settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
La variazione riflette il valore sperimentale meno il valore basale della glicemia plasmatica a digiuno/glicemia postprandiale a 2 ore/peso corporeo alla settimana 12, settimana 24. Il glucosio plasmatico è stato misurato a digiuno o 2 ore dopo un pasto standard ed è espresso in mmol/L. Il peso corporeo è espresso in kg.
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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