Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DBPR108 100 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne z aktywnym komparatorem, kontrolowane placebo dotyczące tabletek DBPR108 na cukrzycę typu 2

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo tabletek 100 mg DRBP108 w leczeniu cukrzycy typu 2. W sumie 750 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: DRBP108, aktywny lek porównawczy i placebo, w stosunku 3:1:1. Celem tego badania jest ocena, czy 24-tygodniowe leczenie DRBP108 odpowiednio obniży poziomy hemoglobiny A1C u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Chiny, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (1999) dotyczące rozpoznania i kryteriów klasyfikacji cukrzycy typu 2;
  • 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • 19kg/m^2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m^2;
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali regularnie doustnych leków hipoglikemizujących co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. nieprzerwanie przyjmowali leki przez <1 tydzień);
  • 7,0% ≤ HbA1c ≤ 9,5%;
  • Pacjenci dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Badani wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do końca 1 miesiąca przyjmowania ostatniego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • FPG > 13,9 mmol/l;
  • Historia ciężkiej hipoglikemii (tj. hipoglikemii z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych i wymagającej innych działań w celu wyzdrowienia);
  • Historia alergii na podobne leki (inhibitory DPP-4) lub te, które zostały ocenione przez badacza jako uczulone na badane leki;
  • Nieleczona nadczynność tarczycy lub inne choroby mogą powodować wtórne podwyższenie poziomu cukru we krwi;
  • Ciągłe stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub może nieprzerwane stosowanie glikokortykosteroidów ≥14 dni podczas badania (z wyjątkiem stosowania zewnętrznego i inhalacji)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą jelit związaną z chorobą zapalną jelit, częściową niedrożnością jelit lub oczywistymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi (wszyscy z dodatnim wynikiem na obecność HBsAg, HBeAg, HBcAb lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub dodatni na obecność przeciwciał anty-HIV); Kobiety w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią;
  • Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  • Pacjenci mają klinicznie istotne niestabilne choroby;
  • Nieodpowiednie do tego badania klinicznego w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DRBP108
Faza A (Tygodnie 1-24): DBPR108 100 mg + placebo dopasowane Sitagliptyna 100 mg; Faza B (tygodnie 25-52): DBPR108 100 mg
Lek: DBPR108; Placebo pasujące do sitagliptyny

Faza A (tygodnie 1-24): DBPR108 100 mg raz na dobę na czczo przez 24 tygodnie; Placebo odpowiadające sitagliptynie 100 mg raz na dobę na czczo przez 24 tygodnie.

Faza B (tygodnie 25-52): Lek: DBPR108 100 mg raz dziennie na czczo przez 28 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Faza A (tygodnie 1-24): placebo odpowiadające DBPR108 100 mg + sitagliptyna 100 mg; Faza B (tygodnie 25-52): DBPR108 100 mg
Lek: Placebo pasujące do DBPR108; sitagliptyna; DBPR108

Faza A (tygodnie 1-24): Placebo odpowiadające DBPR108 100 mg raz dziennie na czczo przez 24 tygodnie; Sitagliptyna 100 mg raz na dobę na czczo przez 24 tygodnie.

Faza B (tygodnie 25-52): Lek: DBPR108 100 mg raz dziennie na czczo przez 28 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Faza A (tygodnie 1-24): Placebo odpowiadające DBPR108 100 mg + placebo odpowiadające Sitagliptin 100 mg; Faza B (tygodnie 25-52): DBPR108 100 mg
Lek: Placebo pasujące do DBPR108; Placebo pasujące do sitagliptyny; DBPR108

Faza A (tygodnie 1-24): placebo odpowiadające DBPR108 100 mg raz na dobę na czczo przez 24 tygodnie; Placebo odpowiadające sitagliptynie 100 mg raz na dobę na czczo przez 24 tygodnie.

Faza B (tygodnie 25-52): Lek: DBPR108 100 mg raz dziennie na czczo przez 28 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana odzwierciedla wartość eksperymentalną (odejmowanie od linii bazowej) minus wartość porównawcza placebo (odejmowanie od linii podstawowej) w 24. tygodniu. HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej.
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana odzwierciedla wartość eksperymentalną (odejmowanie od linii bazowej) minus wartość aktywnego komparatora (odejmowanie od linii podstawowej) w 24. tygodniu. HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Odsetek pacjentów z HbA1c≤6,5% i HbA1c≤7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów z HbA1c≤6,5% i HbA1c≤7% w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12, tygodniu 40, tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 40, tydzień 52
Zmiana odzwierciedla wartość eksperymentalną pomniejszoną o wartość wyjściową w tygodniu 12, tygodniu 40, tygodniu 52. HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 40, tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c≤6,5% i HbA1c≤7% w 12., 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 40, tydzień 52
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów z HbA1c≤6,5% i HbA1c≤7% w 12., 40. i 52. tygodniu.
Tydzień 12, tydzień 40, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo/stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku/masy ciała w 12., 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana odzwierciedla wartość eksperymentalną pomniejszoną o wartość wyjściową stężenia glukozy w osoczu na czczo/glikemii w osoczu po 2 godzinach od posiłku/masy ciała w 12., 24. tygodniu. Stężenie glukozy w osoczu mierzono na czczo lub 2 godziny po standardowym posiłku i wyrażano je w mmol/l. Masę ciała wyraża się w kg.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj