Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DBPR108 100 mg bij patiënten met diabetes mellitus type 2

16 augustus 2022 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actieve comparator, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met DBPR108-tabletten voor diabetes mellitus type 2

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van 100 mg DRBP108-tabletten bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. In totaal worden 750 proefpersonen willekeurig toegewezen aan drie groepen: DRBP108, actieve comparator en placebo-comparator, in een verhouding van 3:1:1. Het doel van deze studie is om te evalueren of 24 weken behandeling met DRBP108 de hemoglobine A1C-spiegels bij T2DM-patiënten voldoende zal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

766

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, China, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (1999) voor de diagnose en classificatiecriteria voor diabetes type 2;
  • 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
  • 19kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
  • Personen met diabetes mellitus type 2 die ten minste 8 weken voor de screening niet regelmatig orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruikten (d.w.z. onafgebroken medicatie gedurende <1 week);
  • 7,0% ≤ HbA1c ≤ 9,5%;
  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • De proefpersonen stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het einde van 1 maand na de laatste medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (d.w.z. hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die andere maatregelen vereisen om te helpen herstellen);
  • Een voorgeschiedenis van allergie voor vergelijkbare geneesmiddelen (DPP-4-remmers) of degenen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze allergisch zijn voor geteste geneesmiddelen;
  • Niet-genezen hyperthyreoïdie of andere ziekten kunnen een secundaire verhoging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken;
  • Continu gebruik van glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of ononderbroken gebruik van glucocorticoïden ≥14 dagen tijdens de studie (behalve voor uitwendig gebruik en inhalatie)
  • Proefpersonen met een chronische darmaandoening geassocieerd met inflammatoire darmaandoening, gedeeltelijke darmobstructie of duidelijke spijsverterings- en absorptiestoornissen;
  • Onderwerpen met infectieziekten (allemaal positief voor HBsAg, HBeAg, HBcAb, of positief voor hepatitis C-antilichaam, of positief voor anti-HIV-antilichaam); Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn positief in de zwangerschapstest of geven borstvoeding;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  • Proefpersonen hebben de klinisch significante instabiele ziekten;
  • Niet geschikt voor deze klinische studie, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DRBP108
Fase A (week 1-24): DBPR108 100 mg + placebo-overeenkomstig Sitagliptine 100 mg; Fase B (week 25-52): DBPR108 100 mg
Geneesmiddel: DBPR108; Placebo-matching sitagliptine

Fase A (week 1-24): DBPR108 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 24 weken; Placebo-matching sitagliptine 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 24 weken.

Fase B (week 25-52): Geneesmiddel: DBPR108 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 28 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Fase A (week 1-24): Placebo-matching DBPR108 100 mg + Sitagliptine 100 mg; Fase B (week 25-52): DBPR108 100 mg
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomst DBPR108; Sitagliptine; DBPR108

Fase A (week 1-24): Placebo die overeenkomt met DBPR108 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 24 weken; Sitagliptine 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 24 weken.

Fase B (week 25-52): Geneesmiddel: DBPR108 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 28 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fase A (week 1-24): placebo-overeenkomstig DBPR108 100 mg + placebo-overeenkomstig Sitagliptine 100 mg; Fase B (week 25-52): DBPR108 100 mg
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomst DBPR108; Placebo-matching sitagliptine; DBPR108

Fase A (week 1-24): Placebo die overeenkomt met DBPR108 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 24 weken; Placebo-matching sitagliptine 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 24 weken.

Fase B (week 25-52): Geneesmiddel: DBPR108 100 mg eenmaal daags op de nuchtere maag gedurende 28 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) in vergelijking met placebo-comparator in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering weerspiegelt de experimentele waarde (baseline aftrekken) minus de placebo-vergelijkingswaarde (baseline aftrekken) in week 24. HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) in vergelijking met actieve comparator in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering weerspiegelt de experimentele waarde (baseline aftrekken) min de actieve vergelijkingswaarde (baseline aftrekken) in week 24. HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine.
Basislijn, week 24
Het percentage proefpersonen met HbA1c≤6,5% en HbA1c≤7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De klinische respons zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met HbA1c≤6,5% en HbA1c≤7% in week 24.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) in week 12, week 40, week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 40, week 52
Verandering weerspiegelt de experimentele waarde min de basislijnwaarde in week 12, week 40, week 52. HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine.
Basislijn, week 12, week 40, week 52
Het percentage proefpersonen met HbA1c≤6,5% en HbA1c≤7% in week 12, week 40, week 52
Tijdsspanne: Week 12, week 40, week 52
De klinische respons zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met HbA1c≤6,5% en HbA1c≤7% in week 12, week 40, week 52.
Week 12, week 40, week 52
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose/2 uur postprandiale plasmaglucose/lichaamsgewicht in week 12, week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Verandering weerspiegelt de experimentele waarde min de basislijnwaarde in de nuchtere plasmaglucose/2 uur postprandiale plasmaglucose/lichaamsgewicht in week 12, week 24. Plasmaglucose werd gemeten op nuchtere basis of 2 uur na een standaardmaaltijd en wordt uitgedrukt als mmol/L. Het lichaamsgewicht wordt uitgedrukt in kg.
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren