Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DBPR108 100 mg hos type 2-diabetes mellitus-patienter

16. august 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktiv-komparator, placebokontrolleret klinisk forsøg med DBPR108-tabletter til type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​100 mg DRBP108 tabletter til behandling af type 2 diabetes mellitus. I alt 750 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: DRBP108, aktiv komparator og placebo-komparator, i et forhold på 3:1:1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 24 ugers DRBP108-behandling i tilstrækkelig grad vil reducere hæmoglobin A1C-niveauet hos T2DM-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Kina, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2-diabetes;
  • 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
  • 19 kg/m^2 ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
  • Personer med type 2-diabetes mellitus, som ikke regelmæssigt tog orale hypoglykæmiske lægemidler mindst 8 uger før screening (dvs. kontinuerlig medicinering i <1 uge);
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %;
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Forsøgspersonerne accepterer at bruge prævention fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til udgangen af ​​1 måned efter sidste medicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • En historie med alvorlig hypoglykæmi (dvs. hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse og som kræver andre foranstaltninger for at hjælpe med at komme sig);
  • En historie med allergi over for lignende lægemidler (DPP-4-hæmmere) eller dem, der af efterforskeren er blevet vurderet til at være allergiske over for testede lægemidler;
  • Uhelbredt hyperthyroidisme eller andre sygdomme kan forårsage sekundær blodsukkerforhøjelse;
  • Kontinuerlig brug af glukokortikoider inden for 4 uger før screening eller uafbrudt brug af glukokortikoider ≥14 dage under forsøget (bortset fra ekstern brug og inhalation)
  • Personer med kronisk tarmsygdom forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, delvis intestinal obstruktion eller tydelige fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser;
  • Personer med infektionssygdomme (alle positive for HBsAg, HBeAg, HBcAb eller positive for hepatitis C-antistof eller positive for anti-HIV-antistof); Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er positive i graviditetstest eller ammer;
  • Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Forsøgspersoner har de klinisk signifikante ustabile sygdomme;
  • Ikke egnet til dette kliniske forsøg vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DRBP108
Fase A (uge 1-24): DBPR108 100 mg + placebo matchende Sitagliptin 100 mg; Fase B (uge 25-52): DBPR108 100 mg
Medicin: DBPR108; Placebo-matchende sitagliptin

Fase A (uge 1-24): DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger; Placebo-matchende sitagliptin 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger.

Fase B (uge 25-52): Lægemiddel: DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 28 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg + Sitagliptin 100 mg; Fase B (uge 25-52): DBPR108 100 mg
Medicin: Placebo matchende DBPR108; Sitagliptin; DBPR108

Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger; Sitagliptin 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger.

Fase B (uge 25-52): Lægemiddel: DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 28 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg + placebo-matchende Sitagliptin 100 mg; Fase B (uge 25-52): DBPR108 100 mg
Medicin: Placebo matchende DBPR108; Placebo-matchende sitagliptin; DBPR108

Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger; Placebo-matchende sitagliptin 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger.

Fase B (uge 25-52): Lægemiddel: DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 28 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) sammenlignet med placebo komparator i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi (baseline subtrahering) minus placebo-sammenligningsværdien (baseline subtract) i uge 24. HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) sammenlignet med aktiv komparator i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi (baseline subtraktion) minus den aktive komparatorværdi (baseline subtract) i uge 24. HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
Baseline, uge ​​24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk respons vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 24.
Uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c (%) i uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​40, uge ​​52
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi minus basislinjeværdien i uge 12, uge ​​40, uge ​​52. HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
Baseline, uge ​​12, uge ​​40, uge ​​52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Tidsramme: Uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Klinisk respons vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 12, uge ​​40, uge ​​52.
Uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose/2 timer postprandial plasmaglukose/kropsvægt i uge 12, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi minus basislinjeværdien i fastende plasmaglukose/2 timer postprandial plasmaglucose/kropsvægt i uge 12, uge ​​24. Plasmaglukose blev målt på fastende basis eller 2 timer efter et standardmåltid og er udtrykt som mmol/L. Kropsvægt er udtrykt som kg.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner